Studie Tislelizumabu (BGB-A317) versus chemoterapie jako léčba druhé linie u účastníků s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu
23. října 2024 aktualizováno: BeiGene
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, globální studie fáze 3 porovnávající účinnost protilátky proti PD-1 tislelizumabu (BGB-A317) versus chemoterapie jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým neresekovatelným/metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tislelizumabu jako léčby druhé linie u účastníků s pokročilým neresekovatelným/metastatickým ESCC, který progredoval během léčby první linie nebo po ní.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
512
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Doubs, Francie, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Montpellier, Francie, 34090
- Icm Val Daurelle
-
Pessac, Francie, 33600
- CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
-
Poitiers, Francie, 86000
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
SaintHerblain, Francie, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Faenza, Itálie, 48018
- Ospedale Di Faenza
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Pisa, Itálie, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Torino, Itálie, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kochi, Japonsko, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Japonsko, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
-
Akita
-
Akitashi, Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyamashi, Ehime, Japonsko, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suitashi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsukishi, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital East Campus
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Huaian, Jiangsu, Čína, 223002
- Huaian Second Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch South
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Čína, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall dHebron
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario de Octubre
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC)
- Progrese nádoru během nebo po léčbě první linie u pokročilého neresekovatelného / metastatického ESCC
- Alespoň jedna měřitelná/hodnotitelná léze podle RECIST v1.1
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 před randomizací
- Přiměřená funkce koncových orgánů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Příjem 2 nebo více předchozích systémových ošetření pokročilého/metastatického neresekabilního ESCC
- Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle nebo aortoezofageální píštěle během 6 měsíců před randomizací
- Zjevná nádorová invaze do orgánů umístěných v blízkosti místa onemocnění jícnu (např. aorty nebo dýchacího traktu) se zvýšeným rizikem píštěle ve studijní léčbě hodnocené zkoušejícím
- Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž
- Přijaté předchozí terapie zaměřené na PD-1 nebo PD-L1
- Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let (výjimky zahrnují nádor zkoumaný v této studii a lokálně se opakující rakoviny, které prošly kurativní léčbou, jako je resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu)
- Aktivní mozková nebo leptomeningeální metastáza.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitních onemocnění s vysokým rizikem relapsu
- Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy, plicní fibrózy diagnostikované na základě zobrazení nebo klinických nálezů nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně diabetu, hypertenze, akutních plicních onemocnění atd.
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
- Má kardiovaskulární rizikové faktory
- Těhotná nebo kojící žena.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tislelizumab
Tislelizumab 1. den, podávaný každých 21 dní
|
200 mg podaných intravenózně (IV)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zkoušející zvolil chemoterapii (ICC)
Paklitaxel v den 1, podávaný každých 21 dní nebo podle týdenního plánu; NEBO docetaxel v den 1, podávaný každých 21 dní; NEBO Irinotecan ve dnech 1 a 8, podávaný každých 21 dní
|
125 mg/m^2 podaných IV
135-175 mg/m² podaných IV nebo 80-100 mg/m^2 podaných IV podle místních směrnic pro standardní péči
75 mg/m^2 podaných IV nebo 70 mg/m^2 IV v Japonsku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) v sadě analýzy záměru léčby (ITT).
Časové okno: Přibližně 2 roky a 10 měsíců od data první randomizace
|
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny u všech randomizovaných účastníků
|
Přibližně 2 roky a 10 měsíců od data první randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) v sadě pozitivní analýzy PDL-1
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny v PD-L1 pozitivní populaci, definované jako vCPS ≥10 %.
|
Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) v analytické sadě ITT
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1;
|
Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
|
Celková míra odezvy (ORR) v sadách pozitivní analýzy PD-L1
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1;
|
Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v sadě analýzy ITT
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; hlášeny pro soubor analýzy ITT
|
Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v sadě pro pozitivní analýzu PDL-1
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; hlášeno pro sadu pozitivních analýz PDL-1
|
Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
|
Duration of Response (DOR) v sadě analýzy ITT
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
DOR je definována jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi do první dokumentace progrese, jak ji hodnotí zkoušející podle RECIST v1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
|
Duration of Response (DOR) v sadě pro pozitivní analýzu PDL-1.
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
DOR je definována jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi do první dokumentace progrese, jak ji hodnotí zkoušející podle RECIST v1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Prostřednictvím data ukončení analýzy dat na konci zkušebního období 28. prosince 2022 (až přibližně 5 let)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-Core 30 (EORTC QLQ-C-30) v analytickém souboru ITT
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 v3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života účastníků rakoviny.
Zahrnuje otázky týkající se globálního zdravotního stavu a kvality života související s celkovým zdravím, na které účastníci odpovídají na základě 7bodové škály, kde 1 je velmi špatné a 7 je vynikající.
Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
|
Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
|
HRQoL podle hodnocení EORTC QLQ-C30 v sadě pozitivní analýzy PDL-1
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 v3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života účastníků rakoviny.
Zahrnuje otázky týkající se globálního zdravotního stavu a kvality života související s celkovým zdravím, na které účastníci odpovídají na základě 7bodové škály, kde 1 je velmi špatné a 7 je vynikající.
Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
|
Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
|
HRQoL hodnocená modulem EORTC QLQ-Oesophagus Cancer Module (EORTC QLQ-OES18) hlášená v analytické sadě ITT
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EORTC QLQ-OES18.
EORTC QLQ-OES18 je dotazník, který hodnotí celkové symptomy u účastníků rakoviny jícnu.
Zahrnuje otázky týkající se celkového zdraví, na které účastníci odpovídají na základě 7bodové škály, kde 1 je velmi špatné a 7 je vynikající.
Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
|
HRQoL podle hodnocení EORTC QLQ-OES18) v sadě pro pozitivní analýzu PDL-1.
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EORTC QLQ-OES18.
EORTC QLQ-OES18 je dotazník, který hodnotí celkové symptomy u účastníků rakoviny jícnu.
Zahrnuje otázky týkající se celkového zdraví, na které účastníci odpovídají na základě 7bodové škály, kde 1 je velmi špatné a 7 je vynikající.
Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
|
HRQoL podle hodnocení evropské kvality života 5-dimenzí 5-úrovňového dotazníku (EQ-5D-5L) v analytickém souboru ITT
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre zrakové ostrosti EQ-5D-5L (VAS).
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pomocí VAS k zaznamenání sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. '
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
|
HRQoL podle hodnocení EQ-5D-5L v sadě pro pozitivní analýzu PD-L1
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre zrakové ostrosti EQ-5D-5L (VAS).
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pomocí VAS k zaznamenání sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. '
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
Výchozí stav do cyklu 6 (21 dní na cyklus)
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky; přibližně do 4 let a 11 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), což zahrnuje laboratorní testy, fyzikální vyšetření, výsledky elektrokardiogramu a vitální funkce
|
Od data první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky; přibližně do 4 let a 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van Cutsem E, Kato K, Ajani J, Shen L, Xia T, Ding N, Zhan L, Barnes G, Kim SB. Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment of advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE 302): impact on health-related quality of life. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100517. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100517. Epub 2022 Jul 1.
- Shen L, Kato K, Kim SB, Ajani JA, Zhao K, He Z, Yu X, Shu Y, Luo Q, Wang J, Chen Z, Niu Z, Zhang L, Yi T, Sun JM, Chen J, Yu G, Lin CY, Hara H, Bi Q, Satoh T, Pazo-Cid R, Arkenau HT, Borg C, Lordick F, Li L, Ding N, Tao A, Shi J, Van Cutsem E; RATIONALE-302 Investigators. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022 Sep 10;40(26):3065-3076. doi: 10.1200/JCO.21.01926. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):486. doi: 10.1200/JCO.23.02629.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
26. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
29. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Docetaxel
- Irinotekan
- Tislelizumab
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-302
- 2017-003699-30 (Číslo EudraCT)
- CTR20171026 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)
-
NCT05969860NáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty
Klinické studie na Tislelizumab
-
NCT07485920Zatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu (LS-SCLC)
-
NCT07535840Zatím nenabírámeMutace genu TP53 | Odolná rakovina | HCC - Hepatocelulární karcinom | Neresekovatelné
-
NCT07413354NáborHepatocelulární karcinom (HCC)
-
NCT07549100NáborLokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu
-
NCT07584733Zatím nenabíráme
-
NCT07565740NáborHPV-pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinom
-
NCT07561983Zatím nenabírámeChemoterapie | Tislelizumab | Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia III | Chemoembolizace, Terapeutická | Konverzní terapie
-
NCT04996459Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom
-
NCT07320105NáborNemalobuněčný karcinom plic
-
NCT07502768Zatím nenabírámeExtranodální NK/T-buněčný lymfom | NK/T-buněčný lymfom | Relabující nebo refrakterní NK/T-buněčný lymfom