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Estudo de Bioequivalência e Interação Medicamentosa - Metformina/Gliclazida em Participantes Saudáveis

26 de abril de 2019 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ensaio randomizado, aberto, dose única, 4 tratamentos, 4 períodos, design cruzado (4 x 4) para avaliar a bioequivalência e a interação medicamentosa secundária da combinação fixa de comprimidos de metformina 1000 mg/gliclazida 30 mg MR, comparada com a Co -administração de Comprimidos Individuais e Administração Individual de Cada Comprimido Único (Metformina 1000 mg XR e Gliclazida 30 mg MR) em Voluntários Saudáveis

Este estudo investigou a bioequivalência e a interação medicamentosa do comprimido de combinação fixa de Metformina/Gliclazida em comparação com a coadministração de comprimidos individuais de Metformina e Gliclazida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes deram consentimento informado por escrito antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo serem realizadas
  • Origem étnica: mexicanos
  • Peso entre 55 e 95 quilogramas (kg)
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 27 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
  • Não fumar mais de 5 cigarros ou 1 charuto ou 1 cachimbo por dia (ou não fumante)
  • Bom estado de saúde física e mental
  • Sinais vitais (pressão arterial e pulso) em posição supina dentro da faixa normal ou não apresentando desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador
  • Gravação de eletrocardiograma (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante, em particular QTc (Bazett) <450 milissegundos (ms)
  • Todos os valores para testes de bioquímica e hematologia de sangue e urina dentro da faixa normal ou mostrando nenhum desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo Investigador
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não estavam amamentando, não estavam grávidas e estavam usando métodos de controle de natalidade altamente eficazes por um período de pelo menos um mês antes e após a administração
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter testes negativos para gravidez na triagem e no dia -1 para cada período de tratamento e no final do estudo (EOT)
  • Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e em cada admissão
  • Triagem negativa para antígenos de superfície da hepatite B (HBs), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), anticorpos do vírus da hepatite A (HAV) e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaio clínico até 90 dias antes da primeira administração do medicamento
  • Participantes que doaram mais de 500 mililitros (mL) de sangue ou que perderam significativamente (mais de 450 mL) sangue nos 90 dias anteriores à administração do primeiro medicamento
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do participante no estudo ou que possa interferir nos objetivos, condução ou avaliação do estudo
  • Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal
  • Alergia
  • Recebimento de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Insuficiência renal ou disfunção renal (depuração de creatinina inferior a [<] 80 mL/minuto) avaliada usando a medida estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Falta conhecida de conformidade do participante ou incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Investigador
  • Desvios consideráveis ​​da dieta dos padrões nutricionais normais
  • Consumo de grandes quantidades de bebidas contendo metilxantina (mais de 600 miligramas [mg] de cafeína / dia: uma xícara [240 mL] de café contém aprox. 100 mg de cafeína, uma xícara de chá de aproximadamente 30 mg e um copo de cola de aproximadamente 20 mg de cafeína)
  • Consumo de toranja, laranja, cranberry ou sucos dessas frutas, 14 dias antes da administração do medicamento e durante o estudo
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Participantes mantidos em prisão preventiva
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de tratamento 1
Os participantes receberam uma dose oral única de metformina 1000 miligramas (mg) e um comprimido de combinação fixa de gliclazida 30 mg no período de tratamento 1, seguido de uma dose oral concomitante de metformina 1000 mg e gliclazida 30 mg no período de tratamento 2, seguido de uma dose oral única de metformina 1000 mg em período de tratamento 3 e, em seguida, uma dose oral única de gliclazida 30 mg no período de tratamento 4. Cada período de tratamento foi separado por um período de wash-out de 14 dias.
Medicamento: Combinação Fixa de Metformina/Gliclazida
Os participantes receberam uma dose oral única de Metformina e comprimido de combinação fixa de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Medicamento: Metformina
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de metformina no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Medicamento: Gliclazida
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Experimental: Sequência de tratamento 2
Os participantes receberam uma dose oral concomitante de metformina 1.000 mg e gliclazida 30 mg no período de tratamento 1, seguida de dose oral única de gliclazida 30 mg no período de tratamento 2, seguida de dose oral única de metformina 1.000 mg e comprimido de combinação fixa de gliclazida 30 mg no período de tratamento 3 e então dose oral única de metformina 1.000 mg no período de tratamento 4. Cada período de tratamento foi separado por um período de wash-out de 14 dias.
Medicamento: Combinação Fixa de Metformina/Gliclazida
Os participantes receberam uma dose oral única de Metformina e comprimido de combinação fixa de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Medicamento: Metformina
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de metformina no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Medicamento: Gliclazida
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Experimental: Sequência de tratamento 3
Os participantes receberam uma dose oral única de metformina 1.000 mg no período de tratamento 1, seguida de uma dose oral única de metformina 1.000 mg e comprimido de combinação fixa de gliclazida 30 mg no período de tratamento 2, seguida de uma dose oral única de gliclazida 30 mg no período de tratamento 3 e, em seguida, oral concomitante dosagem de metformina 1.000 mg e gliclazida 30 mg no período de tratamento 4. Cada período de tratamento foi separado por um período de wash-out de 14 dias.
Medicamento: Combinação Fixa de Metformina/Gliclazida
Os participantes receberam uma dose oral única de Metformina e comprimido de combinação fixa de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Medicamento: Metformina
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de metformina no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Medicamento: Gliclazida
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Experimental: Sequência de tratamento 4
Os participantes receberam uma dose oral única de gliclazida 30 mg no período de tratamento 1, seguida de uma dose oral única de metformina 1000 mg no período de tratamento 2, seguida de uma dose oral concomitante de metformina 1000 mg e gliclazida 30 mg no período de tratamento 3 e, em seguida, uma dose oral única de metformina 1000 mg e gliclazida 30 mg comprimido de combinação fixa no período de tratamento 4. Cada período de tratamento foi separado por um período de wash-out de 14 dias.
Medicamento: Combinação Fixa de Metformina/Gliclazida
Os participantes receberam uma dose oral única de Metformina e comprimido de combinação fixa de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Medicamento: Metformina
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de metformina no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Medicamento: Gliclazida
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) da metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) da gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) de Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Vz/f foi definido como volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) de Gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Vz/f foi definido como volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Meia-vida de Eliminação (t1/2) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
A meia-vida de eliminação (t1/2) foi definida como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de fármaco no organismo seja reduzida à metade.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Meia-vida de Eliminação (t1/2) da Gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
A meia-vida de eliminação (t1/2) foi definida como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de fármaco no organismo seja reduzida à metade.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Depuração Corporal Total Aparente (CL/f) de Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
A CL/f foi definida como a depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Depuração Corporal Total Aparente (CL/f) de Gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
A CL/f foi definida como a depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Tempo Médio de Residência (MRT) para Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
MRT é o tempo médio que as moléculas introduzidas no corpo permanecem no corpo.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Tempo Médio de Residência (MRT) para Gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
MRT é o tempo médio que as moléculas introduzidas no corpo permanecem no corpo.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 72
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou piora de um quadro pré-existente condição médica, relacionada ou não ao medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
Linha de base até o dia 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR200763_003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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