Besteht ein Sicherheitsunterschied zwischen IV-Push- und IV-Piggyback-Antibiotika? (IVP-ABX)

Diese Studie vergleicht, ob ein Sicherheitsunterschied zwischen der Verabreichung von Antibiotika über die IV-Push- oder die IV-Piggyback-Methode besteht oder nicht. Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit einem einzigen Zentrum an einer Stichprobe von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und ausgewählte Beta-Lactam-Antibiotika erhalten. Die Patienten werden randomisiert auf IV-Push-Antibiotikum plus IV-Huckepack-Placebo oder IV-Push-Placebo plus IV-Huckepack-Antibiotikum randomisiert. Patienten werden nur aufgenommen, wenn ein Apotheker, der mit der Studie vertraut ist, zur Verfügung steht, um Medikamente zuzubereiten. Die Behandlungsgruppenzuordnung wird mit einem Excel-Zufallszahlengenerator vorbestimmt. Ein Prüfarzt führt mit dem Patienten eine Einverständniserklärung durch. Nur der Apotheker hat Zugriff auf die Randomisierungsaufzeichnungen und wird die Randomisierung bis zum Ende der Studie nicht offenlegen. Wenn der Patient der Studie zustimmt, bereitet ein an der Studie beteiligter Apotheker die IV-Druckspritze und das IV-Piggyback vor. Die IV-Druckspritze und das IV-Huckepack werden so vorbereitet, dass der Inhalt verblindet wird. Die Vorbereitung der IV-Druckspritze und des IV-Huckepacks sind standardisiert. Die Spritze und das Huckepack werden der Pflegekraft zur Verabreichung übergeben. Das IV-Push-Antibiotikum wird über 2-3 Minuten und das IV-Huckepack-Antibiotikum über 30 Minuten verabreicht. Der IV-Push und der IV-Huckepack werden gleichzeitig verabreicht. Ein Forschungsassistent führt zu Beginn der Verabreichung und alle 15 Minuten für insgesamt 90 Minuten Umfragen mit dem Patienten durch, um auf Nebenwirkungen zu achten. Während der 90-minütigen Beobachtungszeit dürfen dem Patienten andere Medikamente verabreicht werden. Alle in diesem Zeitraum erhaltenen Medikamente werden im Patientendatenblatt dokumentiert. Wenn eine unerwünschte Arzneimittelwirkung auftritt, wird der behandelnde Arzt oder Assistenzarzt, der sich um den Patienten kümmert, benachrichtigt, um den Patienten zu untersuchen. Die Schwere der unerwünschten Arzneimittelreaktion wird vom behandelnden Arzt oder Assistenzarzt auf der Grundlage einer vorgegebenen Skala bestimmt. Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden gesammelt, um die Korrelation zwischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Arzneimittelverabreichung zu bestimmen. Als schwerwiegend eingestufte Nebenwirkungen werden dem Institutional Review Board (IRB) innerhalb von 5 Tagen nach dem Ereignis gemeldet.