Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu autismispektrihäiriössä

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Kipu autismispektrihäiriössä (ASD): Psykofyysinen ja neurofysiologinen tutkimus kipuherkkyydestä ja sen suhteesta kliinisiin ominaisuuksiin

Ehdotettu projekti suoritetaan ensin henkilöille, joilla on HF-ASD ja heidän odotettu heterogeenisyys ja terveet kontrollipotilaat (HC), jotta voidaan tutkia HF-ASD:tä sairastavien aikuisten kivun herkkyysprofiilin taustalla olevia kivunkäsittely- ja modulaatiomekanismeja. Toiseksi keskitymme henkilöihin, joilla on ASD ja HC, ilman ASR (ASD-nonASR, HC-nonASR) ja SHR (ASD-SHR, HC-SHR). Tämän 2x2-tekijämallin avulla voimme määrittää, vaikuttaako SHR:n ominaisuus henkilöillä, joilla on HF-ASD, kipuherkkyyttä. Tämä tutkimusprojekti koostuu kahdesta istunnosta. Istunto I sisältää seuraavat testit ADOS-2 ASD-diagnosointia varten (vain henkilöille, joilla on ASD), älykkyystestaus (IQ Wechsler Abreviated Scale of Intelligence® - Second Edition (WASI®-II)107), jotka palvelevat sisällyttämiskriteerejä. Session II sisältää tutustumisen tutkijoihin ja laboratorioon, lämpöhavaitsemiskynnystestauksen pienkuitujen poikkeavuuksien tunnistamiseksi, koska joissakin raporteissa havaittujen kynnysten havaittiin olevan epänormaali kipukynnystestaus, sekä kyselylomakkeiden täyttämisen (katso lisätietoja kohdasta 3.6), psykofyysisiä testejä ja EEG:tä. tallenteet seuraavassa järjestyksessä: i) REEG-tallenteet; ii) psykofyysisen kivun arvioinnit; samanaikaisesti iii) neurofysiologisten kivun arvioiden kanssa, joissa kipu-EP:t on tallennettu. Tutkimusprotokollamme hyväksyvät Rambam Health Care Centerin ja The Chaim Sheba Medical Centerin Helsinki-komitea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

ASD-patologian taustalla on häiriötä herättävän ja estävän hermotoiminnan välisessä tasapainossa (eli E/I-epätasapainossa). Hermoston hyperresponsiivisuus ja heikentynyt ylhäältä alas -modulaatio edustavat E/I-epätasapainoa, mikä tukee ASD:n kliinisiä ominaisuuksia. Yksi yleisimmistä ASD-ominaisuuksista on epätyypillinen sensorinen vaste, mukaan lukien liioitellut käyttäytymisvasteet aistiärsykkeisiin (esim. sensorinen yliherkkyys). Terveillä koehenkilöillä aistinvaraisen yliherkkyyden havaittiin liittyvän kivun yliherkkyyteen. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia, onko: (1) ASD:tä sairastavilla henkilöillä kivun yliherkkyyttä, nimittäin pro-nosiseptiivista profiilia, jota tukee E/I epätasapaino. (2) kivun herkkyys liittyy positiivisesti ASD:n kliinisiin ominaisuuksiin, ja (3) sensorisen yliherkkyyden havaitaan olevan myötävaikuttava tekijä kivun yliherkkyyteen ASD-henkilöillä.

Teemme kivun herkkyydestä monimenetelmäisen, kattavan psykofyysisen ja neurofysiologisen arvioinnin sekä itsearvioinnit kliinisistä ominaisuuksista, päivittäisistä toiminnoista ja elämänlaadusta. Osallistujat ovat hyvin toimivia ASD (HF-ASD) -henkilöitä (IQ >80). Kivun käsittelyä kivun hyperalgesian ja kivun estokyvyn avulla sekä EEG-aktiivisuutta levossa ja vasteena haitallisiin ärsykkeisiin (kivun aiheuttamat mahdollisuudet) verrataan ASD-kohteiden ja terveiden kontrollien välillä. Parhaat kipuun liittyvät psykofyysiset ja/tai neurofysiologiset mittaukset, jotka erottavat ryhmät toisistaan, testataan korrelaatioiden suhteen ASD:n kliinisten ominaisuuksien kanssa. Sensorisen hyperresponsiivisuuden myötävaikuttavan roolin testaamiseksi kipuherkkyyteen ASD:ssä, edellä mainittu psykofyysinen ja neurofysiologinen arviointi suoritetaan neljässä homogeenisessa ryhmässä: ASD aistinvaraisella yliherkkyydellä ja ilman ja kontrollit aistinvaraisella yliherkkyydellä ja ilman sitä. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
183

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • The lab of clinical neurophysiology, the faculty of medicine, Technion and Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

80 aikuista (18-45 vuotta), joilla on diagnosoitu HF-ASD, ja jopa 92 tervettä henkilöä, joiden ikä, sukupuoli ja älykkyysosamäärä on hallinnassa,

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Heprean kielen käyttötaito;
  2. Sanallinen suorituskyky ja täyden asteikon arvio 80 tai enemmän WASI:lla
  3. Kipulääkettä ei ole käytetty viimeisen 24 tunnin aikana.
  4. ASD-ryhmän mukaanottokriteerit: ADOS-2:een perustuva HF-ASD-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

1) Kroonisen kivun diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF-ASD:tä sairastavien aikuisten kipuherkkyysprofiilin taustalla olevat kivunkäsittely- ja modulaatiomekanismit
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tutkia kivun käsittely- ja modulaatiomekanismeja, jotka ovat HF-ASD:tä sairastavien aikuisten kipuherkkyysprofiilin taustalla
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASD 0496-17-RMB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia