Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozitronové emisní tomografie (PET) ke zkoumání obsazenosti receptoru P2X7 pomocí JNJ-55308942 pomocí [18F]-JNJ-64413739

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Otevřená PET studie ke zkoumání obsazenosti receptoru P2X7 pomocí JNJ-55308942 pomocí [18F]-JNJ-64413739

Účelem této studie je změřit blokování vychytávání [18F]-JNJ-64413739 v mozku v době dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) a 24 hodin po dávce JNJ-55308942 po jedné dávce JNJ-55308942 ; a pro modelování interakce expozice/receptor JNJ-55308942.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Je ochoten dovolit vyšetřovatelům umístit arteriální katétr do radiální arterie, je posouzen fyzikálním vyšetřením (Allenův test), že je dobrým kandidátem pro umístění arteriálního katétru a neměl by být alergický na lokální anestetika pro umístění katétru
  • Během studie a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po obdržení poslední dávky studijního léku musí účastníci souhlasit s nedarováním spermatu. Pokud je účastník sexuálně aktivní se ženou, měl by souhlasit s následujícím: (a) Pokud se jedná o ženu ve fertilním věku a účastník neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím kondomu a zajistit, aby jeho partnerka používá vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a minimálně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. (b) Jde-li o ženu ve fertilním věku, která je těhotná nebo byla sterilizována a účastnice neprodělala vazektomii, musí účastnice souhlasit s používáním kondomu po uvedenou dobu. (c) Pokud má účastník vazektomii, měl by souhlasit s používáním kondomu, když je sexuálně aktivní se ženou v plodném věku. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií
  • Účastníci musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat postupy a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vystaveno více než (>) 1 milisievertu (mSv) ionizujícího záření účastnícího se výzkumných studií během 12 měsíců před zahájením této studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, ačkoli drobné odchylky, které nejsou považovány za klinicky významné pro hlavního zkoušejícího, jsou přijatelné.
  • Klinicky významné abnormální fyzikální a neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo příjmu
  • Anamnéza nebo současná závažná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, koagulačních abnormalit nebo jiných stavů, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly vyloučit účastníka a zabránit jeho schopnosti účastnit se postupů studie. Účastníci s anamnézou významného onemocnění jater nebo ledvin nebo potíže s močením, které by mohly ovlivnit metabolismus a eliminaci radioaktivního indikátoru nebo radiometabolitů, by měli být vyloučeni. Účastníci s anamnézou epilepsie nebo záchvatů nebo nevysvětlitelných ztrát vědomí nebo ztráty vědomí by také měli být vyloučeni.
  • Účastník má QT korigovaný podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval >450 milisekund (ms) při screeningu nebo před „základní linií“ v den 1 nebo má v anamnéze další rizikové faktory pro torsades de pointes (příklad, srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: JNJ-55308942 a [18F]-JNJ-64413739
Účastníci nejprve podstoupí základní pozitronovou emisní tomografii (PET)/magnetickou rezonanci (MR) s [18F]-JNJ-64413739 v den 1. V období 1 (v den 2) a období 2 (v den 1) dostanou účastníci perorální dávku JNJ-55308942 (maximální dávka 120 miligramů [mg]). Po přibližně 4 hodinách dávkování JNJ-55308942 dostanou účastníci intravenózní (IV) injekci [18F]-JNJ-64413739, po které bude následovat PET/MR sken. Dávky budou vybrány na základě uvážení hlavního zkoušejícího. Mezi 2 dávkami JNJ-55308942 bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-55308942
JNJ-55308942 bude podáván jako perorální roztok.
Lék: [18F]-JNJ-64413739
[18F]-JNJ-64413739 tekutina pro injekci podávaná intravenózně.
Experimentální: Část 2: JNJ-55308942 a [18F]-JNJ-64413739
Účastníci nejprve podstoupí základní PET/MR sken s [18F]-JNJ-64413739 v den 1. Účastníci dostanou perorální dávku JNJ-55308942 (maximální dávka 120 mg) v den 2, po kterém následují dva skeny po léčbě, jeden získané v Tmax (4 hodiny po dávce) a jeden 24 hodin po dávce. Dávky budou vybrány na základě uvážení hlavního zkoušejícího.
Lék: JNJ-55308942
JNJ-55308942 bude podáván jako perorální roztok.
Lék: [18F]-JNJ-64413739
[18F]-JNJ-64413739 tekutina pro injekci podávaná intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a Část 2: Procento obsazenosti receptoru P2X7
Časové okno: 4 hodiny po dávce (Tmax)
Vychytávání [18F]-JNJ-64413739 v mozku po jedné dávce JNJ-55308942 při Tmax JNJ-55308942 bude měřeno pomocí PET skenů získaných před a po léčbě [18F]-JNJ-64413739, aby se určilo obsazení receptoru .
4 hodiny po dávce (Tmax)
Část 2: Procento obsazenosti receptoru P2X7
Časové okno: 24 hodin po dávce
Absorpce [18F]-JNJ-64413739 v mozku po jedné dávce JNJ-55308942 24 hodin po dávce bude měřena pomocí PET skenů získaných před a po léčbě [18F]-JNJ-64413739, aby se určilo obsazení receptoru.
24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 7 týdnů (1. část) a přibližně 6 týdnů (2. část)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně 7 týdnů (1. část) a přibližně 6 týdnů (2. část)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108439
  • 2017-004517-55 (Číslo EudraCT)
  • 55308942EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-55308942

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení