Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen tulos suun ja nielun okasolusyövän hoidon jälkeen

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Toiminnallinen tulos transoraalisen robottileikkauksen (TORS) ja onkologisen hoidon jälkeen suunielun okasolusyövän hoidossa

Transoraalisen robottikirurgian (TORS) tai suun ja nielun okasolusyövän onkologisen hoidon hoitoon liittyvien vaikutusten tutkiminen yhden vuoden seurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ilmoittautuvat Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Rigshospitaletin korva- ja kurkkutautien, pään ja kaulan kirurgian ja audiologian osastolle.

Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on histologisesti varmennettu suunielun levyepiteelisyöpä hoitovaihtoehdosta riippumatta (niin kauan kuin tarkoitus on parantava), voidaan ottaa mukaan.

Tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja toistetaan 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset potilaat, joilla on histologisesti varmennettu suunnielun levyepiteelisyöpä, jotka on hoidettu joko TORS:lla tai primäärisellä sädehoidolla (kemoterapian kanssa tai ilman) parantavalla tarkoituksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TORS-ryhmä:

  1. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  2. Suunielun okasolusyöpä
  3. TNM: T1-2, N0-1 (ilman näyttöä kapselin ulkopuolisesta laajuudesta), M0.
  4. Ei aikaisempaa pään ja kaulan syöpää
  5. Sellaisten tekijöiden puuttuminen, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen tai sen osiin, esim. maantieteellistä, henkistä, kognitiivista tai muuta.
  6. Allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
  7. Leikkauskelpoinen syöpä ilman merkittävää trismusta.

Onkologinen ryhmä:

  1. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  2. Suunielun okasolusyöpä
  3. Pätevä parantavaan onkologiseen hoitoon
  4. Allekirjoitettu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

TORS-ryhmä:

  1. Vakava rinnakkaissairaus
  2. Kaukainen etäpesäke
  3. Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
  4. Samanaikaiset hoitotutkimukset toiselle syövälle, paitsi karsinoomalle in situ.

Onkologinen ryhmä:

  1. Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
  2. Samanaikaiset hoitotutkimukset toiselle syövälle, paitsi karsinoomalle in situ.
  3. Sellaisten tekijöiden läsnäolo, jotka estävät potilasta osallistumasta koko tutkimukseen tai sen osiin, esim. maantieteellistä, henkistä, kognitiivista tai muuta.
  4. Sellaisten tekijöiden läsnäolo, jotka estävät potilasta suorittamasta hoitoa loppuun.
  5. Aiempi pään ja kaulan syöpä
  6. Kaukainen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suunnielun karsinooma (pois lukien M+-vaihe)

Tukikelpoiset potilaat, joilla on histologisesti varmennettu suunielun okasolusyöpä.

Potilaita hoidetaan nykyisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti transoraalisella robottikirurgialla (T1-2, N1, M0) tai radio(kemo)hoidolla (mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa N-vaihe, M0).
Menettely: Primary Trans Oral Robotic Surgery (TORS)
Vaikean liikkuvuuden puuttuessa potilaille, joilla oli varhaisvaiheen sairaus (T1-2, N1, M0), tarjottiin TORS-hoitoa vaihtoehtona tavalliselle hoidolle (sädehoito).
Säteily: Sädehoito (kemoterapia).
Hoidon vakiona kaikille potilaille tarjottiin sädehoitoa. Potilaat, jotka olivat päteviä sekä TORS- että sädehoitoon, saivat vapaasti valita näiden kahden välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttunut syljeneritystoiminto
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu virtausnopeuden tai koostumuksen muutoksena verrattuna ennen hoitoa suoritettuihin perusmittauksiin.
3 ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nielemistoiminnassa (MBSS)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu modifioiduilla bariumin nielemistutkimuksilla (MBSS). Arvioitu muutoksena lähtötasosta.
3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutokset nielemistoiminnassa (FEES)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu käyttämällä kuituendoskooppista nielemisfunktion arviointia (FEES). Arvioitu muutoksena lähtötasosta.
3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutos elämänlaatupisteisiin (MDADI)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu käyttämällä MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -kyselylomaketta. Arvioitu muutoksena lähtötasosta.
3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutos elämänlaatupisteisiin (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 -kyselylomakkeen avulla. Arvioitu muutoksena lähtötasosta.
3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutos elämänlaatupisteisiin (EORTC QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-H&N35-kyselylomakkeen avulla. Arvioitu muutoksena lähtötasosta.
3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvä kipu
Aikaikkuna: Niin kauan kuin potilas tarvitsee kipulääkkeitä tai enintään kolme kuukautta
Arvioitu kipupäiväkirjalla, joka perustuu 10 pisteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS). 0 on ei kipua ja 10 vakavin kipu. Rekisteröity 1:n välein (ts. 3,5 ei ole hyväksytty pistemäärä, kun taas 3 tai 4 ovat).
Niin kauan kuin potilas tarvitsee kipulääkkeitä tai enintään kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Muu tunniste: Regional ethical committee)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Primary Trans Oral Robotic Surgery (TORS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa