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Uno studio su tislelizumab (BGB-A317) rispetto alla chemioterapia come trattamento di seconda linea nei partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 3 globale, randomizzato, controllato, in aperto, che confronta l'efficacia dell'anticorpo anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) rispetto alla chemioterapia come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato non resecabile/metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab come trattamento di seconda linea nei partecipanti con ESCC avanzato non resecabile/metastatico che è progredito durante o dopo la terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
512

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223002
        • Huaian Second Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Francia, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Giappone, 6068507
        • Kyoto University Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsukishi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Italia
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Torino, Italia, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Regno Unito
      • Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC)
  2. Progressione del tumore durante o dopo il trattamento di prima linea per ESCC avanzato non resecabile/metastatico
  3. Almeno una lesione misurabile/valutabile da RECIST v1.1
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 prima della randomizzazione
  5. Adeguata funzione dell'organo finale

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ricezione di 2 o più precedenti trattamenti sistemici per ESCC avanzato/metastatico non resecabile
  2. Storia di perforazione gastrointestinale e/o fistola o fistola aorto-esofagea nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  3. Apparente invasione tumorale in organi situati adiacenti al sito della malattia esofagea (p. es., aorta o tratto respiratorio) con un aumentato rischio di fistola nel trattamento in studio valutato dallo sperimentatore
  4. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede un drenaggio frequente
  5. - Ricevute precedenti terapie mirate a PD-1 o PD-L1
  6. Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti (le eccezioni includono il tumore oggetto di indagine in questo studio e tumori localmente ricorrenti che sono stati sottoposti a trattamento curativo, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della prostata, cervice o seno)
  7. Metastasi cerebrali attive o leptomeningee.
  8. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattie autoimmuni ad alto rischio di recidiva
  9. Anamnesi nota o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, fibrosi polmonare diagnosticata sulla base di risultati clinici o di imaging o malattie sistemiche non controllate, inclusi diabete, ipertensione, malattie polmonari acute, ecc.
  10. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  11. Presenta fattori di rischio cardiovascolare
  12. Donna incinta o che allatta.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tislelizumab
Tislelizumab al Giorno 1, somministrato ogni 21 giorni
Droga: Tislelizumab
200 mg somministrati per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • BGB-A317
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dallo sperimentatore (ICC)
Paclitaxel al giorno 1, somministrato ogni 21 giorni o secondo un programma settimanale; OPPURE Docetaxel il giorno 1, somministrato ogni 21 giorni; OPPURE Irinotecan nei giorni 1 e 8, somministrato ogni 21 giorni
Droga: Irinotecano
125 mg/m^2 somministrati EV
Droga: Paclitaxel
135-175 mg/m² somministrati IV o 80-100 mg/m^2 somministrati IV secondo le linee guida locali per lo standard di cura
Droga: Docetaxel
75 mg/m^2 somministrati IV o 70 mg/m^2 IV in Giappone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nel set di analisi Intent-to-Treat (ITT).
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 10 mesi dalla data della prima randomizzazione
L'OS è definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa in tutti i partecipanti randomizzati
Circa 2 anni e 10 mesi dalla data della prima randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nel set di analisi positive per PDL-1
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa nella popolazione positiva a PD-L1, definita come vCPS ≥10%.
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1;
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Tasso di risposta globale (ORR) nei set di analisi positivi per PD-L1
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1;
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo; riportati per il set di analisi ITT
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel set di analisi positive per PDL-1
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo; riportati per il set di analisi positive PDL-1
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Durata della risposta (DOR) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Durata della risposta (DOR) nel set di analisi positive PDL-1.
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C-30) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale del punteggio dell’indice EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei partecipanti al cancro. Comprende domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla salute generale a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
HRQoL valutato dall'EORTC QLQ-C30 nel set di analisi positive per PDL-1
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale del punteggio dell’indice EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei partecipanti al cancro. Comprende domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla salute generale a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
HRQoL valutato dal modulo EORTC QLQ-Oesophagus Cancer (EORTC QLQ-OES18) riportato nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale del punteggio dell’indice EORTC QLQ-OES18. L'EORTC QLQ-OES18 è un questionario che valuta i sintomi generali nei partecipanti al cancro esofageo. Comprende domande relative alla salute generale alle quali i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
HRQoL valutato dall'EORTC QLQ-OES18) nel set di analisi positive PDL-1.
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale del punteggio dell’indice EORTC QLQ-OES18. L'EORTC QLQ-OES18 è un questionario che valuta i sintomi generali nei partecipanti al cancro esofageo. Comprende domande relative alla salute generale alle quali i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
HRQoL valutato dal questionario europeo a 5 livelli sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva (VAS) EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L misura i risultati sanitari utilizzando un VAS per registrare la salute autovalutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare". ' Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
HRQoL valutato da EQ-5D-5L nel set di analisi positive per PD-L1
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva (VAS) EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L misura i risultati sanitari utilizzando un VAS per registrare la salute autovalutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare". ' Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose; fino a circa 4 anni e 11 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), che includono test di laboratorio, esami fisici, risultati dell'elettrocardiogramma e segni vitali
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose; fino a circa 4 anni e 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-A317-302
  • 2017-003699-30 (Numero EudraCT)
  • CTR20171026 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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