Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus seleksipagin annosten vahvistamiseksi lapsille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Actelion

Tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen, 2. vaiheen tutkimus Seleksipagin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten lapsilla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa seleksipagin aloitusannokset, jotka on valittu aikuisten farmakokineettisen (PK) ekstrapoloinnin perusteella ja jotka johtavat samanlaiseen altistumiseen kuin aikuisten annokset lapsilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (>=) 2 - pienempiä kuin (˂) 18-vuotias keuhkovaltimon hypertensio (PAH) tutkimalla seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin ACT-333679 PK:n tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aloitusannoksen valinta lapsipotilaille perustuu PK-ekstrapolaatioon aikuisilta ottaen huomioon lasten painoluokka, jotta saadaan aikaan samanlainen altistuminen kuin aikuisilla PAH-potilailla aloitusannoksella 200 mikrogrammaa (mcg). ). Kuten aikuisillakin, seleksipagi titrataan yksilölliseen enimmäisannostukseen (iMTD) ensimmäisten 12 viikon aikana. Noin 60 osallistujaa otetaan mukaan kolmeen eri ikäluokkaan, jotta saadaan vähintään 45 osallistujaa, joilla on arvioitava PK-profiili: Kohortti 1: >= 12–< 18-vuotiaat, Kohortti 2: >= 6–< 12-vuotiaat, Kohortti 3 : >= 2 - < 6 vuoden ikäinen. Jokaisessa ikäryhmässä aloitusannos riippuu ruumiinpainosta. Ilmoittautuminen alkaa sekä kohortista 1 että kohortista 2. Kun PK-arvioinnit on suoritettu vähintään 15 kohortin 1 osallistujalla viikolla 12, suoritetaan ensimmäinen välianalyysi annos-altistumissuhteen määrittämiseksi populaatio-PK-mallin avulla. PK-tiedot kaikilta kohortin 2 osallistujilta, jotka ovat suorittaneet PK-arvioinnin tällä hetkellä, sisällytetään tähän ensimmäiseen välianalyysiin. Tämän mallipohjaisen analyysin tuloksia käytetään alun perin valittujen seleksipagiannosten vahvistamiseen tai säätämiseen. Kohortin 3 (lapset >= 2–< 6-vuotiaat) ilmoittautuminen alkaa, kun sopivat annokset on vahvistettu toisessa kohorttien 1 ja 2 farmakokineettisten tietojen välianalyysissä ja jos turvallisuuteen ei ole aihetta arvioinnin perusteella. riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Malesia
      • Kota Samarahan, Malesia, 94300
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Univerzitetska Dečja Klinika
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • Municipal Enterprise Of The Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • State Institution Of The Ministry Of Health Of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Municipal Institution Of The Zaporizhzhya Regional Council
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220118
        • Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital
  • Venäjä
      • Kazan', Venäjä, 420059
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Venäjä, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Venäjä, 125412
        • Moscow Scientific Research Institute For Pediatrics And Childrens Surgery Of Rosmedtechnologies
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197341
        • Almazov National Medical Research Center Of The Ministry Of Health Of The Russian Federation
      • Samara, Venäjä, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children'S Hospital Cardiac Care Center University Of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman tai vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus JA kehityskykyisten lasten suostumus
  • Miehet tai naiset vähintään (>=) 2 ja alle (<) 18-vuotiaat ja paino >= 9 kilogrammaa (kg)
  • Keuhkoverenpainetaudin (PAH) diagnoosi, joka on vahvistettu dokumentoidulla historiallisella oikean sydämen katetroinnilla (RHC), joka on suoritettu milloin tahansa ennen osallistujan ilmoittautumista

  • PAH jollakin seuraavista syistä:

    • idiopaattinen (iPAH),
    • perinnöllinen (hPAH),
    • liittyy synnynnäiseen sydänsairauteen (CHD): PAH ja samanaikainen CHD; postoperatiivinen PAH (pysyvä/ toistuva/ kehittyvä >= 6 kuukautta sepelvaltimotaudin korjaamisen jälkeen)
    • Lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama
    • PAH liittyy HIV:hen
    • PAH liittyy sidekudossairauteen
  • Word Health Organizationin toimintaluokka (WHO FC) II–III
  • Osallistujat, joita hoidetaan endoteliinireseptorin antagonistilla (ERA) ja/tai fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE-5) estäjillä edellyttäen, että hoitoannokset ovat olleet vakaat vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, tai osallistujat, jotka eivät ole ehdokkaita näitä hoitoja
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ilmoittautumisen yhteydessä, ja heidän on suostuttava kuukausittaisten raskaustestien tekemiseen ja luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön (jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia) seulonnasta tutkimuslääkkeen lopettamiseen plus 30 päivää (EOS). )

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on portaaliverenpaineen, skitosomiaasin, keuhkolaskimotukoksen (PVOD) ja/tai keuhkokapillaarihemangiomatoosin aiheuttama PAH
  • Osallistujat, joilla on Eisenmengerin oireyhtymään liittyvä PAH
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai suuri vasemmalta oikealle-shuntti
  • Osallistujat, joilla on syanoottisia synnynnäisiä sydänvaurioita, kuten suurien valtimoiden transpositio, truncus arteriosus, yksikammioinen sydän tai keuhkojen atresia, jossa on kammioväliseinävaurio, sekä osallistujat, joilla on Fontan-palliation
  • Osallistujat, joilla on keuhkosairauden aiheuttama keuhkoverenpainetauti
  • Aiempi hoito Uptravilla (seleksipagi) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet prostasykliiniä (epoprostenolia) tai prostasykliinianalogeja (eli treprostiniilia, iloprostia, beraprostia) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai heidän on määrä saada mitä tahansa näistä yhdisteistä kokeen aikana
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat tai nykyiset epäilyt suolisto- tai suoleskelystä tai maha-suolikanavan tukkeutumisesta tutkijan arvion mukaan
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus tutkijan arvion mukaan
  • Hemoglobiini tai hematokriitti < 75 prosenttia (%) normaalialueen alarajasta
  • Tunnettu vaikea tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
  • hypotension kliiniset merkit, jotka tutkijan arvion mukaan estävät PAH-spesifisen hoidon aloittamisen
  • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle hoidolle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: avoin etiketti selexipag
Ensimmäinen seleksipagin (Uptravi) annos annetaan ensimmäisen päivän illalla ja se perustuu ruumiinpainoon. Sen jälkeen seleksipagia annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Seleksipagia nostetaan ensimmäisten 12 viikon aikana viikoittain aloitusannoksen verran, kunnes osallistujat saavuttavat yksilöllisen suurimman siedetyn annoksensa (iMTD) tai kunnes saavutetaan heidän peruspainoluokkaansa vastaava enimmäisannos (joka on 8 -kertaisesti vastaavan aloitusannoksen verran). Titrausta seuraa vakaa ylläpitohoitojakso viikosta 12 viikolle 16 suurimmalla siedetyllä annoksella. Tämän jälkeen osallistujia hoidetaan seleksipagilla niin kauan kuin hoidosta on osallistujille hyötyä tutkijan päätöksen mukaisesti.
Lääke: seleksipagi (Uptravi)
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala seleksipagin ja sen metaboliitin ACT-333679 yhdistettynä vakaassa tilassa annosvälillä (AUCτ, ss, yhdistetty)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
AUCτ, ss, yhdistetty määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa. AUCτ,ss,yhdistetty laskettiin 1/38 AUCτ,ss,seleksipag plus 37/38 AUCτ,ss,ACT-333679.
Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Selexipagin annosvälillä vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ACT-333679:n annosvälillä vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Seleksipagin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
ACT-333679:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Aika saavuttaa Seleksipagin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Aika saavuttaa ACT-333679:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Seleksipagin pitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
ACT-333679:n pitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Viikko 1, viikko 12: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Viikot 2, 4 ja 6: ennakkoannos (viikolle 12 asti)
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä (hoidon päättyminen [EOT] + 3 päivää)
Aikaikkuna: EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE) (EOT + 3 päivää)
Aikaikkuna: EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), jotka johtavat tutkimuslääkkeen pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Hoidon yhteydessä kuolleiden osallistujien määrä (EOT + 3 päivää)
Aikaikkuna: EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia (EOT + 3 päivää)
Aikaikkuna: EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa (EOT + 3 päivää)
Aikaikkuna: EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa (EOT + 3 päivää)
Aikaikkuna: EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä EKG-poikkeavuuksia (EOT + 3 päivää)
Aikaikkuna: EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) muutos lähtötasosta EOT:hen + 3 päivää
Aikaikkuna: EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Muutos lähtötasosta ajan myötä korkeudessa EOT+3 päivään
Aikaikkuna: EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
EOT+3 päivää (jopa viikko 17)
Kehon massaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta ajan myötä EOT + 3 päivään asti
Aikaikkuna: EOT+ 3 päivää (jopa viikko 17)
EOT+ 3 päivää (jopa viikko 17)
Muutos seksuaalisen kypsymisen lähtötasosta (rusketusvaihe) hoidon loppuun (EOT + 3 päivää)
Aikaikkuna: EOT+ 3 päivää (jopa viikko 17)
EOT+ 3 päivää (jopa viikko 17)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Actelion

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Catherine Boisson, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-065A203 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503042-42-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia