Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest při poruše autistického spektra

11. dubna 2024 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Bolest u poruchy autistického spektra (ASD): Psychofyzikální a neurofyziologické zkoumání citlivosti na bolest a jejího vztahu ke klinickým charakteristikám

Navrhovaný projekt bude nejprve proveden na jedincích s HF-ASD s jejich očekávanou heterogenitou a zdravými kontrolními (HC) subjekty s cílem prozkoumat mechanismy zpracování a modulace bolesti, které jsou základem profilu citlivosti na bolest dospělých s HF-ASD. Za druhé se zaměříme na jedince s ASD a HC, bez ASR (ASD-nonASR, HC-nonASR) a se SHR (ASD-SHR, HC-SHR). Tento 2X2 faktoriální design nám umožní určit, zda rys SHR u jedinců s HF-ASD přispívá k citlivosti na bolest. Tento výzkumný projekt se bude skládat ze dvou sekcí. Sekce I bude zahrnovat následující testy ADOS-2 pro diagnostiku ASD (pouze pro jedince s ASD), testování inteligence (IQ Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® - Second Edition (WASI®-II)107, sloužící pro kritéria zařazení. Seminář II bude zahrnovat seznámení s výzkumníky a laboratoří, testování prahu tepelné detekce pro identifikaci abnormality malých vláken, protože detekční prahy v některých zprávách byly zjištěny jako abnormální testování prahu bolesti, a vyplnění dotazníků (podrobnosti viz sekce 3.6), psychofyzické testování a EEG nahrávky v následujícím pořadí: i) nahrávky rEGG; ii) psychofyzické hodnocení bolesti; současně s iii) neurofyziologickým hodnocením bolesti se zaznamenanými EP bolesti. Náš výzkumný protokol bude schválen Helsinským výborem střediska Rambam Health Care Center a The Chaim Sheba Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Dysregulace rovnováhy mezi excitační a inhibiční neurální aktivitou (tj. nerovnováha E/I) je základem patologie ASD. Nervová hyperreaktivita a zhoršená modulace shora dolů představují nerovnováhu E/I, která je základem klinických charakteristik ASD. Jednou z nejčastějších charakteristik ASD je atypická senzorická reakce, včetně přehnaných behaviorálních reakcí na senzorické podněty (tj. senzorická hyperreaktivita). U zdravých subjektů bylo zjištěno, že senzorická hyperreaktivita je spojena s hypersenzitivitou na bolest. Tento studijní projekt si klade za cíl studovat, zda: (1) jedinci s ASD vykazují hypersenzitivitu na bolest, konkrétně pronociceptivní profil podporovaný E/I nerovnováha. (2) citlivost na bolest bude pozitivně spojena s klinickými charakteristikami ASD a (3) bude zjištěno, že senzorická hyperreaktivita je faktorem přispívajícím k hypersenzitivitě na bolest u jedinců s ASD.

Provedeme multimetodické, komplexní psychofyzikální a neurofyziologické hodnocení citlivosti na bolest spolu s vlastními zprávami o klinických charakteristikách, denních funkcích a kvalitě života. Účastníky budou jedinci s vysoce funkčním ASD (HF-ASD) (IQ >80). Zpracování bolesti pomocí hyperalgezie bolesti a schopnosti inhibice bolesti, spolu s aktivitou EEG v klidu a v reakci na škodlivé podněty (potenciály evokované bolestí), bude porovnáno mezi subjekty s ASD a zdravými kontrolami. Nejlepší psychofyzická a/nebo neurofyziologická opatření související s bolestí rozlišující mezi skupinami budou testována na korelace s klinickými charakteristikami ASD. Aby bylo možné otestovat přispívající roli senzorické hyperreaktivity k citlivosti na bolest u ASD, výše uvedené psychofyzické a neurofyziologické hodnocení bude provedeno ve 4 homogenních skupinách: ASD se senzorickou hyperreaktivitou a bez ní a kontroly se senzorickou hyperreaktivitou a bez ní. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • The lab of clinical neurophysiology, the faculty of medicine, Technion and Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

80 dospělých (18-45 let) s diagnózou HF-ASD a až 92 zdravých subjektů, kontrolovaných z hlediska věku, pohlaví a IQ,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Znalost používání hebrejského jazyka;
  2. Verbální výkon a odhad v plném rozsahu 80 a více na WASI
  3. Posledních 24 hodin žádné léky proti bolesti.
  4. Kritéria pro zařazení do skupiny ASD: Diagnóza HF-ASD založená na ADOS-2

Kritéria vyloučení:

1) Diagnostika chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanismy zpracování a modulace bolesti, které jsou základem profilu citlivosti na bolest dospělých s HF-ASD
Časové okno: 4 roky
Prozkoumat mechanismy zpracování a modulace bolesti, které jsou základem profilu citlivosti na bolest u dospělých s HF-ASD
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASD 0496-17-RMB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce funkční autismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení