Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność i lek — badanie interakcji metforminy z gliklazydem u zdrowych uczestników

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, 4 terapie, 4 okresy, schemat krzyżowy (4 x 4) Badanie oceniające biorównoważność i drugorzędne interakcje lek-lek ustalonej kombinacji tabletek metforminy 1000 mg/gliklazyd 30 mg MR, w porównaniu z Co -podawanie pojedynczych tabletek i indywidualne podawanie każdej pojedynczej tabletki (metformina 1000 mg XR i gliklazyd 30 mg MR) zdrowym ochotnikom

W badaniu tym oceniano biorównoważność i interakcje lek-lek złożonej tabletki metformina/gliklazyd w porównaniu z jednoczesnym podawaniem pojedynczych tabletek metforminy i gliklazydu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
  • Pochodzenie etniczne: Meksykanie
  • Waga od 55 do 95 kilogramów (kg)
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Niepalenie więcej niż 5 papierosów lub 1 cygaro lub 1 fajkę dziennie (lub osoby niepalące)
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno) w pozycji leżącej mieszczą się w normie lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
  • Zapis elektrokardiogramu (12 odprowadzeń) bez objawów istotnej klinicznie patologii, w szczególności QTc (Bazett) <450 milisekund (ms)
  • Wszystkie wartości badań biochemicznych i hematologicznych krwi i moczu mieszczą się w zakresie normy lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie karmiły piersią, nie były w ciąży i stosowały wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez okres co najmniej jednego miesiąca przed i po podaniu leku
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 dla każdego okresu leczenia i na koniec badania (EOT)
  • Negatywny test na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu
  • Negatywny wynik przesiewowy w kierunku antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Uczestnicy, którzy oddali ponad 500 mililitrów (ml) krwi lub którzy stracili znacznie (ponad 450 ml) krwi w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszego leku
  • Jakakolwiek choroba chirurgiczna lub medyczna stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub może kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • Alergia
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Niewydolność nerek lub dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż [<] 80 ml/min) oceniana za pomocą szacunkowej miary ze wzorem Cockcrofta-Gaulta
  • Znany brak zgodności uczestnika lub niemożność komunikowania się lub współpracy z Badaczem
  • Znaczne odchylenia diety od normalnych wzorców żywieniowych
  • Spożywanie dużych ilości napojów zawierających metyloksantyny (ponad 600 miligramów [mg] kofeiny / dzień: jedna filiżanka [240 ml] kawy zawiera ok. 100 mg kofeiny, jedna filiżanka herbaty około 30 mg i jedna szklanka coli około 20 mg kofeiny)
  • Spożycie grejpfruta, pomarańczy, żurawiny lub soków z tych owoców 14 dni przed podaniem leku i w trakcie badania
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Uczestnicy zatrzymani w areszcie
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 1000 miligramów (mg) metforminy i 30 mg gliklazydu w tabletce o ustalonej kombinacji w 1. okresie leczenia 3, a następnie pojedynczą doustną dawkę gliklazydu 30 mg w okresie leczenia 4. Każdy okres leczenia był oddzielony 14-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Stała kombinacja metformina/gliklazyd
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną metforminy i gliklazydu w postaci tabletki złożonej w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki metforminy w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Lek: Gliklazyd
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki gliklazydu w 1, 2, 3 lub 4 okresie leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymywali jednocześnie doustne dawki 1000 mg metforminy i 30 mg gliklazydu w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 30 mg gliklazydu w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 1000 mg metforminy i 30 mg gliklazydu w tabletkach o ustalonej kombinacji w 3. okresie leczenia a następnie pojedyncza dawka doustna metforminy 1000 mg w okresie leczenia 4. Każdy okres leczenia był oddzielony 14-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Stała kombinacja metformina/gliklazyd
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną metforminy i gliklazydu w postaci tabletki złożonej w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki metforminy w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Lek: Gliklazyd
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki gliklazydu w 1, 2, 3 lub 4 okresie leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 1000 mg metforminy w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 1000 mg metforminy i 30 mg gliklazydu w tabletkach o ustalonej kombinacji w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę gliklazydu 30 mg w 3. dawkowanie metforminy 1000 mg i gliklazydu 30 mg w okresie leczenia 4. Każdy okres leczenia był oddzielony 14-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Stała kombinacja metformina/gliklazyd
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną metforminy i gliklazydu w postaci tabletki złożonej w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki metforminy w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Lek: Gliklazyd
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki gliklazydu w 1, 2, 3 lub 4 okresie leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 30 mg gliklazydu w 1. okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną dawkę 1000 mg metforminy w 2. okresie leczenia, a następnie jednoczesne doustne dawki 1000 mg metforminy i 30 mg gliklazydu w 3. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę metforminy 1000 mg i gliklazyd 30 mg tabletki o ustalonej kombinacji w okresie leczenia 4. Każdy okres leczenia był oddzielony 14-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Stała kombinacja metformina/gliklazyd
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną metforminy i gliklazydu w postaci tabletki złożonej w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki metforminy w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Lek: Gliklazyd
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki gliklazydu w 1, 2, 3 lub 4 okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie gliklazydu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Vz/f zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Vz/f zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/f) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
CL/f zdefiniowano jako pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pozorny klirens całkowity (CL/f) gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
CL/f zdefiniowano jako pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Mediana czasu przebywania (MRT) dla metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
MRT to średni czas, przez jaki cząsteczki wprowadzone do organizmu pozostają w nim.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Mediana czasu przebywania (MRT) dla gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
MRT to średni czas, przez jaki cząsteczki wprowadzone do organizmu pozostają w nim.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 72
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano, że jest on związany z badanym lekiem lub pogorszeniem wcześniej istniejących stan chorobowy, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Linia bazowa do dnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR200763_003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami