Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Ból w spektrum autyzmu (ASD): psychofizyczne i neurofizjologiczne badanie wrażliwości na ból i jej związek z charakterystyką kliniczną

Proponowany projekt zostanie najpierw przeprowadzony na osobach z HF-ASD z ich oczekiwaną heterogenicznością oraz zdrowych osobnikach kontrolnych (HC) w celu zbadania mechanizmów przetwarzania i modulacji bólu leżących u podstaw profilu wrażliwości na ból dorosłych z HF-ASD. Po drugie, skupimy się na osobach z ASD i HC, bez ASR (ASD-nonASR, HC-nonASR) oraz z SHR (ASD-SHR, HC-SHR). Ten projekt czynnikowy 2X2 pozwoli nam określić, czy cecha SHR u osób z HF-ASD przyczynia się do wrażliwości na ból. Ten projekt badawczy będzie składał się z dwóch sesji. Sesja I obejmie następujące testy ADOS-2 do diagnozowania ASD (tylko dla osób z ASD), testy cytatów inteligencji (IQ Wechsler Skrócona Skala Inteligencji® - Wydanie drugie (WASI®-II)107, służące do kryteriów włączenia. Sesja II będzie obejmowała zapoznanie się z badaczami i laboratorium, testowanie progu detekcji termicznej w celu identyfikacji nieprawidłowości w małych włóknach, ponieważ progi detekcji w niektórych raportach okazały się nieprawidłowymi testami progu bólu oraz wypełnienie kwestionariuszy (szczegóły w sekcji 3.6), testy psychofizyczne i EEG nagrania w następującej kolejności: i) nagrania rEEG; ii) oceny bólu psychofizycznego; jednocześnie z iii) neurofizjologicznymi ocenami bólu z zarejestrowanymi bólowymi EP. Nasz protokół badań zostanie zatwierdzony przez Komitet Helsiński Centrum Zdrowia Rambam i Centrum Medycznego Chaima Szeby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rozregulowanie równowagi między pobudzającą i hamującą aktywnością neuronów (tj. brak równowagi E/I) leży u podstaw patologii ASD. Neuronowa nadreaktywność i upośledzona modulacja odgórna reprezentują nierównowagę E/I, leżącą u podstaw cech klinicznych ASD. Jedną z najczęstszych cech ASD jest nietypowa reakcja sensoryczna, w tym przesadne reakcje behawioralne na bodźce czuciowe (tj. nadreaktywność sensoryczna). U zdrowych osób stwierdzono, że nadreaktywność czuciowa jest związana z nadwrażliwością na ból. Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie, czy: (1) osoby z ASD wykazują nadwrażliwość na ból, a mianowicie profil pronocyceptywny, wspierany przez Brak równowagi E/I. (2) wrażliwość na ból będzie pozytywnie związana z cechami klinicznymi ASD, oraz (3) okaże się, że nadreaktywność sensoryczna jest czynnikiem przyczyniającym się do nadwrażliwości na ból u osób z ASD.

Przeprowadzimy wielometodową, kompleksową psychofizyczną i neurofizjologiczną ocenę wrażliwości na ból wraz z samooceną charakterystyki klinicznej, codziennego funkcjonowania i jakości życia. Uczestnikami będą wysokofunkcjonujące osoby z ASD (HF-ASD) (IQ >80). Przetwarzanie bólu za pomocą przeczulicy bólowej i zdolności hamowania bólu, wraz z aktywnością EEG w spoczynku iw odpowiedzi na szkodliwe bodźce (potencjały wywołane bólem), zostaną porównane między osobami z ASD i zdrowymi kontrolami. Najlepsze związane z bólem środki psychofizyczne i/lub neurofizjologiczne różnicujące grupy zostaną przetestowane pod kątem korelacji z kliniczną charakterystyką ASD. W celu zbadania roli, jaką nadreaktywność czuciowa wpływa na wrażliwość na ból w ASD, wyżej wymieniona ocena psychofizyczna i neurofizjologiczna zostanie przeprowadzona w 4 jednorodnych grupach: ASD z nadreaktywnością czuciową i bez niej oraz grupy kontrolne z nadreaktywnością czuciową i bez nadreaktywności czuciowej .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • The lab of clinical neurophysiology, the faculty of medicine, Technion and Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

80 osób dorosłych (18-45 lat) z rozpoznaniem HF-ASD i do 92 osób zdrowych, kontrolowanych pod względem wieku, płci i IQ,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biegła znajomość języka hebrajskiego;
  2. Wydajność werbalna i ocena pełnej skali 80 i więcej na WASI
  3. Brak stosowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin.
  4. Kryteria włączenia do grupy ASD: Rozpoznanie HF-ASD na podstawie ADOS-2

Kryteria wyłączenia:

1) Rozpoznanie bólu przewlekłego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizmy przetwarzania i modulacji bólu leżące u podstaw profilu wrażliwości na ból dorosłych z HF-ASD
Ramy czasowe: 4 lata
Zbadanie mechanizmów przetwarzania i modulacji bólu leżących u podstaw profilu wrażliwości na ból dorosłych z HF-ASD
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASD 0496-17-RMB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami