Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus K-755:n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.

Vaiheen I yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty nouseva yksittäinen annos, moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutustutkimus K-755:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia K-755:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  2. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–45-vuotiaat.
  3. Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-28,0 kg/m2.
  4. Hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin tulokset ovat tutkijan arvioiden viiterajojen sisällä tai eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
  5. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen löydösten ja elintoimintojen perusteella.
  6. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
  2. Potilas, jolla on aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksan, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, hematologinen, maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
  3. Potilas, jolla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa K-755:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  4. Potilaalla, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai viimeisten 5 vuoden aikana mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
  5. Potilaalla on aiemmin ollut tyypin 1 yliherkkyys jollekin lääkkeelle ja/tai kliinisesti merkittäviä ruoka-aineallergioita.
  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö.
  7. Tutkittavalla on positiivinen näyttö huumeiden, kotiniinin tai alkoholin suhteen.
  8. Tutkittavalla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  9. Tutkittava on polttanut tupakkaa 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai käyttänyt hengittämättömiä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä.
  10. Tutkittava on käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä, ravintolisiä/ravintolisiä (paitsi parasetamolia tai vitamiinilisiä)
  11. Kohde on käyttänyt steroidilääkkeitä (oraalisia, inhaloitavia, parenteraalisia tai paikallisia) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  13. Koehenkilöllä on positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja 2 antigeeneille/vasta-aineille.
  14. Koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 4 viikon sisällä tai muu sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  15. Tutkittava tai tutkittavan perheenjäsen on tutkimukseen osallistuvan tutkintapaikan ammatti- tai apuhenkilöstön jäsen.
  16. Ei sovi tutkijan mielestä tutkimukseen.
  17. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K-755, osa A (SAD)
Yksittäinen nouseva annos (SAD). A-osassa on 7 kohorttia. Kolme neljäsosaa tutkittavista saa K-755-tabletin suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.
Placebo Comparator: Placebo osa A (SAD)
Yksittäinen nouseva annos (SAD). Osassa A neljännes koehenkilöistä saa lumetablettia suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.
Kokeellinen: K-755, osa B (MAD)
Monikertainen nouseva annos (MAD). Osassa B on 4 kohorttia. Kolme neljäsosaa koehenkilöistä saa K-755-tabletin kaksoissokkomenetelmällä.
Placebo Comparator: Placebo osa B (MAD)
Monikertainen nouseva annos (MAD). Osassa B neljännes koehenkilöistä saa lumetablettia suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.
Kokeellinen: K-755, osa C (FE)
Ruokavaikutus (FE). Kaikki osan C koehenkilöt saavat K-755-oraalisen tabletin sekä ruokittuina että paastoineen avoimesti, ristiin.
Kokeellinen: K-755, osa D (FE)
Ruokavaikutus (FE). Kaikki osan D koehenkilöt saavat K-755 oraalisen tabletin sekä ruokittuina että paastoineen avoimesti, ristiin.
Kokeellinen: K-755, osa E (MAD)
Monikertainen nouseva annos (MAD). Osassa E on 2 kohorttia. Kolme neljäsosaa koehenkilöistä saa K-755-tabletin kaksoissokkomenetelmällä.
Placebo Comparator: Placebo osa E (MAD)
Monikertainen nouseva annos (MAD). Osassa E. Neljännes tutkittavista saa lumetablettia suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A, B, C, D ja E: Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) tehdään yhteenveto hoidoittain ja kokonaisuutena sekä yhteenveto kunkin hoidon vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan. Kaikista vetäytymiseen johtavista TEAE:istä tai SAE:stä tehdään yhteenveto.
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Osa A, B, C, D ja E: Tutkittavien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Kliininen laboratorio sisältää hematologian (hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen solujen hemoglobiini, keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen solutilavuus, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, valkosolujen määrä), kliinisen kemian (alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaatti aminotransferaasi, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kolesteroli, kreatiniini, kreatiinifosfokinaasi, suora bilirubiini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, gammaglutamyylitransferaasi, glukoosi. epäorgaaninen fosfaatti, rauta, laktaattidehydrogenaasi, fosfori, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini, kokonaisCO2, kokonaisproteiini, triglyseridi, urea, virtsahappo) ja virtsan analyysi (bilirubiini, veri, väri ja ulkonäkö, glukoosi, ketonit, leukosyyttien esteraasi, pH, proteiini, ominaispaino, urobilinogeeni, mikroskooppinen tutkimus, elektrolyytit). Poikkeavuuden määrittää tutkija.
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Osa A, B, C, D ja E: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Elintoimintoihin kuuluvat verenpaine (mmHg), pulssi (bpm), hengitystiheys (hengitys/min) ja kehon lämpötila (celsiusastetta). Poikkeavuuden määrittää tutkija.
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Osa A, B, C, D ja E: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen mitataan. Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Osa A, B, C, D ja E: Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Fyysinen tarkastus sisältää tyypillisesti yleisen ulkonäön, pään ja kaulan, silmät, korvat, nenän ja kurkun, imusolmukkeet, kilpirauhasen, sydän- ja verisuonitautien, hengityselinten, vatsan, hermoston, ihon, tuki- ja liikuntaelimistön, ääreisverisuonten ja raajojen, ja se suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan. raportoidut oireet. Poikkeavuuden määrittää tutkija.
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: AUC0-inf of K-755
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa A: K-755:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa A: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa A: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa A: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa B: K-755:n AUC0-τ
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
AUC annosvälin aikana
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Osa B: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Osa B: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Osa B: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Osa C: K-755:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa C: K-755:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa C: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa C: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa C: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa D: K-755:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa D: K-755:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa D: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa D: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa D: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa E: K-755:n AUC0-τ
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
AUC annosvälin aikana
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa E: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa E: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa E: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-755-1.01AU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset K-755, osa A (SAD)

3
Tilaa