- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03414294
Tutkimus K-755:n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.
Vaiheen I yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty nouseva yksittäinen annos, moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutustutkimus K-755:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia K-755:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–45-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-28,0 kg/m2.
- Hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin tulokset ovat tutkijan arvioiden viiterajojen sisällä tai eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen löydösten ja elintoimintojen perusteella.
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas, jolla on aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksan, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, hematologinen, maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Potilas, jolla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa K-755:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Potilaalla, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai viimeisten 5 vuoden aikana mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
- Potilaalla on aiemmin ollut tyypin 1 yliherkkyys jollekin lääkkeelle ja/tai kliinisesti merkittäviä ruoka-aineallergioita.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö.
- Tutkittavalla on positiivinen näyttö huumeiden, kotiniinin tai alkoholin suhteen.
- Tutkittavalla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Tutkittava on polttanut tupakkaa 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai käyttänyt hengittämättömiä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä.
- Tutkittava on käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä, ravintolisiä/ravintolisiä (paitsi parasetamolia tai vitamiinilisiä)
- Kohde on käyttänyt steroidilääkkeitä (oraalisia, inhaloitavia, parenteraalisia tai paikallisia) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilöllä on positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja 2 antigeeneille/vasta-aineille.
- Koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 4 viikon sisällä tai muu sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkittava tai tutkittavan perheenjäsen on tutkimukseen osallistuvan tutkintapaikan ammatti- tai apuhenkilöstön jäsen.
- Ei sovi tutkijan mielestä tutkimukseen.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: K-755, osa A (SAD)
|
Yksittäinen nouseva annos (SAD).
A-osassa on 7 kohorttia. Kolme neljäsosaa tutkittavista saa K-755-tabletin suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.
|
Placebo Comparator: Placebo osa A (SAD)
|
Yksittäinen nouseva annos (SAD).
Osassa A neljännes koehenkilöistä saa lumetablettia suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.
|
Kokeellinen: K-755, osa B (MAD)
|
Monikertainen nouseva annos (MAD).
Osassa B on 4 kohorttia. Kolme neljäsosaa koehenkilöistä saa K-755-tabletin kaksoissokkomenetelmällä.
|
Placebo Comparator: Placebo osa B (MAD)
|
Monikertainen nouseva annos (MAD).
Osassa B neljännes koehenkilöistä saa lumetablettia suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.
|
Kokeellinen: K-755, osa C (FE)
|
Ruokavaikutus (FE).
Kaikki osan C koehenkilöt saavat K-755-oraalisen tabletin sekä ruokittuina että paastoineen avoimesti, ristiin.
|
Kokeellinen: K-755, osa D (FE)
|
Ruokavaikutus (FE).
Kaikki osan D koehenkilöt saavat K-755 oraalisen tabletin sekä ruokittuina että paastoineen avoimesti, ristiin.
|
Kokeellinen: K-755, osa E (MAD)
|
Monikertainen nouseva annos (MAD).
Osassa E on 2 kohorttia. Kolme neljäsosaa koehenkilöistä saa K-755-tabletin kaksoissokkomenetelmällä.
|
Placebo Comparator: Placebo osa E (MAD)
|
Monikertainen nouseva annos (MAD).
Osassa E. Neljännes tutkittavista saa lumetablettia suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa A, B, C, D ja E: Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) tehdään yhteenveto hoidoittain ja kokonaisuutena sekä yhteenveto kunkin hoidon vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan.
Kaikista vetäytymiseen johtavista TEAE:istä tai SAE:stä tehdään yhteenveto.
|
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Osa A, B, C, D ja E: Tutkittavien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Kliininen laboratorio sisältää hematologian (hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen solujen hemoglobiini, keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen solutilavuus, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, valkosolujen määrä), kliinisen kemian (alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaatti aminotransferaasi, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kolesteroli, kreatiniini, kreatiinifosfokinaasi, suora bilirubiini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, gammaglutamyylitransferaasi, glukoosi.
epäorgaaninen fosfaatti, rauta, laktaattidehydrogenaasi, fosfori, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini, kokonaisCO2, kokonaisproteiini, triglyseridi, urea, virtsahappo) ja virtsan analyysi (bilirubiini, veri, väri ja ulkonäkö, glukoosi, ketonit, leukosyyttien esteraasi, pH, proteiini, ominaispaino, urobilinogeeni, mikroskooppinen tutkimus, elektrolyytit).
Poikkeavuuden määrittää tutkija.
|
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Osa A, B, C, D ja E: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Elintoimintoihin kuuluvat verenpaine (mmHg), pulssi (bpm), hengitystiheys (hengitys/min) ja kehon lämpötila (celsiusastetta).
Poikkeavuuden määrittää tutkija.
|
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Osa A, B, C, D ja E: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen mitataan.
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
|
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Osa A, B, C, D ja E: Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Fyysinen tarkastus sisältää tyypillisesti yleisen ulkonäön, pään ja kaulan, silmät, korvat, nenän ja kurkun, imusolmukkeet, kilpirauhasen, sydän- ja verisuonitautien, hengityselinten, vatsan, hermoston, ihon, tuki- ja liikuntaelimistön, ääreisverisuonten ja raajojen, ja se suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan. raportoidut oireet.
Poikkeavuuden määrittää tutkija.
|
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa A: AUC0-inf of K-755
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa A: K-755:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa A: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa A: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
|
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa A: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa B: K-755:n AUC0-τ
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
|
AUC annosvälin aikana
|
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
|
Osa B: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
|
Osa B: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
|
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
|
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
|
Osa B: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
|
Osa C: K-755:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa C: K-755:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa C: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa C: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa C: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa D: K-755:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa D: K-755:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa D: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa D: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa D: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa E: K-755:n AUC0-τ
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
AUC annosvälin aikana
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa E: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa E: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Osa E: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-755-1.01AU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset K-755, osa A (SAD)
-
Aesculap AGValmisAdheesioita | VatsaonteloSaksa
-
Kowa Research Institute, Inc.ValmisDyslipidemiaYhdysvallat
-
Kowa Research Institute, Inc.Valmis
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdValmis
-
Kowa Research Institute, Inc.Rekrytointi
-
Solasia Pharma K.K.Valmis
-
University of Milano BicoccaRekrytointiOsteoporoosi | Ikääntymisen häiriö | Luun aineenvaihduntahäiriöItalia
-
Northwestern UniversityValmis
-
IWK Health CentreValmis