Onko IV Push- ja IV Piggyback-antibioottien välillä turvallisuuseroa? (IVP-ABX)
torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada
Päivystyspoliklinikalla aikuispotilaille annettujen antibioottien turvallisuuden vertailu
Tässä tutkimuksessa verrataan, onko antibioottien annostelussa IV push- tai suonensisäisen reppuselkämenetelmän välillä turvallisuuseroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Tuntematon
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan, onko antibioottien annostelun välillä turvallisuuseroja IV push- tai IV reppuselkämenetelmällä.
Se on yksi keskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on soveltuva ote potilaista, jotka saapuvat ED:lle ja saavat valikoituja beetalaktaamiantibiootteja.
Potilaat satunnaistetaan saamaan IV push-antibioottia ja IV-pussaista lumelääkettä tai IV push-plaseboa ja IV-syöttö-antibioottia.
Potilaat otetaan mukaan vasta, kun tutkimukseen perehtynyt apteekki on valmis valmistelemaan lääkkeet.
Hoitoryhmäjako määritellään ennalta Excelin satunnaislukugeneraattorilla.
Tutkija antaa tietoisen suostumuksen potilaan kanssa.
Vain proviisorilla on pääsy satunnaistustietueisiin, eikä hän paljasta satunnaistusta ennen tutkimuksen päättymistä.
Jos potilas suostuu tutkimukseen, tutkimukseen osallistuva apteekki valmistaa IV-työntöruiskun ja IV-reppuselän.
IV-työntöruisku ja IV-reppuselkä valmistetaan tavalla, joka tekee sisällön sokeaksi.
IV-työntöruiskun ja IV-puskuruiskun valmistelu on standardoitu.
Ruisku ja reppuselkä luovutetaan sairaanhoitajalle antoa varten.
Suonensisäinen push-antibiootti annetaan 2-3 minuutin aikana ja IV piggyback-antibiootti 30 minuutin aikana.
IV push ja IV reppuselkä annetaan samanaikaisesti.
Tutkimusassistentti tekee tutkimuksia potilaan kanssa annon alussa ja 15 minuutin välein yhteensä 90 minuutin ajan tarkkaillakseen mahdollisia haittavaikutuksia.
90 minuutin tarkkailujakson aikana potilaalle voidaan antaa muita lääkkeitä.
Kaikki tänä aikana saadut lääkkeet kirjataan potilastietolomakkeeseen.
Jos haittavaikutus ilmenee, potilasta hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle ilmoitetaan tulemaan arvioimaan potilas.
Lääkkeen haittavaikutusten vakavuuden määrittää hoitava lääkäri tai lääkärin asukas ennalta määrätyn asteikon perusteella.
Lääkkeen haittavaikutustietoja kerätään, jotta voidaan määrittää haittavaikutusten ja lääkkeen antamisen välinen korrelaatio.
Vakaviksi katsotuista lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoitetaan Institutional Review Boardille (IRB) viiden päivän kuluessa tapahtumasta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
220
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wesley J Forred, RN
- Puhelinnumero: 702-466-7801
- Sähköposti: wesley.forred@umcsn.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yili Gan, MS
- Puhelinnumero: 702-383-7336
- Sähköposti: yili.gan@umcsn.com
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- University Medical Center of Southen Nevada
-
Ottaa yhteyttä:
- Wesley J Forred, RN
- Puhelinnumero: 702-224-7124
- Sähköposti: wesley.forred@umcsn.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yili Gan, MA
- Puhelinnumero: 702-383-7336
- Sähköposti: yili.gan@umcsn.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Potilaat, jotka saapuvat aikuisen ED-potilaalle, joille hoitava lääkäri on määrännyt IV-annoksen atstreonaamia, kefatsoliinia, kefoksitiinia, keftriaksonia, kefepiimiä, ertapeneemiä tai meropeneemiä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilas, joka ei puhu englantia
- Hoitava palveluntarjoaja sulkee pois potilaan
- Ei voi suostua
- Vanki
- Allergia mille tahansa beetalaktaamiantibiootille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruiskun varsi
IV-antibiootit annostellaan ruiskulla IV 2-3 minuutin aikana
|
IV-antibiootit annetaan ruisku IV Pushilla 2-3 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Reppuselkävarsi
Suonensisäiset antibiootit toimitetaan suonensisäisesti 30 minuutin kuluessa
|
IV-antibiootit annetaan IV Piggybackillä 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero haittavaikutusten lukumäärässä 90 minuutin kohdalla ajankohdasta 0
Aikaikkuna: Antohetkestä (aika 0) 90 minuuttiin
|
Ero haittavaikutusten lukumäärässä tutkimusryhmien välillä ensimmäisten 90 minuutin aikana antibioottien annon jälkeen.
|
Antohetkestä (aika 0) 90 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero haittavaikutusten vakavuuden välillä tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 90 minuuttia lääkkeen antamisesta (aika 0)
|
Ero haittavaikutusten vakavuuden välillä tutkimusryhmien välillä National Cancer Instituten, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017) perusteella
|
90 minuuttia lääkkeen antamisesta (aika 0)
|
|
Ero haittavaikutusten tyypeissä tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 90 minuuttia lääkkeen antamisesta (aika 0)
|
Ero haittavaikutustyyppien tutkimusryhmien välillä National Cancer Instituten, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017) perusteella
|
90 minuuttia lääkkeen antamisesta (aika 0)
|
|
Ero sairaalahoidon kestoissa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Aika potilaan saapumisesta päivystykseen (ED) siihen asti, kun hänet kotiutetaan päivystävästä kotiin tai jos hänet päästetään, sairaalasta 90 päivää päivystykseen saapumisesta.
|
Ero tutkimuksen aseiden sairaalassa oleskelun keston välillä
|
Aika potilaan saapumisesta päivystykseen (ED) siihen asti, kun hänet kotiutetaan päivystävästä kotiin tai jos hänet päästetään, sairaalasta 90 päivää päivystykseen saapumisesta.
|
|
Sairaalakuolleisuuden ero tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Aika tutkittavan saapumisesta päivystykseen (ED) siihen, kunnes tutkittava todetaan kuolleeksi, enintään 90 päivää päivystykseen saapumisesta.
|
Sairaalakuolleisuuden ero tutkimusryhmien välillä.
|
Aika tutkittavan saapumisesta päivystykseen (ED) siihen, kunnes tutkittava todetaan kuolleeksi, enintään 90 päivää päivystykseen saapumisesta.
|
|
Kustannusten vertailu tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia lääkkeen antamisesta (aika 0)
|
Kuvaus tutkimushaarojen välisistä palvelukustannuksista
|
90 minuuttia lääkkeen antamisesta (aika 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garrelts JC, Wagner DJ. The pharmacokinetics, safety, and tolerance of cefepime administered as an intravenous bolus or as a rapid infusion. Ann Pharmacother. 1999 Dec;33(12):1258-61. doi: 10.1345/aph.19067.
- Wiskirchen DE, Housman ST, Quintiliani R, Nicolau DP, Kuti JL. Comparative pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tolerability of ertapenem 1 gram/day administered as a rapid 5-minute infusion versus the standard 30-minute infusion in healthy adult volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Mar;33(3):266-74. doi: 10.1002/phar.1197. Epub 2013 Feb 11.
- Poole SM, Nowobilski-Vasilios A, Free F. Intravenous push medications in the home. J Intraven Nurs. 1999 Jul-Aug;22(4):209-15.
- Butterfield-Cowper JM, Burgner K. Effects of i.v. push administration on beta-lactam pharmacodynamics. Am J Health Syst Pharm. 2017 May 1;74(9):e170-e175. doi: 10.2146/ajhp150883.
- Martz C, Hoesly M, Davis N. Reducing Order to Antibiotic Administration Time in Septic Patients: The Role of IV Push Antibiotics. Unpublished Abstract. Eastern Virginia Medical School Institutional Review Board.
- Institute for Safe Medication Practices (ISMP, 2015). Safe Practice guidelines for Adult IV Push Medications. Retrieved from http://www.ismp.org/Tools/guidelines/ivsummitpush/ivpushmedguidelines.pdf
- Sanborn M, Gabay M, Moody ML. The Safety of Intravenous Drug Delivery Systems: Update on Current Issues Since the 1999 Consensus Development Conference. Hospital Pharmacy 2009.44(2):159-164
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Garrelts JC, Smith DF, Ast D, Peterie JD. A comparison of the safety, timing and cost-effectiveness of administering antibiotics by intravenous bolus (push) versus intravenous piggyback (slow infusion) in surgical prophylaxis. Pharmacoeconomics. 1992 Feb;1(2):116-23. doi: 10.2165/00019053-199201020-00008.
- Norrby SR, Newell PA, Faulkner KL, Lesky W. Safety profile of meropenem: international clinical experience based on the first 3125 patients treated with meropenem. J Antimicrob Chemother. 1995 Jul;36 Suppl A:207-23. doi: 10.1093/jac/36.suppl_a.207.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMC-2017-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .