Badanie porównujące tislelizumab (BGB-A317) z chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu u uczestników z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, globalne badanie fazy 3 porównujące skuteczność przeciwciała anty-PD-1 Tislelizumab (BGB-A317) w porównaniu z chemioterapią jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu jako leczenia drugiego rzutu u uczestników z zaawansowanym nieoperacyjnym/przerzutowym ESCC, u którego doszło do progresji podczas lub po leczeniu pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
512
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Huaian, Jiangsu, Chiny, 223002
- Huaian Second Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch South
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Doubs, Francja, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Montpellier, Francja, 34090
- Icm Val Daurelle
-
Pessac, Francja, 33600
- CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
-
Poitiers, Francja, 86000
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
SaintHerblain, Francja, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall dHebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario de Octubre
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kochi, Japonia, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Japonia, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
-
Akita
-
Akitashi, Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyamashi, Ehime, Japonia, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suitashi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsukishi, Osaka, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnamsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital East Campus
-
-
-
-
-
Faenza, Włochy, 48018
- Ospedale Di Faenza
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Pisa, Włochy, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Torino, Włochy, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
-
-
-
-
Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC)
- Progresja nowotworu w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego nieoperacyjnego/przerzutowego ESCC
- Co najmniej jedna mierzalna/możliwa do oceny zmiana według RECIST v1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przed randomizacją
- Odpowiednia funkcja narządów końcowych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie 2 lub więcej wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych zaawansowanego/przerzutowego nieoperacyjnego ESCC
- Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki lub przetoki aortalno-przełykowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Widoczna inwazja guza na narządy zlokalizowane w pobliżu ogniska chorobowego przełyku (np. aorta lub drogi oddechowe) ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przetoki w badanym leczeniu ocenianym przez badacza
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu
- Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1 lub PD-L1
- Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat (wyjątki obejmują guz badany w tym badaniu oraz nowotwory miejscowo nawracające, które zostały poddane leczeniu, takie jak wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjka macicy lub pierś)
- Aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię chorób autoimmunologicznych z wysokim ryzykiem nawrotu
- Znana historia lub jakiekolwiek objawy śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc, zwłóknienia płuc zdiagnozowanego na podstawie badań obrazowych lub objawów klinicznych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, ostrych chorób płuc itp.
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Ma czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tislelizumab
Tislelizumab w dniu 1, podawany co 21 dni
|
200 mg podane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Badacz wybrał chemioterapię (ICC)
Paklitaksel w dniu 1. podawany co 21 dni lub według schematu tygodniowego; LUB Docetaksel w dniu 1., podawany co 21 dni; LUB Irynotekan w dniach 1. i 8., podawany co 21 dni
|
125 mg/m^2 podane IV
135-175 mg/m2 podawane dożylnie lub 80-100 mg/m2 podawane dożylnie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi standardów opieki
75 mg/m^2 podawane dożylnie lub 70 mg/m^2 dożylnie w Japonii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) w zestawie analiz zgodnym z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Około 2 lata i 10 miesięcy od daty pierwszej randomizacji
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny u wszystkich randomizowanych uczestników
|
Około 2 lata i 10 miesięcy od daty pierwszej randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) w zestawie analizy pozytywnej PDL-1
Ramy czasowe: Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny w populacji osób z dodatnim wynikiem PD-L1, definiowanej jako vCPS ≥10%.
|
Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w zestawie analitycznym ITT
Ramy czasowe: Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1;
|
Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) w zestawach analizy pozytywnej PD-L1
Ramy czasowe: Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1;
|
Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w zestawie analitycznym ITT
Ramy czasowe: Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; raportowane dla zbioru analiz ITT
|
Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w zestawie analizy pozytywnej PDL-1
Ramy czasowe: Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; raportowano dla zestawu do analizy pozytywnej PDL-1
|
Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w zestawie analitycznym ITT
Ramy czasowe: Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w zestawie analizy pozytywnej PDL-1.
Ramy czasowe: Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do daty granicznej zbierania danych z analizy na koniec okresu próbnego przypadającej na 28 grudnia 2022 r. (do około 5 lat)
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C-30) w zestawie analitycznym ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku indeksu EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 v3.0 to kwestionariusz oceniający jakość życia osób chorych na nowotwory.
Obejmuje pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia i jakości życia związane z ogólnym stanem zdrowia, na które uczestnicy odpowiadają w oparciu o 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo źle, a 7 doskonale.
Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową.
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne
|
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
|
HRQoL oceniane przez EORTC QLQ-C30 w zestawie analizy pozytywnej PDL-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku indeksu EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 v3.0 to kwestionariusz oceniający jakość życia osób chorych na nowotwory.
Obejmuje pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia i jakości życia związane z ogólnym stanem zdrowia, na które uczestnicy odpowiadają w oparciu o 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo źle, a 7 doskonale.
Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową.
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne
|
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
|
HRQoL oceniane za pomocą modułu raka przełyku EORTC QLQ-Oesophagus (EORTC QLQ-OES18) zgłaszane w zestawie analitycznym ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku indeksu EORTC QLQ-OES18.
EORTC QLQ-OES18 to kwestionariusz oceniający ogólne objawy u osób chorych na raka przełyku.
Zawiera pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, na które uczestnicy odpowiadają w oparciu o 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo źle, a 7 doskonale.
Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową.
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
|
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
|
HRQoL oceniane przez EORTC QLQ-OES18) w zestawie analizy pozytywnej PDL-1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku indeksu EORTC QLQ-OES18.
EORTC QLQ-OES18 to kwestionariusz oceniający ogólne objawy u osób chorych na raka przełyku.
Zawiera pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, na które uczestnicy odpowiadają w oparciu o 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo źle, a 7 doskonale.
Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową.
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
|
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
|
HRQoL oceniane za pomocą 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza europejskiej jakości życia (EQ-5D-5L) w zestawie do analizy ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji ostrości wzroku (VAS) EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L mierzy wyniki zdrowotne za pomocą VAS, aby zarejestrować samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. '
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
|
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
|
HRQoL oceniane przez EQ-5D-5L w zestawie analizy pozytywnej PD-L1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji ostrości wzroku (VAS) EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L mierzy wyniki zdrowotne za pomocą VAS, aby zarejestrować samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. '
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
|
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (21 dni na cykl)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki; do około 4 lat i 11 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), co obejmuje badania laboratoryjne, badania fizykalne, wyniki elektrokardiogramu i parametry życiowe
|
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki; do około 4 lat i 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Van Cutsem E, Kato K, Ajani J, Shen L, Xia T, Ding N, Zhan L, Barnes G, Kim SB. Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment of advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE 302): impact on health-related quality of life. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100517. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100517. Epub 2022 Jul 1.
- Shen L, Kato K, Kim SB, Ajani JA, Zhao K, He Z, Yu X, Shu Y, Luo Q, Wang J, Chen Z, Niu Z, Zhang L, Yi T, Sun JM, Chen J, Yu G, Lin CY, Hara H, Bi Q, Satoh T, Pazo-Cid R, Arkenau HT, Borg C, Lordick F, Li L, Ding N, Tao A, Shi J, Van Cutsem E; RATIONALE-302 Investigators. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022 Sep 10;40(26):3065-3076. doi: 10.1200/JCO.21.01926. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):486. doi: 10.1200/JCO.23.02629.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Docetaksel
- Irynotekan
- Tislelizumab
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-302
- 2017-003699-30 (Numer EudraCT)
- CTR20171026 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC)
-
NCT07311070Rejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowy
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Badania kliniczne na Tislelizumab
-
NCT04996459Aktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy
-
NCT05545124Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05505877Rekrutacyjny
-
NCT05441046Rekrutacyjny
-
NCT05303844RekrutacyjnyOporne złośliwe wodobrzusze
-
NCT05746728Jeszcze nie rekrutacjaPotrójnie ujemny rak piersi z przerzutami
-
NCT05270889Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05104801Rekrutacyjny
-
NCT04850157Jeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy ze skrzepliną guza żyły wrotnej