Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ravulitsumabista (ALXN1210) lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alexion

Vaihe 3, avoin tutkimus ALXN1210:stä lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ravulitsumabin farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria (PNH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 26 viikon ensisijaisesta arviointijaksosta ja enintään 4 vuoden jatkojaksosta (lukuun ottamatta maakohtaisia ​​valtuuksia) sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot raportoidaan vain 26 viikon ensisijaiselta arviointijaksolta. Analyysit suoritettiin erikseen niille osallistujille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet komplementin estäjähoitoa, ja ekulitsumabia kokeneille osallistujille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Clinical Trial Site
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Clinical Trial Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Clinical Trial Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Clinical Trial Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujia syntymästä aina
  2. PNH-diagnoosi vahvistettu dokumentoidulla korkean herkkyyden virtaussytometrillä.
  3. Yhden tai useamman seuraavista PNH:hen liittyvistä merkeistä tai oireista 3 kuukauden sisällä seulonnasta: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus (hengenahdistus), anemia, merkittävä verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), dysfagia, tai erektiohäiriö; tai aiempi punasolujen siirto PNH:n vuoksi.
  4. Laktaattidehydrogenaasin (LDH) taso ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) osallistujilla, joita ei hoidettu ekulitsumabilla seulonnassa, ja LDH-taso ≤ 1,5 × ULN ekulitsumabia käyttäville osallistujille.
  5. Dokumentoitu meningokokkirokotus enintään 3 vuotta ennen annostusta ja rokotus Streptococcus pneumoniae- ja Haemophilus influenzae -bakteeria vastaan.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta alkaen ja sitä jatkettava vähintään 8 kuukautta viimeisen ravulitsumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luuytimensiirron historia.
  2. Aiempi tai meneillään oleva vakava sydän-, keuhko-, munuais-, endokriininen tai maksasairaus, joka tutkijan tai sponsorin mielestä estäisi osallistumisen.
  3. Epästabiilit sairaudet (esimerkiksi sydänlihasiskemia, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, vaikea sydämen vajaatoiminta, suuren leikkauksen tarve 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen, rinnakkainen krooninen anemia, joka ei liity PNH:hen).
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai päivänä 1.
  5. Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista päivänä 1 tässä tutkimuksessa tai 5:n puoliintumisajan sisällä kyseisestä tutkimustuotteesta sen mukaan, kumpi on suurempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ravulitsumabi
Osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet komplementti-inhibiittorihoitoa ja ekulitsumabia aiemmin saaneet, saivat ravulitsumabia.
Biologinen: Ravulitsumabi
Yksi suonensisäinen (IV) kyllästysannos päivänä 1, jota seuraa säännöllinen IV-ylläpitoannos päivästä 15 alkaen painon perusteella.
Muut nimet:
  • Ultomiris
  • ALXN1210

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravulitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivä 1), viikko 2 (päivä 15), viikko 10 (päivä 71) ja viikko 18 (päivä 127)
Verinäytteet ravulitsumabin Cmax-arvon määrittämistä varten kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen määrättyinä ajankohtina. Tulokset ilmoitetaan mikrogrammoina/millilitra (μg/ml).
Viikko 1 (päivä 1), viikko 2 (päivä 15), viikko 10 (päivä 71) ja viikko 18 (päivä 127)
Ravulitsumabin seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Viikko 2 (päivä 15), viikko 10 (päivä 71), viikko 18 (päivä 127), viikko 26 (päivä 183)
Verinäytteet ravulitsumabin Ctrough-arvon määrittämistä varten kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen määrättyinä ajankohtina. Seerumin alin pitoisuus mitattiin annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa. Tulokset ilmoitetaan yksikössä μg/ml.
Viikko 2 (päivä 15), viikko 10 (päivä 71), viikko 18 (päivä 127), viikko 26 (päivä 183)
Ravulitsumabin Cmax:n keskimääräinen kumulaatiosuhde viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen suhteessa ensimmäiseen ylläpitoannokseen
Aikaikkuna: Viikko 18
Verinäytteet ravulitsumabin Cmax-akkumulaatiosuhteen määrittämiseksi otettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen määrättyinä ajankohtina. Kumulaatiosuhde laskettiin Cmax:na viimeisestä ylläpitoannoksesta (viikko 18) jaettuna ensimmäisen ylläpitoannoksen (viikko 2) Cmax:lla.
Viikko 18
Muutos vapaan komplementin komponentin C5 (C5) pitoisuuksissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 10, 18 ja 26 (infuusion loppu)
Verinäytteet vapaan C5:n määrittämistä varten kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen määrättyinä ajankohtina.
Lähtötilanne, viikot 2, 10, 18 ja 26 (infuusion loppu)
Kanan punasolujen (cRBC) hemolyyttisen aktiivisuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 10, 18 ja 26
Verinäytteet cRBC-hemolyyttisen aktiivisuuden määrittämiseksi kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen määrättyinä ajankohtina.
Lähtötilanne, viikot 2, 10, 18 ja 26
Ravulitsumabin keskimääräinen akkumulaatiosuhde viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen suhteessa ensimmäiseen ylläpitoannokseen
Aikaikkuna: Viikko 18
Verinäytteet ravulitsumabin Ctrough-akkumulaatiosuhteen määrittämiseksi kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen määrättyinä ajankohtina. Kumulaatiosuhde laskettiin Ctrough-arvolla viimeisestä ylläpitoannoksesta (viikko 18) jaettuna ensimmäisen ylläpitoannoksen (viikko 2) Ctrough-arvolla.
Viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 26 laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Veri- ja virtsanäytteet LDH-tasojen määrittämistä varten kerättiin määrättyinä ajankohtina. Lähtötaso määriteltiin kaikkien keskuslaboratorion ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista analysoimien arvioiden keskiarvoksi.
Lähtötilanne, viikko 26
Verensiirron välttämisen (TA) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
Verensiirron välttäminen määriteltiin niiden osallistujien osuudena, jotka pysyivät ilman verensiirtoa eivätkä vaatineet verensiirtoa protokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisesti. Pisteestimaatit ja kaksipuoliset 95 %:n tarkat luottamusvälit (CI:t) laskettiin. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi primaarisen arviointijakson aikana, katsottiin reagoimattomiksi ja heidät laskettiin verensiirtoa tarvitsevaan ryhmään. Niiden osallistujien osalta, jotka vetäytyivät tutkimuksesta jostain muusta syystä ensisijaisen arviointijakson aikana, heidän tietojaan keskeytyshetkeen asti käytettiin TA:n arvioinnissa.
Viikko 26
Elämänlaadun muutos (QoL) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Elämänlaatua mitattiin lasten funktionaalisella kroonisen sairauden hoidon (FACIT) väsymyskyselyllä (osallistujat ≥ 5-vuotiaat), 13 kohdan kyselylomakkeella, joka arvioi väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan edellisten 7 päivän aikana. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Lasten FACIT-väsymysinstrumentin pisteytysohjetta käytettiin FACIT-väsymyspisteiden laskemiseen. Muutokset lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä koottiin lähtötilanteessa ja tutkimuskäynneillä, joissa tämä arvio kerättiin päivään 183 (viikko 26). Jokaisella tutkimuskäynnillä niiden osallistujien osuus, jotka osoittivat vähintään 3 pisteen parannusta lasten FACIT-väsymyspisteiden osalta, koottiin pisteestimaateilla ja kaksipuolisilla 95 %:n tarkalla luottamusvälillä.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli stabiloitu hemoglobiini viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Stabiloitu hemoglobiini määriteltiin hemoglobiinitason ≥ 2 g/dl laskun välttämiseksi lähtötasosta ilman verensiirtoa viikkoon 26 asti. Pistearviot ja kaksipuoliset 95 %:n tarkka CI:t laskettiin. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi primaarisen arviointijakson aikana, katsottiin ei-vastettaviksi, ja heidät laskettiin ryhmään, joka ei täyttänyt stabiloidun hemoglobiinin määritelmää. Niiden osallistujien osalta, jotka vetäytyivät tutkimuksesta jostain muusta syystä ensisijaisen arviointijakson aikana, heidän tietojaan keskeytyshetkeen saakka käytettiin stabiloituneen hemoglobiinin arvioimiseen.
Viikko 26
Vapaan hemoglobiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Vapaa hemoglobiinin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto kaikilla tutkimuskäynneillä päivään 183 (viikko 26). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arviointiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli läpimurtohemolyysi (BTH) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Läpimurtohemolyysi määriteltiin vähintään yhdeksi uudeksi tai pahenevaksi oireeksi tai oireeksi intravaskulaarisesta hemolyysistä (väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus [hengenahdistus], anemia, merkittävä verisuonihäiriö [mukaan lukien tromboosi], dysfagia tai erektiohäiriö) kohonneen LDH:n esiintyminen seuraavasti: osallistujilla, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen täydentämään inhibiittorihoitoa, kohonnut LDH ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) aikaisemman LDH:n alenemisen jälkeen < 1,5 x ULN hoidon aikana; osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen vakiintuneena ekulitsumabihoidolla, kohonnut LDH ≥ 2 × ULN. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi primaarisen arviointijakson aikana, katsottiin reagoimattomiksi ja heidät laskettiin BTH-ryhmään. Niiden osallistujien osalta, jotka vetäytyivät tutkimuksesta jostain muusta syystä ensisijaisen arviointijakson aikana, heidän tietojaan keskeytyshetkeen asti käytettiin BTH:n arvioinnissa. Yksikään osallistuja ei kokenut BTH:ta.
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kulagin A, Chonat S, Maschan A, Bartels M, Buechner J, Punzalan R, Richards M, Ogawa M, Hicks E, Yu J, Baruchel A, Kulasekararaj AG. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, efficacy, and safety of ravulizumab in children and adolescents with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: interim analysis of a phase 3, open-label study. Presented at the European Hematology Association 2021 Virtual Congress, June 9-17, 2021.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALXN1210-PNH-304
  • 2017-002820-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravulitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia