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Studio pilota che valuta l'imaging PET del recettore della somatostatina per rilevare le fasi infiammatorie della miocardite (DOTAMIR)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Studio pilota interventistico monocentrico Studio pilota Valutazione dell'imaging PET del recettore della somatostatina per rilevare le fasi infiammatorie della miocardite

Le miocarditi infettive sono frequenti, il più delle volte virali e possono evolvere in insufficienza cardiaca. La diagnosi è difficile perché possono mimare una sindrome coronarica acuta. Circa il 10% dei pazienti con sospetto infarto acuto, ha un'angiografia normale, e la metà di essi ha infatti una miocardite, come hanno dimostrato studi di risonanza magnetica cardiaca tra cui alcuni realizzati nel nostro reparto. Tuttavia, le anomalie osservate nella risonanza magnetica non sono specifiche ed è necessario utilizzare più criteri. Un nuovo radiofarmaco, il 68Ga-DOTATOC, specifico dei recettori della somatostatina sovraespressi dalle cellule infiammatorie, ha recentemente mostrato la capacità di identificare la miocardite, ma solo in un piccolo gruppo di 6 pazienti.

Gli inquirenti ipotizzano:

  1. questo radiofarmaco è sufficientemente sensibile per rilevare la maggior parte delle miocarditi infiammatorie acute identificate dalla risonanza magnetica e
  2. potrebbe forse permettere di identificare miocarditi con un'infiammazione subacuta o cronica persistente, difficili da identificare con la risonanza magnetica cardiaca, e sarebbe una nuova informazione in grado di guidare la decisione medica.

Obiettivo primario: determinare se la PET con 68Ga-DOTATOC è sufficientemente sensibile per identificare la miocardite in fase infiammatoria acuta da parte di pazienti ospedalizzati con sospetto infarto acuto e con angiografia normale e che hanno un'alta probabilità di miocardite identificata dalla risonanza magnetica. La prevalenza della malattia sarà vicina al 100% al basale Obiettivi secondari: 1. Stimare la frequenza delle forme infiammatorie (subacute o croniche), con una PET 68Ga-DOTATOC a 3-5 mesi dal basale, quando i classici segni di infiammazione acuta generalmente sono scomparsi ( CRP, Troponina-I, edema miocardico in MRI).

2. Analizzare la concordanza dei risultati di 68Ga-DOTATOC TEP da parte di due lettori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre/les/nancy, Francia, 54511
        • Veronique Roch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Pazienti senza anamnesi di malattie cardiache, ricoverati per infarto acuto sospettati di troponina positiva, angiografia normale o subnormale e che hanno un'alta probabilità di miocardie infiammatorie acute alla RM secondariamente realizzata (= 2 criteri di Lake Louise)
  • Nessuna controindicazione per eseguire un 68Ga-DOTATOC-PET.
  • Il paziente appartiene a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curatela.
  • Gravidanza, allattamento e donna in età fertile senza contraccezione efficace
  • Impossibilità di eseguire una PET con 68Ga-DOTATOC (paziente agitato).
  • Impossibilità di programmare PET/TC prima della scadenza = entro 7 giorni dall'inizio del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale
Tutti i pazienti inclusi riceveranno prima una miocardite acuta sospetta con 68Ga-dotatoc-PET/CT e un'altra 68Ga-dotatoc-PET/CT 6 mesi dopo
Droga: DOTATOC-68Ga PET iniziale
DOTATOC è un tracciante ad alta affinità per i recettori della somatostatina di tipo 2 ed è utilizzato per l'imaging di tumori che li esprimono, compresi i tumori endocrini
Altri nomi:
  • Imaging PET/TAC
Droga: DOTATOC-68Ga PET a 6 mesi
DOTATOC è un tracciante ad alta affinità per i recettori della somatostatina di tipo 2 ed è utilizzato per l'imaging di tumori che li esprimono, compresi i tumori endocrini
Altri nomi:
  • Imaging PET/TAC
Biologico: campione di sangue
Durante la visita di controllo verranno effettuati esami del sangue per garantire la normalizzazione dei parametri biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di una significativa ritenzione miocardica di 68Ga-DOTATOC durante la stadiazione iniziale. Calcolo della sensibilità
Lasso di tempo: alla base
Il criterio di positività sarà quello di un'area di captazione miocardica visivamente rilevabile e quantitativamente significativa, che sarà definita da una misura dello Standardized Uptake Value (SUV) superiore almeno del 30% a quello del segnale ematico ottenuto al centro di la cavità ventricolare sinistra. Questa soglia è stata scelta sulla base di misurazioni già pubblicate in un piccolo studio pilota.
alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di una significativa ritenzione miocardica di 68Ga-DOTATOC durante la stadiazione iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi

un'area di captazione miocardica visivamente rilevabile e quantitativamente significativa, che sarà definita da una misurazione del valore di captazione standardizzata (SUV) superiore almeno del 30% a quella del segnale sanguigno ottenuto al centro della cavità ventricolare sinistra. Questa soglia è stata scelta sulla base di misurazioni già pubblicate in un piccolo studio pilota.

un'area di captazione miocardica visivamente rilevabile e quantitativamente significativa, che sarà definita da una misurazione del valore di captazione standardizzata (SUV) superiore almeno del 30% a quella del segnale sanguigno ottenuto al centro della cavità ventricolare sinistra. Questa soglia è stata scelta sulla base di misurazioni già pubblicate in un piccolo studio pilota.

area di captazione miocardica visivamente rilevabile e quantitativamente significativa, che sarà definita da una misurazione del valore di captazione standardizzata (SUV) superiore di almeno il 30% a quella del segnale sanguigno ottenuto al centro della cavità ventricolare sinistra.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-002716-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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