Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssi ja lääke - Metformiinin/gliklatsidin lääkevuorovaikutustutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu, avoin etiketti, kerta-annos, 4 hoitoa, 4 jaksoa, ristikkäinen suunnittelu (4 x 4) Kokeilu bioekvivalenssin ja toissijaisen lääkkeen – lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi metformiinitablettien kiinteässä yhdistelmässä 1000 mg/gliklatsidi 30 mg MR, verrattuna yhteiseen - yksittäisten tablettien ja yksittäisten tablettien (metformiini 1000 mg XR ja gliklatsidi 30 mg MR) antaminen terveille vapaaehtoisille

Tässä tutkimuksessa tutkittiin Metformin/Gliclazide kiinteän yhdistelmätabletin bioekvivalenssia ja lääkeaineiden yhteisvaikutusta verrattuna yksittäisten metformiinin ja gliklatsidin tablettien yhteiskäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
  • Etninen alkuperä: meksikolaiset
  • Paino 55-95 kilogrammaa (kg)
  • Painoindeksi 18,5–27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Älä polta enempää kuin 5 savuketta tai 1 sikari tai 1 piippu päivässä (tai tupakoimattomat)
  • Hyvä fyysinen ja henkinen kunto
  • Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) makuuasennossa normaalin alueen sisällä tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Elektrokardiogrammin tallennus (12 kytkentää) ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä, erityisesti QTc (Bazett) <450 millisekuntia (ms)
  • Kaikki veren ja virtsan biokemiallisten ja hematologisten testien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät imettäneet, eivät olleet raskaana ja käyttivät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään kuukauden ajan ennen ja jälkeen annoksen
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset raskaustestit seulonnassa ja -1 päivänä jokaisella hoitojaksolla ja tutkimuksen lopussa (EOT).
  • Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja jokaisen sisäänpääsyn yhteydessä
  • Negatiivinen seulonta hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenien, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden, hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineiden suhteen
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet yli 500 millilitraa (ml) verta tai jotka ovat menettäneet merkittävästi (yli 450 ml) verta 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, muodostaa riskin tai vasta-aiheen osallistujan tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  • Allergia
  • Resepti- tai reseptivapaan lääkkeen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle [<] 80 ml/minuutti) arvioituna käyttämällä arvioitua mittaa Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Tiedossa oleva osallistujan noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa
  • Huomattavia poikkeamia ruokavaliossa normaaleista ravitsemusmalleista
  • Suurien määrien metyyliksantiinia sisältävien juomien nauttiminen (yli 600 milligrammaa [mg] kofeiinia/vrk: yksi kuppi [240 ml] kahvia sisältää n. 100 mg kofeiinia, yksi kuppi teetä noin 30 mg ja yksi lasillinen colaa noin 20 mg kofeiinia)
  • Greipin, appelsiinin, karpalon tai näiden hedelmien mehujen nauttiminen 14 päivää ennen lääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Osallistujat pidätettiin
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Osallistujat saivat kerta-annoksen metformiinia 1 000 milligrammaa (mg) ja gliklatsidia 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 1, minkä jälkeen annettiin samanaikaisesti metformiinia 1 000 mg ja gliklatsidia 30 mg suun kautta hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen kerta-annos metformiinia 1 000 mg hoitojakso 3 ja sitten kerta-annos 30 mg gliklatsidia hoitojaksolla 4. Kukin hoitojakso erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Metformiini/gliklatsidi kiinteä yhdistelmä
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinin ja gliklazidin kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinitablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Lääke: Gliklatsidi
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Gliclazide-tablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Osallistujat saivat samanaikaisesti suun kautta metformiinia 1000 mg ja gliklatsidia 30 mg hoitojaksolla 1, jota seurasi kerta-annos 30 mg gliklatsidia hoitojaksolla 2, minkä jälkeen kerta-annos metformiinia 1000 mg ja gliklatsidia 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 3 ja sitten yksi oraalinen annos metformiinia 1000 mg hoitojaksolla 4. Kukin hoitojakso erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Metformiini/gliklatsidi kiinteä yhdistelmä
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinin ja gliklazidin kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinitablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Lääke: Gliklatsidi
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Gliclazide-tablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Osallistujat saivat kerta-annoksen metformiinia 1 000 mg oraalisesti hoitojaksolla 1, jota seurasi kerta-annos metformiinia 1 000 mg ja gliklatsidia 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 2, jota seurasi kerta-annos 30 mg gliklatsidia hoitojaksolla 3 ja sen jälkeen samanaikaisen suun kautta metformiinia 1000 mg ja gliklatsidia 30 mg hoitojaksolla 4. Kukin hoitojakso erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Metformiini/gliklatsidi kiinteä yhdistelmä
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinin ja gliklazidin kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinitablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Lääke: Gliklatsidi
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Gliclazide-tablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Osallistujat saivat kerta-annoksen 30 mg gliklatsidia hoitojaksolla 1, jota seurasi kerta-annos 1000 mg metformiinia hoitojaksolla 2, mitä seurasi samanaikainen oraalinen annos metformiinia 1000 mg ja gliklatsidia 30 mg hoitojaksolla 3 ja sitten kerta-annos oraalista metformiinia 1000 mg ja gliklatsidi 30 mg kiinteä yhdistelmätabletti hoitojaksolla 4. Kukin hoitojakso erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Metformiini/gliklatsidi kiinteä yhdistelmä
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinin ja gliklazidin kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinitablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Lääke: Gliklatsidi
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Gliclazide-tablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen metformiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen gliklatsidin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklatsidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklatsidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Vz/f määriteltiin näennäisenä jakautumistilavuutena terminaalivaiheen aikana ei-intravenoosisen annon jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklatsidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Vz/f määriteltiin näennäisenä jakautumistilavuutena terminaalivaiheen aikana ei-intravenoosisen annon jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Eliminoitumisen puoliintumisaika (t1/2) määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden tai määrän pienentämiseen kehossa puolella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklatsidin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Eliminoitumisen puoliintumisaika (t1/2) määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden tai määrän pienentämiseen kehossa puolella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
CL/f määriteltiin lääkkeen näennäiseksi kokonaispuhdistumaksi plasmasta oraalisen annon jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklatsidin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
CL/f määriteltiin lääkkeen näennäiseksi kokonaispuhdistumaksi plasmasta oraalisen annon jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
MRT on keskimääräinen aika, jonka kehoon tuodut molekyylit viipyvät kehossa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklasidin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
MRT on keskimääräinen aika, jonka kehoon tuodut molekyylit viipyvät kehossa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 72 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseen. lääketieteellinen tila riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Perustaso päivään 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMR200763_003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia