Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn bij autismespectrumstoornis

11 april 2024 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Pijn bij autismespectrumstoornis (ASS): een psychofysische en neurofysiologische verkenning van pijngevoeligheid en de relatie met klinische kenmerken

Het voorgestelde project zal eerst worden uitgevoerd op personen met HF-ASS met hun verwachte heterogeniteit en gezonde controle (HC)-subjecten om de pijnverwerkings- en modulatiemechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan het pijngevoeligheidsprofiel van volwassenen met HF-ASS. Ten tweede richten we ons op personen met ASS en HC, zonder ASR (ASD-nonASR, HC-nonASR) en met SHR (ASD-SHR, HC-SHR). Dit 2X2 factoriële ontwerp stelt ons in staat om te bepalen of het kenmerk van SHR bij personen met HF-ASS bijdraagt ​​aan pijngevoeligheid. Dit onderzoeksproject zal bestaan ​​uit twee sessies. Sessie I omvat de volgende tests ADOS-2 voor ASS-diagnose (alleen voor personen met ASS), intelligentietesten (IQ Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® - Second Edition (WASI®-II)107, dienend voor inclusiecriteria. Sessie II omvat vertrouwd raken met de onderzoekers en het laboratorium, thermische detectiedrempeltesten voor identificatie van dunnevezelafwijkingen aangezien detectiedrempels in sommige rapporten abnormale pijndrempeltesten blijken te zijn, en het invullen van vragenlijsten (zie paragraaf 3.6 voor details), psychofysische testen en EEG opnames in de volgende volgorde: i) rEEG-opnames; ii) psychofysische pijnbeoordelingen; gelijktijdig met iii) neurofysiologische pijnbeoordelingen met geregistreerde pijn-EP's. Ons onderzoeksprotocol zal worden goedgekeurd door het Helsinki-comité van het Rambam Health Care Center en het Chaim Sheba Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Een ontregeling van de balans tussen prikkelende en remmende neurale activiteit (d.w.z. een E/I-onbalans) ligt ten grondslag aan ASS-pathologie. Neurale hyperreactiviteit en gestoorde top-down modulatie vertegenwoordigen de E/I-onbalans, die ten grondslag ligt aan de klinische kenmerken van ASS. Een van de meest voorkomende ASS-kenmerken is atypische zintuiglijke responsiviteit, inclusief overdreven gedragsreacties op zintuiglijke prikkels (d.w.z. sensorische hyperreactiviteit). Bij gezonde proefpersonen bleek sensorische hypergevoeligheid geassocieerd te zijn met hypergevoeligheid voor pijn. E/I onbalans. (2) de pijngevoeligheid zal positief worden geassocieerd met de klinische kenmerken van ASS, en (3) sensorische hyperreactiviteit zal een factor blijken te zijn die bijdraagt ​​aan overgevoeligheid voor pijn bij personen met ASS.

We zullen een multi-methode, uitgebreide psychofysische en neurofysiologische evaluatie van pijngevoeligheid uitvoeren, samen met zelfrapportages van klinische kenmerken, dagelijks functioneren en kwaliteit van leven. De deelnemers zullen hoogfunctionerende ASS (HF-ASD) individuen zijn (IQ >80). Pijnverwerking door middel van pijnhyperalgesie en pijninhibitievermogen, samen met EEG-activiteit in rust en als reactie op schadelijke stimuli (pain-evoked potentials), zal worden vergeleken tussen proefpersonen met ASS en gezonde controles. De beste pijngerelateerde psychofysische en/of neurofysiologische maatstaven die onderscheid maken tussen groepen zullen worden getest op correlaties met de klinische kenmerken van ASS. Om de bijdragende rol van sensorische hyperreactiviteit bij pijngevoeligheid bij ASS te testen, zal de bovengenoemde psychofysische en neurofysiologische evaluatie worden uitgevoerd in 4 homogene groepen: ASS met en zonder sensorische hyperreactiviteit, en controles met en zonder sensorische hyperreactiviteit. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • The lab of clinical neurophysiology, the faculty of medicine, Technion and Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

80 volwassenen (18-45 jaar) gediagnosticeerd met HF-ASS, en tot 92 gezonde proefpersonen, gecontroleerd op leeftijd, geslacht en IQ,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vaardigheid in het gebruik van de Hebreeuwse taal;
  2. Verbale prestaties en volledige schatting van 80 en hoger op de WASI
  3. Geen gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur.
  4. Inclusiecriteria voor de ASS-groep: Een diagnose van HF-ASS op basis van de ADOS-2

Uitsluitingscriteria:

1) Diagnose van chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverwerking en modulatiemechanismen die ten grondslag liggen aan het pijngevoeligheidsprofiel van volwassenen met HF-ASS
Tijdsspanne: 4 jaar
Onderzoeken van de pijnverwerkings- en modulatiemechanismen die ten grondslag liggen aan het pijngevoeligheidsprofiel van volwassenen met HF-ASS
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASD 0496-17-RMB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen