Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens och läkemedel - Läkemedelsinteraktionsstudie av metformin/gliklazid hos friska deltagare

26 april 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomiserad, öppen etikett, engångsdos, 4 behandlingar, 4 perioder, crossover-design (4 x 4) Försök för att utvärdera bioekvivalensen och sekundärt läkemedel - läkemedelsinteraktion av fast kombination av metformintabletter 1000 mg/gliclazid 30 mg MR, jämfört med Co. - administrering av individuella tabletter och individuell administrering av varje enskild tablett (Metformin 1000 mg XR och Gliclazide 30 mg MR) hos friska frivilliga

Denna studie undersökte bioekvivalensen och läkemedelsinteraktionen av Metformin/Gliclazide fast kombinationstablett jämfört med samtidig administrering av individuella tabletter av Metformin och Gliclazide.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har gett skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade aktiviteter genomfördes
  • Etniskt ursprung: mexikaner
  • Vikt mellan 55 och 95 kg (kg)
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 27 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Röker inte mer än 5 cigaretter eller 1 cigarr eller 1 pipa per dag (eller icke rökare)
  • God fysisk och psykisk hälsa
  • Vitala tecken (blodtryck och puls) i ryggläge inom normalområdet eller som inte visar någon kliniskt relevant avvikelse enligt utredarens bedömning
  • Elektrokardiograminspelning (12-avledningar) utan tecken på kliniskt relevant patologi, särskilt QTc (Bazett) <450 millisekunder (ms)
  • Alla värden för biokemi och hematologiska tester av blod och urin inom det normala intervallet eller visar ingen kliniskt relevant avvikelse enligt bedömningen av utredaren
  • Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) ammade inte, var inte gravida och använde mycket effektiva preventivmedel under en period på minst en månad före och efter dosering
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha negativa graviditetstester vid screening och dag -1 för varje behandlingsperiod och i slutet av försöket (EOT)
  • Negativ screening för alkohol och droger vid screening och vid varje antagning
  • Negativ screening för hepatit B-ytantigener (HBs), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), antikroppar mot hepatit A-virus (HAV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning inom 90 dagar före första läkemedelsadministrering
  • Deltagare som har donerat mer än 500 milliliter (ml) blod eller som har förlorat signifikant (mer än 450 ml) blod inom 90 dagar före första administreringsläkemedlet
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, utgör en risk eller en kontraindikation för deltagarens deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
  • Historien om operation i mag-tarmkanalen
  • Allergi
  • Mottagande av eventuellt receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Njursvikt eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än [<] 80 ml/minut) bedömt med hjälp av det uppskattade måttet med Cockcroft-Gault-formeln
  • Känd brist på deltagares efterlevnad eller oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren
  • Betydande kostavvikelser från normala näringsmönster
  • Konsumtion av stora mängder metylxantinhaltiga drycker (mer än 600 milligram [mg] koffein / dag: en kopp [240 ml] kaffe innehåller ca. 100 mg koffein, en kopp te ca 30 mg och ett glas cola ca 20 mg koffein)
  • Konsumtion av grapefrukt, apelsin, tranbär eller juice av dessa frukter, 14 dagar före läkemedelsadministrering och under studien
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Deltagare hålls i förvar
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Deltagarna fick en engångsdos av metformin 1000 milligram (mg) och gliclazid 30 mg fast kombinationstablett i behandlingsperiod 1 följt av samtidig oral dosering av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 2 följt av oral engångsdos av metformin 1000 mg i behandlingsperiod 3 och sedan en engångsdos av gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 4. Varje behandlingsperiod separerades av en 14-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin och Gliclazide fast kombinationstablett under behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Gliclazid
Deltagarna fick en engångsdos av Gliclazide tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Deltagarna fick samtidig oral dos av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 1 följt av oral engångsdos av gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 2 följt av en oral enkeldos av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg fast kombinationstablett i behandlingsperiod 3 och sedan oral engångsdos av metformin 1000 mg under behandlingsperiod 4. Varje behandlingsperiod separerades av en 14-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin och Gliclazide fast kombinationstablett under behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Gliclazid
Deltagarna fick en engångsdos av Gliclazide tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 3
Deltagarna fick en engångsdos av metformin 1000 mg i behandlingsperiod 1 följt av en oral engångsdos av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg fast kombinationstablett i behandlingsperiod 2 följt av en oral engångsdos av gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 3 och sedan samtidig oral dosering av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg under behandlingsperiod 4. Varje behandlingsperiod skiljdes åt av en 14-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin och Gliclazide fast kombinationstablett under behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Gliclazid
Deltagarna fick en engångsdos av Gliclazide tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 4
Deltagarna fick en engångsdos av gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 1 följt av en oral engångsdos av metformin 1000 mg i behandlingsperiod 2 följt av samtidig oral dosering av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 3 och sedan oral engångsdos av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg fast kombinationstablett i behandlingsperiod 4. Varje behandlingsperiod separerades av en 14-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin och Gliclazide fast kombinationstablett under behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Gliclazid
Deltagarna fick en engångsdos av Gliclazide tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av gliclazid
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av gliclazid
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
AUC (0-inf) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för gliclazid
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
AUC (0-inf) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skenbar distributionsvolym (Vz/f) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Vz/f definierades som skenbar distributionsvolym under terminal fas efter icke-intravenös administrering.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/f) för gliclazid
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Vz/f definierades som skenbar distributionsvolym under terminal fas efter icke-intravenös administrering.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t1/2) av Metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t1/2) definierades som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden av läkemedel i kroppen ska reduceras med hälften.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Elimination Halveringstid (t1/2) av Gliclazide
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t1/2) definierades som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden av läkemedel i kroppen ska reduceras med hälften.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/f) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
CL/f definierades som uppenbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/f) av gliclazid
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
CL/f definierades som uppenbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Medianuppehållstid (MRT) för metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
MRT är den genomsnittliga tid som molekylerna som introduceras i kroppen stannar i kroppen.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Medianuppehållstid (MRT) för Gliclazide
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
MRT är den genomsnittliga tid som molekylerna som introduceras i kroppen stannar i kroppen.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 72
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses vara relaterat till studieläkemedlet eller försämring av redan existerande medicinskt tillstånd, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
Baslinje fram till dag 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EMR200763_003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar