Tutkimus tislelitsumabista (BGB-A317) verrattuna kemoterapiaan toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, globaali vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan anti-PD-1-vasta-aineen tislelitsumabi (BGB-A317) tehoa verrattuna kemoterapiaan toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen/metastaattinen ruokatorven levyepiteelikarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen/metastaattinen ESCC, joka on edennyt ensimmäisen linjan hoidon aikana tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
512
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario de Octubre
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Di Faenza
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Pisa, Italia, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Torino, Italia, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kochi, Japani, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Japani, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
-
Akita
-
Akitashi, Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyamashi, Ehime, Japani, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi, Fukuoka, Japani, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suitashi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsukishi, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223002
- Huaian Second Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch South
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Doubs, Ranska, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Icm Val Daurelle
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
SaintHerblain, Ranska, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital East Campus
-
-
-
-
-
Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyövän (ESCC) diagnoosi
- Kasvaimen eteneminen ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen pitkälle edenneen ei-leikkauskelvottomaksi/metastaattiseksi ESCC:ksi
- Vähintään yksi mitattavissa oleva/arvioitava leesio RECIST v1.1:llä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 ennen satunnaistamista
- Riittävä pääteelimen toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- 2 tai useamman aikaisemman systeemisen hoidon vastaanottaminen pitkälle edenneelle/metastaattiselle ei-leikkauskelvottomaksi ESCC:lle
- Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli tai aorto-ruokatorven fisteli 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Ilmeinen kasvaimen tunkeutuminen ruokatorven sairauden paikan vieressä sijaitseviin elimiin (esim. aortta tai hengitysteihin) ja tutkijan arvioiman kohonneen fisteliriskin vuoksi
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä
- Sai aikaisempia PD-1- tai PD-L1-hoitoja
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeuksia ovat tässä tutkimuksessa tutkittava kasvain ja paikallisesti toistuvat syövät, joille on tehty parantavaa hoitoa, kuten resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen in situ karsinooma, kohdunkaula tai rinta)
- Aktiivinen aivo- tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairauksia, joilla on suuri uusiutumisriski
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkosairaus, kuvantamisen tai kliinisten löydösten perusteella diagnosoitu keuhkofibroosi tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, akuutit keuhkosairaudet jne.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
- On kardiovaskulaarisia riskitekijöitä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi päivänä 1, annettuna 21 päivän välein
|
200 mg laskimoon (IV)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkijan valitsema kemoterapia (ICC)
Paklitakseli päivänä 1, joka 21. päivä tai viikoittain; TAI Doketakseli päivänä 1, joka 21. päivä; TAI irinotekaani päivinä 1 ja 8 21 päivän välein
|
125 mg/m^2 annettuna IV
135-175 mg/m² laskimoon annettuna tai 80-100 mg/m2 laskimonsisäisesti paikallisten hoitostandardien mukaisesti
75 mg/m^2 annettuna IV tai 70 mg/m^2 IV Japanissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) Intent-to-Treat (ITT) -analyysijoukossa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ja 10 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
|
Noin 2 vuotta ja 10 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) PDL-1 Positive Analysis Setissä
Aikaikkuna: Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD-L1-positiivisen populaation mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka määritellään vCPS:ksi ≥10 %.
|
Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Objective Response Rate (ORR) ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti;
|
Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) PD-L1-positiivisten analyysisarjojen joukossa
Aikaikkuna: Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan;
|
Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS) ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija on arvioinut ensimmäisen kerran RECIST v1.1:n perusteella taudin etenemisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; raportoitu ITT-analyysisarjalle
|
Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS) PDL-1 Positive Analysis Setissä
Aikaikkuna: Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija on arvioinut ensimmäisen kerran RECIST v1.1:n perusteella taudin etenemisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; raportoitu PDL-1-positiivisen analyysisarjan osalta
|
Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) PDL-1-positiivisen analyysin joukossa.
Aikaikkuna: Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kokeilun lopun analyysin tietojen katkaisupäivä 28. joulukuuta 2022 (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C-30) arvioituna ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -indeksipisteissä.
EORTC QLQ-C30 v3.0 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää yleisterveyteen liittyviä globaaleja terveydentilaa ja elämänlaatua koskevia kysymyksiä, joihin osallistujat vastaavat 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen.
Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100 lineaarisen muunnoksen avulla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia
|
Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
|
EORTC QLQ-C30:n arvioima HRQoL PDL-1-positiivisen analyysin joukossa
Aikaikkuna: Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -indeksipisteissä.
EORTC QLQ-C30 v3.0 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää yleisterveyteen liittyviä globaaleja terveydentilaa ja elämänlaatua koskevia kysymyksiä, joihin osallistujat vastaavat 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen.
Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100 lineaarisen muunnoksen avulla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia
|
Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
|
HRQoL arvioituna EORTC QLQ-esophagus Cancer Module (EORTC QLQ-OES18) raportoituna ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-OES18 -indeksipisteissä.
EORTC QLQ-OES18 on kyselylomake, joka arvioi yleisoireita ruokatorven syöpään osallistuneilla.
Se sisältää yleisterveyteen liittyviä kysymyksiä, joihin osallistujat vastaavat 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen.
Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100 lineaarisen muunnoksen avulla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.
|
Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
|
HRQoL EORTC:n QLQ-OES18 arvioituna) PDL-1 Positive Analysis -sarjassa.
Aikaikkuna: Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-OES18 -indeksipisteissä.
EORTC QLQ-OES18 on kyselylomake, joka arvioi yleisoireita ruokatorven syöpään osallistuneilla.
Se sisältää yleisterveyteen liittyviä kysymyksiä, joihin osallistujat vastaavat 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen.
Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100 lineaarisen muunnoksen avulla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.
|
Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
|
HRQoL arvioituna eurooppalaisella elämänlaadun 5-ulotteisella 5-tason kyselylomakkeella (EQ-5D-5L) ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-näöntarkkuuspisteissä (VAS).
EQ-5D-5L mittaa terveystuloksia käyttämällä VAS:a rekisteröimään osallistujan itsensä arvioiman terveyden asteikolla 0–100, jossa 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella". '
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.
|
Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
|
HRQoL arvioituna EQ-5D-5L:llä PD-L1-positiivisen analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-näöntarkkuuspisteissä (VAS).
EQ-5D-5L mittaa terveystuloksia käyttämällä VAS:a rekisteröimään osallistujan itsensä arvioiman terveyden asteikolla 0–100, jossa 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella". '
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.
|
Lähtötaso sykliin 6 (21 päivää sykliä kohti)
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisen annostelun jälkeen; enintään noin 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, EKG-tulokset ja elintoiminnot
|
Ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisen annostelun jälkeen; enintään noin 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Cutsem E, Kato K, Ajani J, Shen L, Xia T, Ding N, Zhan L, Barnes G, Kim SB. Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment of advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE 302): impact on health-related quality of life. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100517. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100517. Epub 2022 Jul 1.
- Shen L, Kato K, Kim SB, Ajani JA, Zhao K, He Z, Yu X, Shu Y, Luo Q, Wang J, Chen Z, Niu Z, Zhang L, Yi T, Sun JM, Chen J, Yu G, Lin CY, Hara H, Bi Q, Satoh T, Pazo-Cid R, Arkenau HT, Borg C, Lordick F, Li L, Ding N, Tao A, Shi J, Van Cutsem E; RATIONALE-302 Investigators. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022 Sep 10;40(26):3065-3076. doi: 10.1200/JCO.21.01926. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):486. doi: 10.1200/JCO.23.02629.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Doketakseli
- Irinotekaani
- Tislelitsumabi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-302
- 2017-003699-30 (EudraCT-numero)
- CTR20171026 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .