Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintaleikkauksen jälkeisen jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun arviointi ja riskinarviointi (B-CAPP)

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Rintaleikkauksen jälkeisen jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun arviointi ja riskinarviointi: Tuleva kohorttitutkimus (rintasyöpäleikkauksen jälkeinen kipu)

Aiempi kipu ja vaikea postoperatiivinen kipu ennustavat jatkuvaa kipua leikkauksen jälkeen, mutta täydellinen käsitys jatkuvan kivun kehittymisestä puuttuu edelleen. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kliinisesti merkitykselliset ja geneettiset riskitekijät jatkuvalle leikkauksen jälkeiselle kivulle, jotka voidaan luotettavasti erottaa tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa keskitytään: (i) riskitekijöihin, jotka edustavat krooniseen kipuun vaikuttavia biopsykososiaalisia prosesseja, kuten kipua ja psyykkistä haavoittuvuutta; ii) geneettiset tekijät, jotka liittyvät mekaanisiin reitteihin jatkuvaan kivun muodostumiseen. Potilaat rekrytoidaan mainitussa paikassa rintasyöpäleikkauksen saaneiden joukosta. Kivun ja ahdistuksen arviointi suoritetaan visuaalisen analogisen pisteytyksen, mekaanisen ajallisen summauksen ja kyselylomakkeiden avulla. Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annetaan asianmukainen analgesia, ja kivun pisteet ja analgesian käyttö kirjataan. Puhelinkysely tehdään 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tulosten selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-80-vuotiaat;
  • Terve ja/tai systeeminen sairaus, jonka anestesialääkäri on tarkistanut leikkausta varten (ASA 1-3);
  • Rintasyöpäleikkauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonensisäisten huumeiden tai opioidien väärinkäyttö;
  • Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (pois lukien inhaloitavat steroidit);
  • Aikaisempi krooninen kipuoireyhtymä;
  • Synnytyspotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jatkuva post kirurginen kipu (PPSP)
Kyselylomakkeet, mekaaninen ajallinen summausarvio ja kipukynnyksen arviointi määrätään potilaalle. Tämän kohortin sisällä joillakin potilailla on korkea kipupistemäärä (pysyvä kipu) seuranta-arvioinnin aikana 4 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muut: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet, mukaan lukien kivun katastrofaalinen asteikko (PCS), keskusherkistyskartoitus (CSI), selviytymisstrategioiden kyselylomake (CSQ-R), lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18), koetun stressin asteikko (PSS), EQ-5D-3L ja Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) annetaan potilaalle.
Muut: Mekaaninen ajallinen summausarviointi
180 gramman von Frey-filamentti asetetaan potilaan kyynärvarteen. Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan neulanpistokipupisteet verbaalisella luokitusasteikolla, 0-100. Tämän jälkeen tehdään 10 peräkkäistä kosketusta satunnaisissa paikoissa 1 sekunnin välissä ja halkaisijaltaan 1 cm:n ympyrän sisällä. Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan 10. kipupistemäärä (0-100). Mekaaninen ajallinen summauspistemäärä saadaan 11. kipupisteen ja 1. kipupisteen erotuksena. Jos pistemäärä on suurempi kuin nolla, potilaalla oletetaan olevan mekaaninen ajallinen summaus.
Muut nimet:
  • MTS
Muut: Kipukynnyksen arviointi
Painetta kohdistetaan 90 astetta suoraan alaspäin kohdistuva voima kohteen puolisuunnikkaan lihaksen oikeaan/vasempaan keskipisteeseen käyttämällä algometriä, paineen nopeudella ~ 1kgf/s. Yllä oleva toimenpide toistetaan sitten 3 kertaa kussakin kohdassa (vasemmalla/oikealla), mikä on merkitty painemerkissä joka kerta kun lukema tallennetaan. Kun potilas ei anna vastetta ≥ 6 kgf, kynnysarvo kirjataan 6 kgf. Potilas, kun hän tuntee kipua, sanoo lopettaakseen tai nostaa kätensä lopettaakseen tutkimuksen. Keskiarvo saadaan laskemalla lukemien keskiarvo, ja se kirjataan sitten kynnysarvioksi.
Muut nimet:
  • Paine kipu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kipu 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Jatkuva kipu määritellään jollakin seuraavista kriteereistä 4 kuukautta leikkauksen jälkeen:

i) kipupisteet levossa (numeerinen arviointiasteikko 0-100) on 30 tai enemmän; tai ii) liikkeen kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko 0-100) on 30 tai enemmän; tai iii) tai "kyllä" johonkin seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat kivun esiintymistä jokapäiväisessä elämässä (mieliala, kävely, raskaiden taakkojen kantaminen, työ, ihmissuhteet, uni, elämästä nauttiminen)
4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kipu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Jatkuva kipu määritellään jollakin seuraavista kriteereistä 4 kuukautta leikkauksen jälkeen:

i) kipupisteet levossa (numeerinen arviointiasteikko 0-100) on 30 tai enemmän; tai ii) liikkeen kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko 0-100) on 30 tai enemmän; tai iii) tai "kyllä" johonkin seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat kivun esiintymistä jokapäiväisessä elämässä (mieliala, kävely, raskaiden taakkojen kantaminen, työ, ihmissuhteet, uni, elämästä nauttiminen)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Akuutin postoperatiivisen kivun enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamien postoperatiivisten kipupisteiden enimmäismäärä (numeerinen arviointiasteikko 0–100) 0–72 tunnin kohdalla
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus (morfiini/fentanyyli/hydromorfoni/oksikodoni/hydrokodoni jne.) 72 tunnin aikana. Opioidien kulutus muunnetaan käyttämällä oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) muunnoslaskelmia.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Päätutkija: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/2805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa