Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ravulizumabu (ALXN1210) u dzieci i młodzieży z napadową nocną hemoglobinurią

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alexion

Otwarte badanie fazy 3 ALXN1210 u dzieci i młodzieży z napadową nocną hemoglobinurią (PNH)

Celem tego badania była ocena farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i skuteczności rawulizumabu u dzieci i młodzieży z napadową nocną hemoglobinurią (PNH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 26-tygodniowego okresu wstępnej oceny i okresu przedłużenia trwającego do 4 lat (z wyjątkiem wszelkich mandatów obowiązujących w poszczególnych krajach), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podano tylko dla 26-tygodniowego okresu oceny podstawowej. Analizy przeprowadzono oddzielnie dla uczestników dotychczas nieleczonych inhibitorami dopełniacza i uczestników leczonych wcześniej ekulizumabem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Clinical Trial Site
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Clinical Trial Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Clinical Trial Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy od urodzenia do godz
  2. Rozpoznanie PNH potwierdzone udokumentowaną cytometrią przepływową o wysokiej czułości.
  3. Obecność 1 lub więcej z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z PNH w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego: zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, niedokrwistość, poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe w wywiadzie (w tym zakrzepica), dysfagia, lub zaburzenia erekcji; lub historia przetaczania koncentratu krwinek czerwonych z powodu PNH.
  4. Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) u uczestników nieleczonych ekulizumabem podczas badań przesiewowych i poziom LDH ≤ 1,5 × GGN u uczestników przyjmujących ekulizumab.
  5. Udokumentowane szczepienie przeciwko meningokokom nie więcej niż 3 lata przed podaniem dawki oraz szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez co najmniej 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rawulizumabu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia transplantacji szpiku kostnego.
  2. Historia lub trwająca poważna choroba serca, płuc, nerek, układu hormonalnego lub wątroby, która w opinii badacza lub sponsora wykluczałaby udział.
  3. Niestabilne stany medyczne (na przykład niedokrwienie mięśnia sercowego, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka zastoinowa niewydolność serca, przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, współistniejąca przewlekła niedokrwistość niezwiązana z PNH).
  4. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
  5. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub zastosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania leku w dniu 1 tego badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rawulizumab
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza i byli leczeni ekulizumabem, otrzymywali rawulizumab.
Biologiczny: Rawulizumab
Pojedyncza dożylna dawka nasycająca (IV) w dniu 1., po której następuje regularne dożylne dawkowanie podtrzymujące, począwszy od dnia 15, w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • Ultomiris
  • ALXN1210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie Ravulizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1), Tydzień 2 (Dzień 15), Tydzień 10 (Dzień 71) i Tydzień 18 (Dzień 127)
Próbki krwi do oznaczenia Cmax rawulizumabu pobierano przed i po podaniu badanego leku w wyznaczonych punktach czasowych. Wyniki podano w mikrogramach/mililitr (μg/ml).
Tydzień 1 (Dzień 1), Tydzień 2 (Dzień 15), Tydzień 10 (Dzień 71) i Tydzień 18 (Dzień 127)
Minimalne stężenie Ravulizumabu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Dzień 15), Tydzień 10 (Dzień 71), Tydzień 18 (Dzień 127), Tydzień 26 (Dzień 183)
Próbki krwi do oznaczania rawulizumabu Ctrough pobierano przed i po podaniu badanego leku w wyznaczonych punktach czasowych. Najmniejsze stężenie w surowicy mierzono pod koniec przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Wyniki podano w μg/ml.
Tydzień 2 (Dzień 15), Tydzień 10 (Dzień 71), Tydzień 18 (Dzień 127), Tydzień 26 (Dzień 183)
Średni współczynnik kumulacji dla Cmax Ravulizumabu po ostatniej dawce podtrzymującej w stosunku do pierwszej dawki podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 18
Próbki krwi do określenia współczynnika kumulacji rawulizumabu dla Cmax pobierano przed i po podaniu badanego leku w wyznaczonych punktach czasowych. Współczynnik kumulacji obliczono jako Cmax z ostatniej dawki podtrzymującej (tydzień 18) podzielone przez Cmax z pierwszej dawki podtrzymującej (tydzień 2).
Tydzień 18
Zmiana stężeń wolnego składnika dopełniacza C5 (C5) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 10, 18 i 26 (koniec infuzji)
Próbki krwi do oznaczania wolnego C5 pobierano przed i po podaniu badanego leku w wyznaczonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 10, 18 i 26 (koniec infuzji)
Zmiana aktywności hemolitycznej czerwonych krwinek kurczaka (cRBC) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 10, 18 i 26
Próbki krwi do określenia aktywności hemolitycznej cRBC pobierano przed i po podaniu badanego leku w wyznaczonych punktach czasowych.
Linia bazowa, tygodnie 2, 10, 18 i 26
Średni współczynnik kumulacji dla Cmin Ravulizumabu po ostatniej dawce podtrzymującej w stosunku do pierwszej dawki podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 18
Próbki krwi do określenia współczynnika akumulacji rawulizumabu dla Ctrough pobierano przed i po podaniu badanego leku w wyznaczonych punktach czasowych. Współczynnik kumulacji obliczono jako Ctrough z ostatniej dawki podtrzymującej (tydzień 18) podzielone przez Ctrough z pierwszej dawki podtrzymującej (tydzień 2).
Tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu w poziomach dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Próbki krwi i moczu do oznaczania poziomów LDH pobierano w wyznaczonych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich ocen przeanalizowanych przez laboratorium centralne przed podaniem pierwszego badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli unikanie transfuzji (TA)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Unikanie transfuzji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy pozostali bez transfuzji i nie wymagali transfuzji zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole. Obliczono oszacowania punktowe i dwustronne 95% dokładne przedziały ufności (CI). Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodu braku skuteczności w Okresie Podstawowej Oceny, zostali uznani za niereagujących na leczenie i zaliczeni do grupy wymagającej transfuzji. W przypadku uczestników, którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek innego powodu w Okresie Podstawowej Oceny, ich dane do czasu wycofania zostały wykorzystane do oceny TA.
Tydzień 26
Zmiana jakości życia (QoL) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Jakość życia mierzono za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Pediatrycznej Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) (uczestnicy w wieku ≥ 5 lat), składającego się z 13 pozycji, który ocenia zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu poprzedzających 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL. Wytyczne punktacji dla instrumentu Pediatric FACIT-Fatigue zostały wykorzystane do obliczenia wyniku FACIT-Fatigue. Zmiany w punktacji FACIT-Fatigue w porównaniu z wartością wyjściową podsumowano na początku badania i podczas wizyt w ramach badania, podczas których zbierano tę ocenę do dnia 183. (tydzień 26.). Podczas każdej wizyty studyjnej odsetek uczestników, którzy wykazywali poprawę o co najmniej 3 punkty w wynikach Pediatric FACIT-Fatigue, był podsumowywany za pomocą szacunków punktowych i dwustronnych 95% dokładnych CI.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników ze stabilizowaną hemoglobiną w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Hemoglobinę stabilizowaną zdefiniowano jako uniknięcie spadku stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości początkowej przy braku transfuzji do tygodnia 26. Obliczono oszacowania punktowe i dwustronne 95% dokładne CI. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodu braku skuteczności w okresie oceny pierwotnej, zostali uznani za niereagujących na leczenie i zaliczeni do grupy, która nie spełniała definicji hemoglobiny stabilizowanej. W przypadku uczestników, którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek innego powodu w okresie podstawowej oceny, ich dane do czasu wycofania zostały wykorzystane do oceny ustabilizowanej hemoglobiny.
Tydzień 26
Zmiana procentowa wolnej hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Procentową zmianę stężenia wolnej hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano podczas wszystkich wizyt w ramach badania do 183. dnia (26. tydzień). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość oceny przed pierwszym wlewem badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników z przełomową hemolizą (BTH) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Hemolizę przełomową zdefiniowano jako co najmniej jeden nowy lub pogarszający się objaw lub oznakę hemolizy wewnątrznaczyniowej (zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność [duszność], niedokrwistość, poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe [w tym zakrzepica], dysfagia lub zaburzenia erekcji) w obecność zwiększonej LDH w następujący sposób: w przypadku uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza, zwiększona LDH ≥ 2 × górna granica normy (GGN) po uprzednim zmniejszeniu LDH do < 1,5 × ULN podczas leczenia; dla uczestników, którzy zostali włączeni do badania ze stabilizacją podczas leczenia ekulizumabem, podwyższone LDH ≥ 2 × GGN. Uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu braku skuteczności w okresie oceny pierwotnej, uznano za niereagujących na leczenie i zaliczono do grupy z BTH. W przypadku uczestników, którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek innego powodu w Okresie Podstawowej Oceny, do oceny BTH wykorzystano ich dane do momentu wycofania się. Żaden z uczestników nie doświadczył BTH.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kulagin A, Chonat S, Maschan A, Bartels M, Buechner J, Punzalan R, Richards M, Ogawa M, Hicks E, Yu J, Baruchel A, Kulasekararaj AG. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, efficacy, and safety of ravulizumab in children and adolescents with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: interim analysis of a phase 3, open-label study. Presented at the European Hematology Association 2021 Virtual Congress, June 9-17, 2021.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALXN1210-PNH-304
  • 2017-002820-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria

Badania kliniczne na Rawulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami