Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus P2X7-reseptorin käyttöasteen tutkimiseksi JNJ-55308942:lla käyttäen [18F]-JNJ-64413739

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Avoin PET-tutkimus JNJ-55308942:n P2X7-reseptorin käyttöasteen tutkimiseksi käyttämällä [18F]-JNJ-64413739

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata [18F]-JNJ-64413739:n sisäänoton estymistä aivoissa plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamisen aikana ja 24 tuntia JNJ-55308942:n annoksen jälkeen kerta-annoksen JNJ-55308942 jälkeen. ; ja mallintaa JNJ-55308942:n altistus/reseptori vuorovaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2)
  • on halukas sallimaan tutkijoiden sijoittaa valtimokatetrin säteittäiseen valtimoon, on arvioitu fyysisellä tutkimuksella (Allen-testi) olevan hyvä ehdokas valtimokatetrin sijoitukseen, eikä hänen pitäisi olla allerginen katetrin asettamiseen tarkoitetuille paikallispuudutteille
  • Tutkimuksen aikana ja vähintään 1 spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä. Jos osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen naisen kanssa, hänen tulee suostua seuraavaan: (a) Jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja osallistujalle ei ole tehty vasektomiaa, osallistujan on suostuttava kondomin käyttöön ja varmistettava naispuolisen kumppaninsa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. (b) Jos kyseessä on raskaana oleva tai steriloitu nainen, joka ei ole raskaana ja osallistujalle ei ole tehty vasektomiaa, osallistujan tulee suostua käyttämään kondomia määrätyn ajan. (c) Jos osallistujalle on tehty vasektomia, hänen tulee suostua käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Osallistujien on oltava allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistunut yli (>) 1 millisievertille (mSv) ionisoivalle säteilylle osallistuneena tutkimustutkimuksiin 12 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan laboratorion normaalin alueen sisällä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä päätutkijalle, ovat hyväksyttäviä.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen ja neurologinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hyytymishäiriöt tai muut sairaudet, joiden tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja ja estää hänen kykynsä osallistua tutkimustoimenpiteisiin. Osallistujat, joilla on ollut merkittävä maksa- tai munuaissairaus tai virtsaamisvaikeudet, jotka voivat vaikuttaa radioaktiivisen merkkiaineen tai radiometaboliittien metaboliaan ja eliminaatioon, tulee sulkea pois. Osallistujat, joilla on ollut epilepsiaa tai kohtauksia tai selittämättömiä pyörtymiä tai tajunnanmenetyksiä, tulee myös sulkea pois.
  • Osallistujalla on Friderician kaavan (QTcF) mukaan korjattu QT-aika yli 450 millisekuntia (ms) seulonnassa tai ennen "perustasoa" päivänä 1, tai hänellä on ollut muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-55308942 ja [18F]-JNJ-64413739
Osallistujille suoritetaan ensin positroniemissiotomografia (PET)/magneettiresonanssi (MR) -skannaus [18F]-JNJ-64413739:llä päivänä 1. Jaksossa 1 (päivänä 2) ja jaksossa 2 (päivänä 1) osallistujat saavat suun kautta annoksen JNJ-55308942:ta (maksimiannos 120 milligrammaa [mg]). Noin 4 tunnin JNJ-55308942-annostelun jälkeen osallistujat saavat suonensisäisen (IV) [18F]-JNJ-64413739-injektion, jonka jälkeen suoritetaan PET/MR-skannaus. Annokset valitaan päätutkijan harkinnan mukaan. Kahden JNJ-55308942-annoksen välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: JNJ-55308942
JNJ-55308942 annetaan oraaliliuoksena.
Lääke: [18F]-JNJ-64413739
[18F]-JNJ-64413739 neste injektiota varten annettuna suonensisäisesti.
Kokeellinen: Osa 2: JNJ-55308942 ja [18F]-JNJ-64413739
Osallistujille tehdään ensin lähtötilanteen PET/MR-skannaus [18F]-JNJ-64413739:lla päivänä 1. Osallistujat saavat suun kautta annoksen JNJ-55308942:ta (maksimiannos 120 mg) päivänä 2, minkä jälkeen tehdään kaksi hoidonjälkeistä skannausta, yksi. saatu Tmax (4 tuntia annoksen jälkeen) ja yksi 24 tuntia annoksen jälkeen. Annokset valitaan päätutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: JNJ-55308942
JNJ-55308942 annetaan oraaliliuoksena.
Lääke: [18F]-JNJ-64413739
[18F]-JNJ-64413739 neste injektiota varten annettuna suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja osa 2: P2X7-reseptorin käyttöasteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta (Tmax)
[18F]-JNJ-64413739:n sisäänotto aivoissa yhden annoksen JNJ-55308942 jälkeen JNJ-55308942:n Tmax-arvolla mitataan PET-skannauksilla, jotka on saatu ennen ja jälkeen käsittelyä [18F]-JNJ-64413739:llä reseptorin nopeuden määrittämiseksi. .
4 tuntia annoksen ottamisesta (Tmax)
Osa 2: P2X7-reseptorin käyttöasteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
[18F]-JNJ-64413739:n sisäänotto aivoissa yhden annoksen JNJ-55308942 jälkeen 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen mitataan käyttämällä PET-skannauksia, jotka on saatu ennen ja jälkeen käsittelyä [18F]-JNJ-64413739:llä reseptorin miehityksen määrittämiseksi.
24 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 7 viikkoa (osa 1) ja noin 6 viikkoa (osa 2)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Noin 7 viikkoa (osa 1) ja noin 6 viikkoa (osa 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag International NV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108439
  • 2017-004517-55 (EudraCT-numero)
  • 55308942EDI1002 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia