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Bioäquivalenz und Arzneimittel-Arzneimittel-Interaktionsstudie von Metformin/Gliclazid bei gesunden Teilnehmern

26. April 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomisierte, Open-Label-, Einzeldosis-, 4-Behandlungs-, 4-Perioden-, Crossover-Design-Studie (4 x 4) zur Bewertung der Bioäquivalenz und der sekundären Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung einer festen Kombination von Metformin-Tabletten 1000 mg / Gliclazid 30 mg MR, verglichen mit dem Co - Verabreichung einzelner Tabletten und einzelne Verabreichung jeder einzelnen Tablette (Metformin 1000 mg XR und Gliclazid 30 mg MR) bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie wurden die Bioäquivalenz und Arzneimittelwechselwirkungen von Metformin/Gliclazid-Fixkombinationstabletten im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung einzelner Metformin- und Gliclazid-Tabletten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Ethnische Herkunft: Mexikaner
  • Gewicht zwischen 55 und 95 Kilogramm (kg)
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Nicht mehr als 5 Zigaretten oder 1 Zigarre oder 1 Pfeife pro Tag rauchen (oder Nichtraucher)
  • Guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand
  • Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) in Rückenlage innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Elektrokardiogrammaufzeichnung (12-Kanal) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere QTc (Bazett) <450 Millisekunden (ms)
  • Alle Werte für biochemische und hämatologische Tests von Blut und Urin innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) stillten nicht, waren nicht schwanger und wandten mindestens einen Monat vor und nach der Verabreichung hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung an
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am Tag -1 für jeden Behandlungszeitraum und am Ende der Studie (EOT) negative Schwangerschaftstests haben
  • Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei jeder Aufnahme
  • Negatives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBs), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 und 2
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Medikaments mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet oder erheblich (mehr als 450 ml) Blut verloren haben
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand stellt ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie dar oder könnte die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen
  • Geschichte der Chirurgie des Magen-Darm-Traktes
  • Allergie
  • Erhalt von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als [<] 80 ml/Minute), ermittelt anhand des geschätzten Maßes mit der Cockcroft-Gault-Formel
  • Bekannter Mangel an Compliance der Teilnehmer oder Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • Erhebliche Ernährungsabweichungen von normalen Ernährungsmustern
  • Konsum großer Mengen Methylxanthin-haltiger Getränke (mehr als 600 Milligramm [mg] Koffein / Tag: Eine Tasse [240 ml] Kaffee enthält ca. 100 mg Koffein, eine Tasse Tee ca. 30 mg und ein Glas Cola ca. 20 mg Koffein)
  • Verzehr von Grapefruit, Orange, Cranberry oder Säften dieser Früchte 14 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels und während der Studie
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Teilnehmer in Haft gehalten
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsablauf 1
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 1000 Milligramm (mg) Metformin und eine 30-mg-Fixkombinationstablette mit Gliclazid in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer gleichzeitigen oralen Dosis von 1000 mg Metformin und 30 mg Gliclazid in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 1000 mg Metformin Behandlungsperiode 3 und dann eine orale Einzeldosis von 30 mg Gliclazid in Behandlungsperiode 4. Jede Behandlungsperiode war durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Metformin/Gliclazid-Fixkombination
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Metformin und Gliclazid als Fixkombinationstablette.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis einer Metformin-Tablette.
Arzneimittel: Gliclazid
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Gliclazid-Tabletten.
Experimental: Behandlungsablauf 2
Die Teilnehmer erhielten gleichzeitig eine orale Dosis von 1000 mg Metformin und 30 mg Gliclazid in Behandlungsphase 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 30 mg Gliclazid in Behandlungsphase 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 1000 mg Metformin und einer 30-mg-Fixkombinationstablette von Gliclazid in Behandlungsphase 3 und dann eine orale Einzeldosis von 1000 mg Metformin in Behandlungsperiode 4. Jede Behandlungsperiode war durch eine 14-tägige Auswaschperiode getrennt.
Arzneimittel: Metformin/Gliclazid-Fixkombination
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Metformin und Gliclazid als Fixkombinationstablette.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis einer Metformin-Tablette.
Arzneimittel: Gliclazid
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Gliclazid-Tabletten.
Experimental: Behandlungsablauf 3
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Metformin in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Metformin 1000 mg und einer 30-mg-Fixkombinationstablette von Gliclazid in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 30 mg Gliclazid in Behandlungszeitraum 3 und dann gleichzeitig oral Dosierung von Metformin 1000 mg und Gliclazid 30 mg in Behandlungsperiode 4. Jede Behandlungsperiode war durch eine 14-tägige Auswaschperiode getrennt.
Arzneimittel: Metformin/Gliclazid-Fixkombination
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Metformin und Gliclazid als Fixkombinationstablette.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis einer Metformin-Tablette.
Arzneimittel: Gliclazid
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Gliclazid-Tabletten.
Experimental: Behandlungsablauf 4
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 30 mg Gliclazid in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Metformin 1000 mg in Behandlungsperiode 2, gefolgt von einer gleichzeitigen oralen Dosis von 1000 mg Metformin und 30 mg Gliclazid in Behandlungsperiode 3 und dann einer oralen Einzeldosis von Metformin 1000 mg und Gliclazid 30 mg Fixkombinationstablette in Behandlungszeitraum 4. Jeder Behandlungszeitraum war durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Metformin/Gliclazid-Fixkombination
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Metformin und Gliclazid als Fixkombinationstablette.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis einer Metformin-Tablette.
Arzneimittel: Gliclazid
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Gliclazid-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vz/f wurde als scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vz/f wurde als scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
CL/f wurde als scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
CL/f wurde als scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweilzeit (MRT) für Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
MRT ist die durchschnittliche Zeit, die die in den Körper eingeführten Moleküle im Körper verbleiben.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweilzeit (MRT) für Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
MRT ist die durchschnittliche Zeit, die die in den Körper eingeführten Moleküle im Körper verbleiben.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 72
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder als Verschlechterung eines vorbestehenden angesehen wurde medizinischer Zustand, unabhängig davon, ob er mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline bis Tag 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR200763_003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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