Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte ved autismespekterforstyrrelse

11. april 2024 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Pain in Autism Spectrum Disorder (ASD): En psykofysisk og nevrofysiologisk utforskning av smertesensitivitet og dens forhold til kliniske egenskaper

Det foreslåtte prosjektet vil først bli utført på individer med HF-ASD med deres forventede heterogenitet og sunne kontroll (HC) emner for å utforske smerteprosesserings- og modulasjonsmekanismene som ligger til grunn for smertesensitivitetsprofilen til voksne med HF-ASD. For det andre vil vi fokusere på individer med ASD og HC, uten ASR (ASD-nonASR, HC-nonASR) og med SHR (ASD-SHR, HC-SHR). Denne 2X2 faktorielle designen vil gjøre oss i stand til å avgjøre om funksjonen til SHR hos personer med HF-ASD bidrar til smertefølsomhet. Dette forskningsprosjektet vil bestå av to sesjoner. Økt I vil inkludere følgende tester ADOS-2 for ASD-diagnose (kun for personer med ASD), intelligenskvotetesting (IQ Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® - Second Edition (WASI®-II)107, tjener for inklusjonskriterier. Sesjon II vil inkludere kjennskap til forskerne og laboratoriet, termisk deteksjonsterskeltesting for identifisering av småfiberavvik siden deteksjonsterskler i noen rapporter er funnet å være unormal smerteterskeltesting, og utfylling av spørreskjemaer (se avsnitt 3.6 for detaljer), psykofysisk testing og EEG opptak i følgende rekkefølge: i) rEEG-opptak; ii) psykofysiske smertevurderinger; samtidig med iii) nevrofysiologiske smertevurderinger med smerte-EP-er registrert. Vår forskningsprotokoll vil bli godkjent av Helsingforskomiteen ved Rambam Health Care Center og Chaim Sheba Medical Center.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

En dysregulering av balansen mellom eksitatorisk og hemmende nevral aktivitet (dvs. en E/I-ubalanse) ligger til grunn for ASD-patologi. Neural hyperrespons og svekket top-down modulering representerer E/I-ubalansen, som underbygger de kliniske egenskapene til ASD. En av de hyppigste ASD-karakteristikkene er atypisk sensorisk respons, inkludert overdrevne atferdsreaksjoner på sensoriske stimuli (dvs. sensorisk hyperrespons). Hos friske forsøkspersoner ble sensorisk hypersensitivitet funnet å være assosiert med smerteoverfølsomhet. Dette studieprosjektet tar sikte på å studere om: (1) individene med ASD viser smerteoverfølsomhet, nemlig en pro-nociseptiv profil, støttet av E/I ubalanse. (2) smertesensitiviteten vil være positivt assosiert med ASD kliniske karakteristikker, og (3) sensorisk hyperrespons vil bli funnet å være en medvirkende faktor til smerte hypersensitivitet hos ASD individer.

Vi vil utføre en multi-metode, omfattende psykofysisk og nevrofysiologisk evaluering av smertesensitivitet sammen med selvrapportering av kliniske egenskaper, daglig funksjon og livskvalitet. Deltakerne vil være høyt fungerende ASD (HF-ASD) individer (IQ >80). Smertebehandling ved hjelp av smertehyperalgesi og smertehemmende evne, sammen med EEG-aktivitet i hvile og som respons på skadelige stimuli (smertefremkalte potensialer), vil bli sammenlignet mellom ASD-personer og friske kontroller. De beste smerterelaterte psykofysiske og/eller nevrofysiologiske målene som skiller mellom grupper vil bli testet for korrelasjoner med ASD kliniske karakteristika. For å teste den medvirkende rollen til sensorisk hyperrespons til smertefølsomhet ved ASD, vil den nevnte psykofysiske og nevrofysiologiske evalueringen bli utført i 4 homogene grupper: ASD med og uten sensorisk hyperrespons, og kontroller med og uten sensorisk hyperresponsivitet .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • The lab of clinical neurophysiology, the faculty of medicine, Technion and Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

80 voksne (18-45 år) diagnostisert med HF-ASD, og ​​opptil 92 friske personer, kontrollert for alder, kjønn og IQ,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ferdigheter i å bruke det hebraiske språket;
  2. Verbal ytelse og fullskala estimat på 80 og over på WASI
  3. Ingen bruk av smertestillende medisiner siste 24 timer.
  4. Inklusjonskriterier for ASD-gruppen: En diagnose av HF-ASD basert på ADOS-2

Ekskluderingskriterier:

1) Diagnose av kronisk smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling og modulasjonsmekanismer som ligger til grunn for smertesensitivitetsprofilen til voksne med HF-ASD
Tidsramme: 4 år
Å utforske smertebehandlings- og modulasjonsmekanismene som ligger til grunn for smertesensitivitetsprofilen til voksne med HF-ASD
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASD 0496-17-RMB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger