Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence a lék - studie lékových interakcí metforminu/gliklazidu u zdravých účastníků

26. dubna 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, 4 ošetření, 4 období, zkřížený design (4 x 4) Studie k vyhodnocení bioekvivalence a sekundární lékové interakce fixní kombinace metforminových tablet 1000 mg/gliklazid 30 mg MR ve srovnání s Co - podávání jednotlivých tablet a individuální podávání každé jednotlivé tablety (metformin 1000 mg XR a gliklazid 30 mg MR) u zdravých dobrovolníků

Tato studie zkoumala bioekvivalenci a lékovou interakci tablet metforminu/gliklazidu s fixní kombinací ve srovnání se současným podáváním jednotlivých tablet metforminu a gliklazidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií
  • Etnický původ: Mexičané
  • Hmotnost mezi 55 a 95 kilogramy (kg)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 27 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Nekouřit více než 5 cigaret nebo 1 doutník nebo 1 dýmku denně (nebo nekuřáci)
  • Dobrý fyzický a duševní zdravotní stav
  • Vitální funkce (krevní tlak a puls) v poloze na zádech v normálním rozsahu nebo nevykazující žádnou klinicky významnou odchylku, jak posoudil zkoušející
  • Záznam elektrokardiogramu (12svodový) bez známek klinicky relevantní patologie, zejména QTc (Bazett) <450 milisekund (ms)
  • Všechny hodnoty pro biochemické a hematologické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky relevantní odchylku podle posouzení zkoušejícího
  • Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) nekojily, nebyly těhotné a užívaly vysoce účinné metody antikoncepce po dobu alespoň jednoho měsíce před a po podání dávky
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenské testy při screeningu a v den -1 pro každé období léčby a na konci studie (EOT)
  • Negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningu a při každém příjmu
  • Negativní screening na povrchové antigeny hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii během 90 dnů před prvním podáním léku
  • Účastníci, kteří darovali více než 500 mililitrů (ml) krve nebo kteří významně ztratili (více než 450 ml) krve během 90 dnů před prvním podáním léku
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníka ve studii nebo by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  • Historie operací trávicího traktu
  • Alergie
  • Příjem jakéhokoli léku na předpis nebo bez něj během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Renální selhání nebo renální dysfunkce (clearance kreatininu nižší než [<] 80 ml/min) podle odhadu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Známý nedostatek shody účastníků nebo neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem
  • Značné dietní odchylky od normálních výživových vzorců
  • Konzumace velkého množství nápojů obsahujících methylxanthin (více než 600 miligramů [mg] kofeinu/den: jeden šálek [240 ml] kávy obsahuje cca. 100 mg kofeinu, jeden šálek čaje přibližně 30 mg a jedna sklenice koly přibližně 20 mg kofeinu)
  • Konzumace grapefruitu, pomeranče, brusinek nebo šťáv z těchto plodů 14 dní před podáním léku a během studie
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Účastníci drženi ve vazbě
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku metforminu 1000 miligramů (mg) a gliklazid 30 mg tabletu fixní kombinace v léčebném období 1 následovanou souběžným perorálním dávkováním metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg v léčebném období 2 a následně jednorázovou perorální dávkou 1000 mg metforminu léčebné období 3 a poté jedna orální dávka 30 mg gliklazidu v léčebném období 4. Každé léčebné období bylo odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku metforminu a tablety s fixní kombinací gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Metformin
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety metforminu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Účastníci dostávali souběžně perorální dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg v léčebném období 1 následovanou jednorázovou perorální dávkou gliklazidu 30 mg v léčebném období 2 a následně jednorázovou perorální dávkou metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg ve fixní kombinaci v léčebném období 3 a poté jedna perorální dávka metforminu 1000 mg v léčebném období 4. Každé léčebné období bylo odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku metforminu a tablety s fixní kombinací gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Metformin
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety metforminu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Účastníci dostávali jednu perorální dávku metforminu 1000 mg v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou metforminu 1000 mg a gliklazidem 30 mg tabletu s fixní kombinací v léčebném období 2 následovanou jednou perorální dávkou gliklazidu 30 mg v léčebném období 3 a poté souběžně perorální dávkování metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg v léčebném období 4. Každé léčebné období bylo odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku metforminu a tablety s fixní kombinací gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Metformin
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety metforminu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Experimentální: Sekvence ošetření 4
Účastníci dostávali jednorázovou perorální dávku 30 mg gliklazidu v léčebném období 1 následovanou jednorázovou perorální dávkou metforminu 1 000 mg ve 2. léčebném období, po které následovala souběžná perorální dávka 1 000 mg metforminu a 30 mg gliklazidu v léčebném období 3 a poté jedna perorální dávka metforminu 1000 mg a gliklazid 30 mg tableta s fixní kombinací v léčebném období 4. Každé léčebné období bylo odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku metforminu a tablety s fixní kombinací gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Metformin
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety metforminu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Vz/f byl definován jako zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Vz/f byl definován jako zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) byl definován jako čas potřebný k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo na polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) byl definován jako čas potřebný k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo na polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/f) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
CL/f byl definován jako zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/f) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
CL/f byl definován jako zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Střední doba zdržení (MRT) pro metformin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
MRT je průměrná doba, po kterou molekuly zavedené do těla zůstávají v těle.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Střední doba pobytu (MRT) pro gliklazid
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
MRT je průměrná doba, po kterou molekuly zavedené do těla zůstávají v těle.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 72
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už je považováno za související se studovaným lékem či nikoli, nebo zhoršení již existujícího zdravotní stav, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva, které chyběly před léčbou, nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Základní stav do dne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR200763_003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení