En studie av Tislelizumab (BGB-A317) versus kjemoterapi som annenlinjebehandling hos deltakere med avansert esophageal plateepitelkarsinom
23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene
En randomisert, kontrollert, åpen, global fase 3-studie som sammenligner effektiviteten av anti-PD-1-antistoffet Tislelizumab (BGB-A317) versus kjemoterapi som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-opererbart/metastatisk esophagealt plateepitelkarsinom
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab som andrelinjebehandling hos deltakere med avansert inoperabel/metastatisk ESCC som har utviklet seg under eller etter førstelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
512
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Doubs, Frankrike, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Icm Val Daurelle
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
SaintHerblain, Frankrike, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Di Faenza
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Pisa, Italia, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Torino, Italia, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
-
Akita
-
Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyamashi, Ehime, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsukishi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223002
- Huaian Second Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch South
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario de Octubre
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital East Campus
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)
- Tumorprogresjon under eller etter førstelinjebehandling for avansert inoperabel/metastatisk ESCC
- Minst én målbar/evaluerbar lesjon av RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 før randomisering
- Tilstrekkelig endeorganfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mottak av 2 eller flere tidligere systemiske behandlinger for avansert/metastatisk ikke-opererbar ESCC
- Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel eller aorto-øsofageal fistel innen 6 måneder før randomisering
- Tilsynelatende tumorinvasjon i organer lokalisert ved siden av esophageal sykdomssted (f.eks. aorta eller luftveier) med økt risiko for fistel i studiebehandlingen vurdert av etterforsker
- Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering
- Mottatt tidligere behandlinger rettet mot PD-1 eller PD-L1
- Tidligere malignitet som var aktiv i løpet av de siste 2 årene (unntak inkluderer svulsten som er undersøkt i denne studien, og lokalt tilbakevendende kreftformer som har gjennomgått kurativ behandling, for eksempel resekert basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst)
- Aktiv hjerne- eller leptomeningeal metastase.
- Har aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmune sykdommer med høy risiko for tilbakefall
- Kjent historie med eller bevis på interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt, lungefibrose diagnostisert basert på bildediagnostikk eller kliniske funn, eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, akutte lungesykdommer, etc.
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Har kardiovaskulære risikofaktorer
- Gravid eller ammende kvinne.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tislelizumab
Tislelizumab på dag 1, gitt hver 21. dag
|
200 mg administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Etterforsker valgt kjemoterapi (ICC)
Paklitaksel på dag 1, gitt hver 21. dag eller på en ukentlig plan; ELLER Docetaxel på dag 1, gitt hver 21. dag; ELLER Irinotecan på dag 1 og 8, gitt hver 21. dag
|
125 mg/m^2 administrert IV
135-175 mg/m² administrert IV, eller 80-100 mg/m^2 administrert IV i henhold til lokale retningslinjer for standardbehandling
75 mg/m^2 administrert IV eller 70 mg/m^2 IV i Japan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) i Intent-to-Treat-analysesettet (ITT).
Tidsramme: Omtrent 2 år og 10 måneder fra datoen for første randomisering
|
OS er definert som lengden av tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak hos alle randomiserte deltakere
|
Omtrent 2 år og 10 måneder fra datoen for første randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) i PDL-1 Positive Analysis Set
Tidsramme: Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak i den PD-L1-positive populasjonen, definert som vCPS ≥10 %.
|
Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
|
Objective Response Rate (ORR) i ITT-analysesettet
Tidsramme: Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
|
Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
|
Overall Response Rate (ORR) i PD-L1 positive analysesett
Tidsramme: Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1;
|
Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i ITT-analysesettet
Tidsramme: Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først; rapportert for ITT-analysesettet
|
Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i PDL-1 Positive Analysis Set
Tidsramme: Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først; rapportert for PDL-1 Positive Analysis Set
|
Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
|
Varighet av respons (DOR) i ITT-analysesettet
Tidsramme: Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en objektiv respons til den første dokumentasjonen av progresjon vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som kommer først
|
Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
|
Varighet av respons (DOR) i PDL-1 positive analysesett.
Tidsramme: Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en objektiv respons til den første dokumentasjonen av progresjon vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som kommer først
|
Dataavbruddsdato for analyse av slutten av prøveperioden 28. desember 2022 (opptil ca. 5 år)
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C-30) i ITT-analysesettet
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 indeksscore.
EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til kreftdeltakere.
Den inkluderer global helsestatus og livskvalitetsspørsmål knyttet til generell helse der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket.
Råskårer transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon.
En høyere score indikerer bedre helseresultater
|
Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
|
HRQoL som vurdert av EORTC QLQ-C30 i PDL-1 Positive Analysis Set
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30-indekspoengsum.
EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til kreftdeltakere.
Den inkluderer global helsestatus og livskvalitetsspørsmål knyttet til generell helse der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket.
Råskårer transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon.
En høyere score indikerer bedre helseresultater
|
Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
|
HRQoL som vurdert av EORTC QLQ-øsofagus kreftmodul (EORTC QLQ-OES18) rapportert i ITT analysesett
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-OES18 indeksscore.
EORTC QLQ-OES18 er et spørreskjema som vurderer generelle symptomer hos deltakere i spiserørskreft.
Den inkluderer spørsmål knyttet til generell helse der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket.
Råskårer transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon.
En høyere score indikerer bedre helseresultater.
|
Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
|
HRQoL som vurdert av EORTC QLQ-OES18) i PDL-1 Positive Analysis Set.
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-OES18 indeksscore.
EORTC QLQ-OES18 er et spørreskjema som vurderer generelle symptomer hos deltakere i spiserørskreft.
Den inkluderer spørsmål knyttet til generell helse der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket.
Råskårer transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon.
En høyere score indikerer bedre helseresultater.
|
Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
|
HRQoL som vurderes av European Quality of Life 5-Dimensjons 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) i ITT-analysesettet
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L synsskarphet (VAS).
EQ-5D-5L måler helseresultater ved å bruke en VAS for å registrere en deltakers egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg. '
En høyere score indikerer bedre helseresultater.
|
Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
|
HRQoL vurdert av EQ-5D-5L i PD-L1 positive analysesett
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L synsskarphet (VAS).
EQ-5D-5L måler helseresultater ved å bruke en VAS for å registrere en deltakers egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg. '
En høyere score indikerer bedre helseresultater.
|
Grunnlinje til syklus 6 (21 dager per syklus)
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dosedato til 30 dager etter siste dosedato; opptil ca. 4 år og 11 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), som inkluderer laboratorietester, fysiske undersøkelser, elektrokardiogramresultater og vitale tegn
|
Fra første dosedato til 30 dager etter siste dosedato; opptil ca. 4 år og 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Cutsem E, Kato K, Ajani J, Shen L, Xia T, Ding N, Zhan L, Barnes G, Kim SB. Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment of advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE 302): impact on health-related quality of life. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100517. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100517. Epub 2022 Jul 1.
- Shen L, Kato K, Kim SB, Ajani JA, Zhao K, He Z, Yu X, Shu Y, Luo Q, Wang J, Chen Z, Niu Z, Zhang L, Yi T, Sun JM, Chen J, Yu G, Lin CY, Hara H, Bi Q, Satoh T, Pazo-Cid R, Arkenau HT, Borg C, Lordick F, Li L, Ding N, Tao A, Shi J, Van Cutsem E; RATIONALE-302 Investigators. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022 Sep 10;40(26):3065-3076. doi: 10.1200/JCO.21.01926. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):486. doi: 10.1200/JCO.23.02629.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
26. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
28. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
29. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
13. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Docetaxel
- Irinotekan
- Tislelizumab
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-302
- 2017-003699-30 (EudraCT-nummer)
- CTR20171026 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .