Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tislelizumab (BGB-A317) versus kemoterapi som andenlinjebehandling hos deltagere med avanceret esophageal pladecellecarcinom

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, globalt fase 3-studie, der sammenligner effektiviteten af ​​anti-PD-1-antistoffet Tislelizumab (BGB-A317) versus kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-operabelt/metastatisk spiserørspladecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab som andenlinjebehandling hos deltagere med fremskreden inoperabel/metastatisk ESCC, der er udviklet under eller efter førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
512

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Frankrig, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italien, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Torino, Italien, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Kyoto University Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsukishi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223002
        • Huaian Second Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af esophageal pladecellecarcinom (ESCC)
  2. Tumorprogression under eller efter førstelinjebehandling for fremskreden inoperabel/metastatisk ESCC
  3. Mindst én målbar/evaluerbar læsion af RECIST v1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 før randomisering
  5. Tilstrækkelig endeorganfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af 2 eller flere tidligere systemiske behandlinger for fremskreden/metastatisk inoperabel ESCC
  2. Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel eller aorto-esophageal fistel inden for 6 måneder før randomisering
  3. Tilsyneladende tumorinvasion i organer lokaliseret ved siden af ​​esophageal sygdomsstedet (f.eks. aorta eller luftveje) med en øget risiko for fistel i undersøgelsesbehandlingen vurderet af investigator
  4. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning
  5. Modtaget tidligere behandlinger rettet mod PD-1 eller PD-L1
  6. Tidligere malignitet, der var aktiv inden for de foregående 2 år (undtagelser inkluderer den tumor, der undersøges i dette forsøg, og lokalt tilbagevendende kræftformer, der har gennemgået helbredende behandling, såsom resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst)
  7. Aktiv hjerne- eller leptomeningeal metastase.
  8. Har aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmune sygdomme med høj risiko for tilbagefald
  9. Kendt historie med eller tegn på interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis, lungefibrose diagnosticeret baseret på billeddiagnostik eller kliniske fund eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, akutte lungesygdomme osv.
  10. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  11. Har kardiovaskulære risikofaktorer
  12. Gravid eller ammende kvinde.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tislelizumab
Tislelizumab på dag 1, givet hver 21. dag
Medicin: Tislelizumab
200 mg administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • BGB-A317
Aktiv komparator: Investigator valgt kemoterapi (ICC)
Paclitaxel på dag 1, givet hver 21. dag eller på et ugentligt skema; ELLER Docetaxel på dag 1, givet hver 21. dag; ELLER Irinotecan på dag 1 og 8, givet hver 21. dag
Medicin: Irinotecan
125 mg/m^2 administreret IV
Medicin: Paclitaxel
135-175 mg/m² administreret IV eller 80-100 mg/m^2 administreret IV i henhold til lokale retningslinjer for standardbehandling
Medicin: Docetaxel
75 mg/m^2 administreret IV eller 70 mg/m^2 IV i Japan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i Intent-to-Treat (ITT) analysesættet
Tidsramme: Cirka 2 år og 10 måneder fra datoen for første randomisering
OS er defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag hos alle randomiserede deltagere
Cirka 2 år og 10 måneder fra datoen for første randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i PDL-1 Positive Analysis Set
Tidsramme: Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag i den PD-L1 positive population, defineret som vCPS ≥10 %.
Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
Objective Response Rate (ORR) i ITT-analysesættet
Tidsramme: Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1;
Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
Samlet responsrate (ORR) i PD-L1 positive analysesæt
Tidsramme: Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1;
Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i ITT-analysesættet
Tidsramme: Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først; rapporteret til ITT-analysesættet
Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i det positive PDL-1-analysesæt
Tidsramme: Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først; rapporteret for PDL-1 Positive Analysis Set
Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
Varighed af respons (DOR) i ITT-analysesættet
Tidsramme: Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et objektivt svar til den første dokumentation af progression som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1, eller død, alt efter hvad der kommer først
Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
Varighed af respons (DOR) i PDL-1-positive analysesæt.
Tidsramme: Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et objektivt svar til den første dokumentation af progression som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1, eller død, alt efter hvad der kommer først
Gennem end-of-Trial Analysis data cut-off dato 28. december 2022 (op til ca. 5 år)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C-30) i ITT-analysesættet
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 indeksscore. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørgeskema, der vurderer kræftdeltageres livskvalitet. Det inkluderer global sundhedsstatus og livskvalitetsspørgsmål relateret til overordnet sundhed, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget dårlig og 7 er fremragende. Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En højere score indikerer bedre helbredsresultater
Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
HRQoL som vurderet af EORTC QLQ-C30 i PDL-1 Positive Analysis Set
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-indeksscore. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørgeskema, der vurderer kræftdeltageres livskvalitet. Det inkluderer global sundhedsstatus og livskvalitetsspørgsmål relateret til overordnet sundhed, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget dårlig og 7 er fremragende. Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En højere score indikerer bedre helbredsresultater
Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
HRQoL som vurderet af EORTC QLQ-Oesophagus Cancer Module (EORTC QLQ-OES18) rapporteret i ITT-analysesæt
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-OES18 indeksscore. EORTC QLQ-OES18 er et spørgeskema, der vurderer overordnede symptomer hos deltagere i esophageal cancer. Det omfatter spørgsmål relateret til det overordnede helbred, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget dårligt og 7 er fremragende. Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
HRQoL som vurderet af EORTC QLQ-OES18) i PDL-1 Positive Analysis Set.
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-OES18 indeksscore. EORTC QLQ-OES18 er et spørgeskema, der vurderer overordnede symptomer hos deltagere i esophageal cancer. Det omfatter spørgsmål relateret til det overordnede helbred, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget dårligt og 7 er fremragende. Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
HRQoL som vurderet af European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) i ITT-analysesættet
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L synsskarphedscore (VAS). EQ-5D-5L måler sundhedsresultater ved hjælp af en VAS til at registrere en deltagers selvvurderede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig', og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig. ' En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
HRQoL som vurderet af EQ-5D-5L i PD-L1 Positive Analysis Set
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L synsskarphedscore (VAS). EQ-5D-5L måler sundhedsresultater ved hjælp af en VAS til at registrere en deltagers selvvurderede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig', og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig. ' En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline til cyklus 6 (21 dage pr. cyklus)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosisdato til 30 dage efter den sidste dosisdato; op til cirka 4 år og 11 måneder
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som inkluderer laboratorietests, fysiske undersøgelser, elektrokardiogramresultater og vitale tegn
Fra den første dosisdato til 30 dage efter den sidste dosisdato; op til cirka 4 år og 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-A317-302
  • 2017-003699-30 (EudraCT nummer)
  • CTR20171026 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom (ESCC)

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger