Osimertinibi NSCLC:tä varten, jossa on EGFR Exon 20 -insertiomutaatio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
2. Miehen tai naisen tulee olla yli 19-vuotias.
3. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, kun EGFR:n eksoni 20:n insertiomutaation esiintyminen vahvistetaan paikallisesti
4. Sairauden eteneminen tavallisen kemoterapian aikana (platina duplettikemoterapia tai yhden aineen kemoterapia valituilla potilailla)
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
6. Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa
7. Naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä seulonta:
8. Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä
9. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
10. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
11. Arkiston FFPE-kudoksen tarjoaminen
12. Tietoisen suostumuksen antaminen translaatiogeenitutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä sponsorihenkilöstöä että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
2. Aiempi hoito osimertinibillä (3. sukupolven EGFR TKI:t, kuten olumtinibi, EGF816 jne.)
3. Hoito tutkimuslääkkeellä yhdisteen viiden puoliintumisajan sisällä
4. Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä (vähintään 1 viikkoa ennen) ja voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (vähintään 3 viikkoa ennen) ( Liite A). Kaikkien potilaiden on pyrittävä välttämään samanaikaista lääkkeiden, yrttilisäravinteiden käyttöä ja/tai sellaisten elintarvikkeiden nauttimista, joilla on tunnetusti CYP3A4:ää indusoivia/inhiboivia vaikutuksia.
5. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) luokka 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2, aikaisempaan platinahoitoon liittyvää neuropatiaa.
6. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen ei-toivottua tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen, tai aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV). Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita.
7. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat neurologisesti epävakaita; Kuitenkin ne, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka eivät tarvitse steroideja vähintään 4 viikkoon ennen osimertinibihoidon aloittamista, ovat kelpoisia.
8. Aiempi ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä
9. Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
10. QTc-ajan pidentyminen (keskimääräinen lepokorjattu QTc > 470 ms)
11. Refractory pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi osimertinibin riittävän imeytymisen
12. Aiempi yliherkkyys osimertinibille (tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin osimertinibille) tai näiden aineiden jollekin apuaineelle
13. Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (virtsa tai seerumi) ennen tutkimukseen tuloa
14. Tutkijan arvio, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
15. Aiempi allogeeninen luuytimensiirto.
16. Kokoverensiirto, jossa ei ole leukosyyttejä, 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä.