Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sumutuksella annetun MRT5005:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (RESTORE-CF)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan MRT5005:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista aktiivisuutta sumuttamalla aikuisille, joilla on kystinen fibroosi

Tämä vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus, arvioi CF-potilaiden aikuisten hengitysteihin sumuttamalla annettujen yksittäisten ja useiden kasvavien MRT5005-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • University of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CF-diagnoosi, joka on määritelty molemmilla seuraavista:

    • Kaksi CF-tautia aiheuttavaa CFTR-mutaatiota luokassa I tai II (genotyyppi varmistettiin seulontakäynnillä).
    • Krooninen keuhkosairaus ja/tai maha-suolikanavan/ravitsemushäiriöt, jotka ovat CF-taudin mukaisia.
  • Kliinisesti stabiili CF-sairaus, tutkijan arvioiden mukaan.
  • FEV1 ≥50 % ja ≤90 % ennustetusta normaalista iän, sukupuolen ja pituuden osalta seulonnassa.
  • Lepohappisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta (pulssioksimetria).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, keuhkojen paheneminen, kliinisesti merkittävä hemoptyysikohtaus tai muutos kroonisissa hengitystielääkkeissä (mukaan lukien antibiootit) CF-keuhkosairauteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen annostelua päivänä 1.
  • Hoidon saaminen ivakaftorimonoterapialla (KALYDECO)
  • Kaikille ryhmille paitsi Päivittäinen annostelu: Hoidon saaminen kolminkertaisella yhdistelmähoidolla (TRIKAFTA).
  • Koehenkilöt, joilla on luokan III, IV tai V CFTR-geenimutaatio vähintään yhdessä alleelissa.
  • Erittäin virulenttien bakteerien aiheuttama infektio, joka liittyy keuhkojen toiminnan nopeutuneeseen heikkenemiseen ja/tai eloonjäämisen vähenemiseen (esim. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, Mycobacterium abscessus).

ORKAMBI- tai SYMDEKO-hoito ei ole poissulkeva tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A - SAD-ryhmä 1: MRT5005 8 mg
Osallistujat saivat MRT5005-lääkkeen yhden 8 milligramman (mg) annoksen nebulisaationa päivänä 1.
Lääke: MRT5005
MRT5005:n sumuttaminen
Kokeellinen: Osa A - SAD-ryhmä 2: MRT5005 16 mg
Osallistujat saivat yhden MRT5005-annoksen (16 mg) nebulisaation kautta Päivänä 1.
Lääke: MRT5005
MRT5005:n sumuttaminen
Kokeellinen: Osa A - SAD-ryhmä 3: MRT5005 20 mg
Osallistujat saivat yhden annoksen MRT5005 20 mg nebulisaation kautta päivänä 1.
Lääke: MRT5005
MRT5005:n sumuttaminen
Kokeellinen: Osa A - SAD-ryhmä 4: MRT5005 24 mg
Osallistujat saivat yhden MRT5005 24 mg annoksen nebulisaationa päivänä 1.
Lääke: MRT5005
MRT5005:n sumuttaminen
Placebo Comparator: Osa A - SAD-ryhmät: Yhdistetty lume
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä (normaalia kloridisuolaliuosta) nebulisaationa päivänä 1. Aineisto analysoitiin yhdistettynä populaationa kaikille osallistujille, jotka saivat lumelääkettä osassa A SAD-ryhmissä, ja raportoitiin tässä ryhmässä.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos inhalaatioon
Kokeellinen: Osa B - MAD-ryhmä 1: MRT5005 8 mg
Osallistujat saivat MRT5005 8 mg kerran viikossa nebulisaation kautta 5 viikon ajan (eli Päivänä 1, Päivänä 8, Päivänä 15, Päivänä 22 ja Päivänä 29).
Lääke: MRT5005
MRT5005:n sumuttaminen
Kokeellinen: Osa B - MAD-ryhmä 2: MRT5005 12 mg
Osallistujat saivat MRT5005 12 mg kerran viikossa sumutettuna 5 viikon ajan (eli päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29).
Lääke: MRT5005
MRT5005:n sumuttaminen
Kokeellinen: Osa B - MAD-ryhmä 3: MRT5005 16 mg
Osallistujat saivat MRT5005 16 mg kerran viikossa nebulisaation kautta 5 viikon ajan (eli päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29).
Lääke: MRT5005
MRT5005:n sumuttaminen
Kokeellinen: Osa B - MAD-ryhmä 4: MRT5005 20 mg
Osallistujat saivat MRT5005 20 mg kerran viikossa suihkutettuna viiden viikon ajan (eli Päivänä 1, Päivänä 8, Päivänä 15, Päivänä 22 ja Päivänä 29).
Lääke: MRT5005
MRT5005:n sumuttaminen
Placebo Comparator: Osa B - MAD-ryhmät: Yhdistetty lumelääke
Osallistujat saivat lumelääkettä (normaalia fysiologista suolaliuosta) kerran viikossa nebulisaation kautta viiden viikon ajan (eli päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29). Tiedot analysoitiin yhdistettynä populaationa kaikille osallistujille, jotka saivat lumelääkettä osassa B MAD-ryhmissä, ja ne raportoitiin tässä tutkimushaarassa.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos inhalaatioon
Kokeellinen: Osa D: MRT5005 4 mg
Osallistujat saivat MRT5005-lääkettä 4 mg kerran päivässä sumutettuna päivästä 1 päivään 5.
Lääke: MRT5005
MRT5005:n sumuttaminen
Placebo Comparator: Osa D: Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) kerran päivässä suihkutettuna päivästä 1 päivään 5.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos inhalaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A, B ja D: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (Päivä 1) aina 48 viikkoon (seurantajakson loppuun) viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (Osa A: Päivä 337, Osa B: Päivä 365 ja Osa D: Päivä 341)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, jolle oli annettu lääkevalmiste ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma (oli siinä katsottu olevan yhteyttä tutkimushoitoon tai ei), joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; tai oli hengenvaarallinen; tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; tai johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen; tai oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika; tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE:t määriteltiin tapahtumiksi, jotka raportoitiin uusina tai joiden vakavuuden raportoitiin pahenneen tutkimushoidon alkamisen jälkeen aina viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen 48 viikkoon asti (seurantajakson loppuun).
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (Päivä 1) aina 48 viikkoon (seurantajakson loppuun) viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (Osa A: Päivä 337, Osa B: Päivä 365 ja Osa D: Päivä 341)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A, B ja D: Absoluuttinen muutos lähtöarvosta prosentuaalisessa ennustetussa 1 sekunnin pakkovälituloksessa (ppFEV1)
Aikaikkuna: Osa A: BL, D1(8hPD), D2(24hPD), D3, D8, D15 ja D29; Osa B: BL, D1(6hPD), D2, D8(PrD ja 6hPD), D9, D15(PrD ja 6hPD), D16, D22(PrD ja 6hPD), D23, D29(PrD ja 6hPD), D30, D36, D43 ja D57; Osa D: BL, D1(2hPD), PrD D2:llä, D3:lla, D4:llä ja D5:llä, D11, D18 ja D32
Spirometria suoritettiin American Thoracic Societyn spirometrian standardointia koskevien ohjeiden mukaisesti. ppFEV1 arvioitiin spirometriatestauksen aikana. Osille A ja B perustaso määriteltiin päivän -1 ja päivän 1 annoksen antamisen edellä suoritettujen testien tulosten keskiarvona. Osalle D perustaso määriteltiin päivän 1 annoksen antamisen edellä suoritetun testin tuloksena. Tässä, Baseline= BL, Day= D, pre-dose= PrD, hours post dose= hPD.
Osa A: BL, D1(8hPD), D2(24hPD), D3, D8, D15 ja D29; Osa B: BL, D1(6hPD), D2, D8(PrD ja 6hPD), D9, D15(PrD ja 6hPD), D16, D22(PrD ja 6hPD), D23, D29(PrD ja 6hPD), D30, D36, D43 ja D57; Osa D: BL, D1(2hPD), PrD D2:llä, D3:lla, D4:llä ja D5:llä, D11, D18 ja D32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MRT5005-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimusprotokolla mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraportointilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja redactoidaan suojatakseen koehenkilöiden yksityisyyttä. Lisätietoja Sanofin tietojen jakamiskriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia