Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy istnieje różnica w bezpieczeństwie między antybiotykami IV Push i IV Piggyback? (IVP-ABX)

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada

Porównanie bezpieczeństwa antybiotyków podawanych dożylnie i dożylnie na barana dorosłym pacjentom na oddziale ratunkowym

W badaniu tym porównano, czy istnieje różnica w bezpieczeństwie między podawaniem antybiotyków metodą IV push lub IV typu piggyback.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano, czy istnieje różnica w bezpieczeństwie między podawaniem antybiotyków drogą dożylną push lub metodą dożylną typu piggyback. Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie kontrolowane na wygodnej próbie pacjentów zgłaszających się na SOR, otrzymujących wybrane antybiotyki beta-laktamowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie antybiotyk typu push plus placebo typu piggyback lub placebo typu push typu IV plus antybiotyk typu piggyback dożylny. Pacjenci zostaną włączeni tylko wtedy, gdy farmaceuta zaznajomiony z badaniem będzie dostępny w celu przygotowania leków. Przydział do grupy terapeutycznej zostanie z góry określony za pomocą generatora liczb losowych Excel. Badacz przeprowadzi z pacjentem świadomą zgodę. Tylko farmaceuta będzie miał dostęp do zapisów randomizacji i nie ujawni randomizacji do końca badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na badanie, farmaceuta biorący udział w badaniu przygotuje strzykawkę dożylną i kroplówkę dożylną. Strzykawka IV push i IV piggyback zostaną przygotowane w sposób powodujący zaślepienie zawartości. Przygotowanie strzykawki typu push i IV typu piggyback jest znormalizowane. Strzykawka i piggyback zostaną przekazane pielęgniarce do podania. Antybiotyk dożylny będzie podawany przez 2-3 minuty, a antybiotyk piggyback dożylny będzie podawany przez 30 minut. IV push i IV piggyback będą podawane w tym samym czasie. Asystent badawczy przeprowadzi ankiety z pacjentem na początku podawania i co 15 minut przez łącznie 90 minut, aby obserwować wszelkie niepożądane reakcje na lek. Podczas 90-minutowej obserwacji pacjentowi będzie można podawać inne leki. Wszystkie leki otrzymane w tym okresie zostaną udokumentowane w karcie danych pacjenta. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji na lek, lekarz prowadzący lub rezydent medyczny opiekujący się pacjentem zostanie powiadomiony o wizycie w celu oceny pacjenta. Nasilenie działania niepożądanego leku zostanie określone przez lekarza prowadzącego lub rezydenta medycznego w oparciu o wcześniej ustaloną skalę. Informacje o działaniach niepożądanych leków będą gromadzone w celu określenia korelacji działań niepożądanych z podaniem leku. Działania niepożądane leku uznane za poważne zostaną zgłoszone Institutional Review Board (IRB) w ciągu 5 dni od zdarzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of Southen Nevada
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pacjenci zgłaszający się do dorosłego SOR, u którego lekarz prowadzący zlecił dożylne podanie aztreonamu, cefazoliny, cefoksytyny, ceftriaksonu, cefepimu, ertapenemu lub meropenemu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent nie mówiący po angielsku
  • Opiekun wyklucza pacjenta
  • Nie można wyrazić zgody
  • Więzień
  • Alergia na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię strzykawki
Antybiotyki dożylne będą podawane za pomocą strzykawki dożylnej w ciągu 2-3 minut
Urządzenie: Strzykawka IV Naciśnij przez 2-3 minuty
Antybiotyki IV będą podawane przez strzykawkę IV Push przez 2-3 minuty
Inne nazwy:
  • IVP
Pozorny komparator: Ramię na barana
Antybiotyki dożylne będą dostarczane dożylnie w ciągu 30 minut
Urządzenie: Na barana ponad 30 minut
Antybiotyki IV będą podawane przez IV Piggyback przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie działań niepożądanych po 90 minutach od czasu 0
Ramy czasowe: Od czasu podania (czas 0) do 90 minut
Różnica w liczbie działań niepożądanych między ramionami badania w ciągu pierwszych 90 minut po podaniu antybiotyków.
Od czasu podania (czas 0) do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w nasileniu działań niepożądanych między ramionami badania.
Ramy czasowe: 90 minut od podania leku (czas 0)
Różnica w nasileniu działań niepożądanych między ramionami badania na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0 (2017)
90 minut od podania leku (czas 0)
Różnice w typie działań niepożądanych pomiędzy ramionami badania.
Ramy czasowe: 90 minut od podania leku (czas 0)
Różnica między ramionami badania pod kątem rodzaju działań niepożądanych w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0 (2017)
90 minut od podania leku (czas 0)
Różnica w długości pobytu w szpitalu między ramionami badania
Ramy czasowe: Czas od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy (SOR) do wypisania z SOR do domu lub wypisu ze szpitala, jeśli został przyjęty, do 90 dni od przyjęcia na SOR.
Różnica między badanymi grupami długości pobytu w szpitalu
Czas od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy (SOR) do wypisania z SOR do domu lub wypisu ze szpitala, jeśli został przyjęty, do 90 dni od przyjęcia na SOR.
Różnica śmiertelności wewnątrzszpitalnej między ramionami badania
Ramy czasowe: Czas od przybycia pacjenta na SOR do stwierdzenia zgonu do 90 dni od przyjęcia na SOR.
Różnica śmiertelności wewnątrzszpitalnej między ramionami badania.
Czas od przybycia pacjenta na SOR do stwierdzenia zgonu do 90 dni od przyjęcia na SOR.
Porównanie kosztów między ramionami badania
Ramy czasowe: 90 minut od podania leku (czas 0)
Opis kosztów obsługi między ramionami badania
90 minut od podania leku (czas 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center of Southern Nevada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMC-2017-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami