Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Tislelizumab (BGB-A317) versus Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, globale Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des Anti-PD-1-Antikörpers Tislelizumab (BGB-A317) mit einer Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab als Zweitlinienbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem/metastatischem ESCC, das während oder nach der Erstlinientherapie fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
512

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Huaian, Jiangsu, China, 223002
        • Huaian Second Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Frankreich, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italien, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Torino, Italien, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Kyoto University Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsukishi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC)
  2. Tumorprogression während oder nach Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem inoperablem/metastasiertem ESCC
  3. Mindestens eine messbare/auswertbare Läsion nach RECIST v1.1
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 vor der Randomisierung
  5. Ausreichende Endorganfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von 2 oder mehr vorherigen systemischen Behandlungen für fortgeschrittenes / metastasiertes inoperables ESCC
  2. Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder Fisteln oder aortoösophagealen Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  3. Offensichtliche Tumorinvasion in Organe, die sich neben der Ösophaguserkrankung befinden (z. B. Aorta oder Atemwege) mit einem erhöhten Risiko für Fisteln in der vom Prüfarzt beurteilten Studienbehandlung
  4. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert
  5. Erhaltene vorherige Therapien, die auf PD-1 oder PD-L1 abzielen
  6. Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war (Ausnahmen umfassen den in dieser Studie untersuchten Tumor und lokal wiederkehrende Krebsarten, die einer kurativen Behandlung unterzogen wurden, wie z. Gebärmutterhals oder Brust)
  7. Aktive Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  8. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen mit hohem Rückfallrisiko
  9. Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonitis, Lungenfibrose, die anhand von bildgebenden oder klinischen Befunden diagnostiziert wurde, oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, akute Lungenerkrankungen usw
  10. Bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  11. Hat kardiovaskuläre Risikofaktoren
  12. Schwangere oder stillende Frau.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tislelizumab
Tislelizumab am ersten Tag, alle 21 Tage verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • BGB-A317
Aktiver Komparator: Vom Prüfer gewählte Chemotherapie (ICC)
Paclitaxel am ersten Tag, alle 21 Tage oder wöchentlich verabreicht; ODER Docetaxel am ersten Tag, alle 21 Tage verabreicht; ODER Irinotecan an den Tagen 1 und 8, alle 21 Tage verabreicht
Arzneimittel: Irinotecan
125 mg/m^2 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
135–175 mg/m² intravenös verabreicht oder 80–100 mg/m² intravenös verabreicht gemäß den örtlichen Richtlinien für den Pflegestandard
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² intravenös verabreicht oder 70 mg/m² intravenös in Japan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) im Intent-to-Treat (ITT)-Analyseset
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre und 10 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung
OS ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund bei allen randomisierten Teilnehmern
Ungefähr 2 Jahre und 10 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) im PDL-1-Positivanalysesatz
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund in der PD-L1-positiven Population, definiert als vCPS ≥ 10 %.
Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
Objektive Antwortrate (ORR) im ITT-Analyseset
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) hatten, wie vom Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt;
Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
Gesamtansprechrate (ORR) in den PD-L1-Positivanalysesätzen
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) hatten, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt;
Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS) im ITT-Analyseset
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilten Krankheitsverlaufs oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; für den ITT-Analysesatz gemeldet
Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS) im PDL-1-Positivanalysesatz
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilten Krankheitsverlaufs oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; für das PDL-1-Positivanalyseset gemeldet
Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
Antwortdauer (DOR) im ITT-Analysesatz
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation der Progression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
Dauer der Reaktion (DOR) im PDL-1-Positivanalysesatz.
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation der Progression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Datenstichtag der End-of-Trial-Analyse am 28. Dezember 2022 (bis zu etwa 5 Jahren)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C-30) im ITT Analysis Set
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung des EORTC QLQ-C30-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert. Der EORTC QLQ-C30 v3.0 ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität von Krebsteilnehmern bewertet. Es umfasst Fragen zum globalen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit, bei denen die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala antworten, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin
Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
HRQoL, bewertet durch EORTC QLQ-C30 im PDL-1 Positive Analysis Set
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung des EORTC QLQ-C30-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert. Der EORTC QLQ-C30 v3.0 ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität von Krebsteilnehmern bewertet. Es umfasst Fragen zum globalen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit, bei denen die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala antworten, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin
Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
HRQoL, bewertet durch das EORTC QLQ-Ösophaguskrebs-Modul (EORTC QLQ-OES18), berichtet im ITT-Analyseset
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung des EORTC QLQ-OES18-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert. Der EORTC QLQ-OES18 ist ein Fragebogen, der die Gesamtsymptome bei Teilnehmern an Speiseröhrenkrebs bewertet. Es umfasst Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand, die die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala beantworten, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
HRQoL, bewertet durch EORTC QLQ-OES18) im PDL-1 Positive Analysis Set.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung des EORTC QLQ-OES18-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert. Der EORTC QLQ-OES18 ist ein Fragebogen, der die Gesamtsymptome bei Teilnehmern an Speiseröhrenkrebs bewertet. Es umfasst Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand, die die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala beantworten, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
HRQoL, bewertet mit dem 5-stufigen Fragebogen zur Lebensqualität in Europa (EQ-5D-5L) im ITT-Analyseset
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung des EQ-5D-5L-Sehschärfe-Scores (VAS) gegenüber dem Ausgangswert. Der EQ-5D-5L misst Gesundheitsergebnisse mithilfe eines VAS, um die selbst eingeschätzte Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ ist. ' Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
HRQoL gemäß EQ-5D-5L im PD-L1-Positivanalysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung des EQ-5D-5L-Sehschärfe-Scores (VAS) gegenüber dem Ausgangswert. Der EQ-5D-5L misst Gesundheitsergebnisse mithilfe eines VAS, um die selbst eingeschätzte Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ ist. ' Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Ausgangswert bis Zyklus 6 (21 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis; bis ca. 4 Jahre und 11 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Labortests, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogramm-Ergebnissen und Vitalfunktionen
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis; bis ca. 4 Jahre und 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-A317-302
  • 2017-003699-30 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20171026 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)

Klinische Studien zur Tislelizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten