Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat a P2X7 receptor foglaltság vizsgálatára a JNJ-55308942 segítségével [18F]-JNJ-64413739 használatával

2025. április 25. frissítette: Janssen-Cilag International NV

Nyílt elnevezésű PET-tanulmány a P2X7-receptorok elfoglaltságának vizsgálatára a JNJ-55308942 által a [18F]-JNJ-64413739 használatával

Ennek a vizsgálatnak a célja a [18F]-JNJ-64413739 felvételének blokkolásának mérése az agyban a maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésekor és a JNJ-55308942 adagolása után 24 órával a JNJ-55308942 egyszeri adagját követően. ; valamint a JNJ-55308942 expozíció/receptor kölcsönhatásának modellezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) (BMI = súly/magasság^2)
  • hajlandó megengedni a vizsgálóknak, hogy artériás katétert helyezzenek el a radiális artériába, fizikális vizsgálattal (Allen-teszt) úgy ítélik meg, hogy jó jelölt az artériás katéter behelyezésére, és nem lehet allergiás a katéter elhelyezéséhez szükséges helyi érzéstelenítőkre
  • A vizsgálat során és legalább 1 spermatogenezis cikluson keresztül (meghatározás szerint körülbelül 90 nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követően a résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát. Ha egy résztvevő szexuálisan aktív egy nővel, akkor a következőket kell elfogadnia: (a) Ha ez egy fogamzóképes nőről van szó, és a résztvevőn nem végeztek vazektómiát, a résztvevőnek bele kell egyeznie az óvszer használatába, és meg kell győződnie arról, hogy nő partnere rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során és legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. (b) Ha nem fogamzóképes nőről van szó, aki terhes vagy ivartalanított, és a résztvevőn nem végeztek vazektómiát, a résztvevőnek bele kell járulnia az óvszer használatába az adott időtartamra. (c) Ha a résztvevőn vazektómiát végeztek, bele kell egyeznie az óvszer használatába, amikor szexuális életet folytat egy fogamzóképes nővel. A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
  • A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és betartják a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint (>) 1 millisievert (mSv) ionizáló sugárzásnak volt kitéve, kutatási résztvevőként részt vett a jelen vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapban
  • Klinikailag szignifikáns kóros értékek a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor. Várható, hogy a laboratóriumi értékek általában a laboratóriumi normál tartományon belül maradnak, bár a kisebb eltérések, amelyek nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek a kutatóvezető számára, elfogadhatók.
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális és neurológiai vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) szűréskor vagy felvételkor
  • A kórtörténetben szereplő vagy jelenlegi jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, véralvadási rendellenességeket vagy egyéb olyan állapotokat, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárniuk a résztvevőt, és kizárniuk kell a vizsgálati eljárásokban való részvételét. Ki kell zárni azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében jelentős máj- vagy vesebetegség vagy vizelési nehézség szerepel, ami befolyásolhatja a radioaktív nyomkövető vagy radiometabolitok metabolizmusát és eliminációját. Azokat a résztvevőket, akiknek anamnézisében epilepsziás vagy görcsrohamok, vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés vagy eszméletvesztés szerepel, szintén ki kell zárni.
  • A résztvevő QT-értéke Fridericia képlete (QTcF) szerint korrigált >450 milliszekundum (msec) a szűréskor vagy az "alapvonal" előtt az 1. napon, vagy a kórelőzményében további torsades de pointes kockázati tényezők szerepelnek (például szívelégtelenség, hipokalémia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. rész: JNJ-55308942 és [18F]-JNJ-64413739
A résztvevők először egy kiindulási pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia (MR) vizsgálaton esnek át [18F]-JNJ-64413739-cel az 1. napon. Az 1. periódusban (a 2. napon) és a 2. periódusban (1. napon) a résztvevők szájon át JNJ-55308942-t kapnak (maximális adag 120 milligramm [mg]). Körülbelül 4 órás JNJ-55308942 adagolás után a résztvevők intravénás (IV) [18F]-JNJ-64413739 injekciót kapnak, amelyet PET/MR-vizsgálat követ. Az adagokat a vizsgálatvezető belátása szerint választják ki. A JNJ-55308942 2 adagja között legalább 7 napos kimosási időszakot kell tartani.
Drog: JNJ-55308942
A JNJ-55308942 belsőleges oldat formájában kerül beadásra.
Drog: [18F]-JNJ-64413739
[18F]-JNJ-64413739 folyadék injekcióhoz, intravénásan beadva.
Kísérleti: 2. rész: JNJ-55308942 és [18F]-JNJ-64413739
A résztvevők először egy kiindulási PET/MR vizsgálaton esnek át [18F]-JNJ-64413739-cel az 1. napon. A résztvevők a 2. napon szájon át kapják a JNJ-55308942 adagot (maximális adag 120 mg), majd két kezelés utáni vizsgálatot, egy a Tmax értéknél (4 órával az adagolás után), egyet pedig 24 órával az adagolás után. Az adagokat a vizsgálatvezető belátása szerint választják ki.
Drog: JNJ-55308942
A JNJ-55308942 belsőleges oldat formájában kerül beadásra.
Drog: [18F]-JNJ-64413739
[18F]-JNJ-64413739 folyadék injekcióhoz, intravénásan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: A P2X7-receptor kihasználtságának százalékos aránya
Időkeret: 4 óra az adagolás után (Tmax)
A [18F]-JNJ-64413739 felvételét az agyban a JNJ-55308942 egyszeri dózisát követően a JNJ-55308942 Tmax értékén a [18F]-JNJ-64413739-cel végzett kezelés előtt és után kapott PET-vizsgálatok segítségével mérjük a receptorok mértékének meghatározására. .
4 óra az adagolás után (Tmax)
2. rész: A P2X7 receptorok kihasználtságának százalékos aránya
Időkeret: 24 órával az adagolás után
A [18F]-JNJ-64413739 agyban történő felvételét a JNJ-55308942 egyszeri adagját követően 24 órával a dózis beadását követően a [18F]-JNJ-64413739-cel végzett kezelés előtt és után kapott PET-vizsgálatokkal mérjük a receptorok foglalásának meghatározására.
24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Körülbelül 7 hét (1. rész) és körülbelül 6 hét (2. rész)
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Körülbelül 7 hét (1. rész) és körülbelül 6 hét (2. rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen-Cilag International NV

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR108439
  • 2017-004517-55 (EudraCT szám)
  • 55308942EDI1002 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése