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Existe uma diferença de segurança entre os antibióticos IV Push e IV Piggyback? (IVP-ABX)

30 de novembro de 2017 atualizado por: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada

Comparação de segurança de antibióticos administrados via push intravenoso versus piggyback intravenoso para pacientes adultos no departamento de emergência

Este estudo compara se existe ou não uma diferença de segurança entre a administração de antibióticos via IV push ou IV piggyback.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo compara se existe ou não uma diferença de segurança entre a administração de antibióticos por meio do método IV push ou IV piggyback. Será um único centro, prospectivo, duplo-cego, duplo-simulado, randomizado controlado em uma amostra de conveniência de pacientes que se apresentam ao ED recebendo antibióticos beta-lactâmicos selecionados. Os pacientes serão randomizados para receber antibiótico IV mais placebo IV ou placebo IV mais antibiótico IV. Os pacientes só serão incluídos quando um farmacêutico familiarizado com o estudo estiver disponível para preparar os medicamentos. A atribuição do grupo de tratamento será predeterminada usando um gerador de números aleatórios do Excel. Um investigador conduzirá um consentimento informado com o paciente. Somente o farmacêutico terá acesso aos registros de randomização e não revelará a randomização até o final do estudo. Se o paciente consentir com o estudo, um farmacêutico envolvido no estudo preparará a seringa de injeção intravenosa e o piggyback intravenoso. A seringa de injeção intravenosa e o piggyback intravenoso serão preparados de maneira a tornar o conteúdo cego. A preparação da seringa intravenosa e do piggyback IV são padronizados. A seringa e o piggyback serão entregues à enfermeira para administração. O antibiótico intravenoso de injeção será administrado em 2-3 minutos e o antibiótico IV em paralelo será administrado em 30 minutos. O IV push e o IV piggyback serão administrados ao mesmo tempo. Um assistente de pesquisa conduzirá pesquisas com o paciente no início da administração e a cada 15 minutos por um total de 90 minutos para observar quaisquer reações adversas ao medicamento. Durante o período de observação de 90 minutos, outros medicamentos poderão ser administrados ao paciente. Todos os medicamentos recebidos durante este período de tempo serão documentados na folha de dados do paciente. Se ocorrer uma reação adversa a medicamentos, o médico assistente ou residente médico que estiver cuidando do paciente será notificado para vir avaliar o paciente. A gravidade da reação adversa ao medicamento será determinada pelo médico assistente ou médico residente com base em uma escala predeterminada. As informações sobre reações adversas ao medicamento serão coletadas para determinar a correlação da reação adversa ao medicamento com a administração do medicamento. As reações adversas a medicamentos consideradas graves serão relatadas ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) em até 5 dias após o evento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • University Medical Center of Southen Nevada
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes que se apresentam ao pronto-socorro adulto nos quais aztreonam IV, cefazolina, cefoxitina, ceftriaxona, cefepima, ertapenem ou meropenem são prescritos pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Paciente que não fala inglês
  • Provedor de atendimento exclui paciente
  • Incapaz de consentir
  • Prisioneiro
  • Alergia a qualquer antibiótico beta-lactâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço da seringa
Os antibióticos IV serão administrados por seringa IV push durante 2-3 minutos
Dispositivo: Seringa IV Push durante 2-3 minutos
Os antibióticos IV serão administrados por Seringa IV Push durante 2-3 minutos
Outros nomes:
  • IVP
Comparador Falso: Braço de apoio
Os antibióticos IV serão administrados por via intravenosa em 30 minutos
Dispositivo: Pegando carona em 30 minutos
Os antibióticos IV serão administrados por IV Piggyback durante 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no número de reações adversas aos 90 minutos do tempo 0
Prazo: Desde o momento da administração (tempo 0) até 90 minutos
A diferença no número de reações adversas entre os braços do estudo nos primeiros 90 minutos após a administração de antibióticos.
Desde o momento da administração (tempo 0) até 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na gravidade das reações adversas entre os braços do estudo.
Prazo: 90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)
A diferença na gravidade da reação adversa entre os braços do estudo com base no National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017)
90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)
Diferença no tipo de reação adversa entre os braços do estudo.
Prazo: 90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)
A diferença entre os braços do estudo para o tipo de reações adversas com base no National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017)
90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)
Diferença no tempo de internação hospitalar entre os braços do estudo
Prazo: Tempo desde a chegada do sujeito ao Departamento de Emergência (DE) até a alta do ED para casa ou, se admitido, alta hospitalar até 90 dias a partir da admissão no ED.
A diferença entre o tempo de permanência no hospital dos braços do estudo
Tempo desde a chegada do sujeito ao Departamento de Emergência (DE) até a alta do ED para casa ou, se admitido, alta hospitalar até 90 dias a partir da admissão no ED.
Diferença de mortalidade intra-hospitalar entre os braços do estudo
Prazo: Tempo desde a chegada do sujeito ao Departamento de Emergência (DE) até que o sujeito seja declarado morto até 90 dias a partir da admissão no ED.
A diferença de mortalidade intra-hospitalar entre os braços do estudo.
Tempo desde a chegada do sujeito ao Departamento de Emergência (DE) até que o sujeito seja declarado morto até 90 dias a partir da admissão no ED.
Comparação de custos entre os braços do estudo
Prazo: 90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)
Uma descrição do custo do serviço entre os braços do estudo
90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center of Southern Nevada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMC-2017-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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