Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å bekrefte dosene av Selexipag hos barn med pulmonal arteriell hypertensjon

27. august 2026 oppdatert av: Actelion

En prospektiv, multisenter, åpen etikett, enkeltarms, fase 2-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Selexipag hos barn med pulmonal arteriell hypertensjon

Formålet med denne studien er å bekrefte selexipag-startdosen(e), valgt basert på farmakokinetisk (PK) ekstrapolering fra voksne, som fører til tilsvarende eksponering som voksne doser hos barn fra større enn eller lik (>=) 2 til mindre enn (˂) 18 år med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), ved å undersøke PK av selexipag og dets aktive metabolitt ACT-333679 i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Valget av startdose for pediatriske deltakere er basert på farmakokinetiske ekstrapolering fra voksne, tatt i betraktning barnas kroppsvektkategori, for å føre til en eksponering tilsvarende den hos voksne PAH-deltakere ved en startdose på 200 mikrogram (mcg) ). Som hos voksne vil selexipag bli opptitrert til den individuelle maksimale tolererte dosen (iMTD) i løpet av de første 12 ukene. Omtrent 60 deltakere vil bli registrert i 3 forskjellige alderskohorter for å oppnå minst 45 deltakere med evaluerbare PK-profiler: Kohort 1: >= 12 til < 18 år, Kohort 2: >= 6 til < 12 år, Kohort 3 : >= 2 til < 6 år. I hver alderskohort vil startdosen avhenge av kroppsvekten. Påmelding vil starte med både kohort 1 og kohort 2. Etter fullføring av PK-vurderinger hos minst 15 deltakere fra kohort 1 ved uke 12, vil en første interimsanalyse bli utført for å etablere dose-eksponeringsforholdet ved hjelp av en populasjons-PK-modell. PK-dataene fra eventuelle deltakere i kohort 2 som har fullført sine PK-vurderinger på dette tidspunktet, vil bli inkludert i denne første interimanalysen. Resultatene av denne modellbaserte analysen vil bli brukt til å bekrefte eller justere de opprinnelig valgte selexipag-dosene. Registrering av kohort 3 (barn >= 2 til < 6 år) vil starte så snart de riktige dosene er bekreftet i en andre interimanalyse av PK-data fra kohort 1 og 2, og hvis det ikke er noen sikkerhetsproblemer basert på gjennomgang av en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children'S Hospital Cardiac Care Center University Of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
      • Minsk, Hviterussland, 220118
        • Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Malaysia
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420059
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Russland, 125412
        • Moscow Scientific Research Institute For Pediatrics And Childrens Surgery Of Rosmedtechnologies
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Center Of The Ministry Of Health Of The Russian Federation
      • Samara, Russland, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Univerzitetska Dečja Klinika
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • Municipal Enterprise Of The Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • State Institution Of The Ministry Of Health Of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Municipal Institution Of The Zaporizhzhya Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke fra forelder(e) eller juridisk autoriserte representant(er) OG samtykke fra utviklingsdyktige barn
  • Hanner eller kvinner mellom større enn eller lik (>=) 2 og under (<) 18 år med vekt >= 9 kilogram (kg)
  • Diagnose av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) bekreftet av dokumentert historisk høyre hjertekateterisering (RHC) utført når som helst før deltakerens innmelding

  • PAH med en av følgende etiologier:

    • idiopatisk (iPAH),
    • arvelig (hPAH),
    • assosiert med medfødt hjertesykdom (CHD): PAH med samtidig CHD; postoperativ PAH (vedvarende/tilbakevendende/utvikling >= 6 måneder etter reparasjon av CHD)
    • Legemiddel- eller toksinindusert
    • PAH assosiert med HIV
    • PAH assosiert med bindevevssykdom
  • Word Health Organization funksjonsklasse (WHO FC) II til III
  • Deltakere behandlet med en endotelinreseptorantagonist (ERA) og/eller en fosfodiesterase type 5 (PDE-5)-hemmer forutsatt at behandlingsdosen(e) har vært stabil i minst 3 måneder før påmelding, eller deltakere som ikke er kandidater for disse terapiene
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved påmelding, og må godta å gjennomføre månedlige graviditetstester, og å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hvis seksuelt aktiv) fra screening til seponering av studiemedisin pluss 30 dager (EOS )

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere med PAH på grunn av portal hypertensjon, schistosomiasis, pulmonal veno-okklusiv sykdom (PVOD) og/eller pulmonal kapillær hemangiomatose
  • Deltakere med PAH assosiert med Eisenmenger syndrom
  • Deltakere med moderate til store venstre-til-høyre-shunter
  • Deltakere med cyanotiske medfødte hjertelesjoner som transposisjon av de store arteriene, truncus arteriosus, univentrikulær hjerte eller pulmonal atresi med ventrikkelseptumdefekt, samt deltakere med Fontan-palliasjon
  • Deltakere med pulmonal hypertensjon på grunn av lungesykdom
  • Tidligere behandling med Uptravi (selexipag) innen 2 uker før påmelding
  • Deltakere som har mottatt prostacyklin (epoprostenol) eller prostacyklinanaloger (det vil si treprostinil, iloprost, beraprost) innen 2 måneder før påmelding eller er planlagt å motta noen av disse forbindelsene under forsøket
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før innmelding
  • Anamnese, eller nåværende mistanke om intussusception eller ileus eller gastrointestinal obstruksjon i henhold til etterforskerens vurdering
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom i henhold til etterforskerens vurdering
  • Hemoglobin eller hematokrit < 75 prosent (%) av nedre normalgrense
  • Kjent alvorlig eller moderat nedsatt leverfunksjon
  • Kliniske tegn på hypotensjon som etter etterforskerens vurdering vil forhindre oppstart av en PAH-spesifikk behandling
  • Deltakere med alvorlig nyresvikt
  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesbehandlingen eller overfor noen av hjelpestoffene i legemiddelformuleringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: åpen etikett selexipag
Den første dosen av selexipag (Uptravi) vil bli administrert om kvelden dag 1 og vil være basert på kroppsvekten. Deretter vil selexipag bli administrert to ganger daglig (morgen og kveld). Selexipag vil bli opptitrert i løpet av de første 12 ukene, med ukentlige økninger lik startdosen til deltakerne når sin individuelle maksimalt tolererte dose (iMTD) eller til en maksimal dose som tilsvarer deres baseline vektkategori er oppnådd (som vil være 8 -fold av den tilsvarende startdosen). Opptitrering følges av en stabil vedlikeholdsbehandlingsperiode fra uke 12 til uke 16, ved maksimal tolerert dose. Deretter vil deltakerne bli behandlet med selexipag så lenge behandlingen er fordelaktig for deltakerne, i henhold til etterforskerens avgjørelse.
Legemiddel: selexipag (Uptravi)
Filmdrasjerte tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over et doseintervall ved stabil tilstand av Selexipag og dets metabolitt ACT-333679 kombinert (AUCτ, ss, kombinert)
Tidsramme: Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
AUCτ, ss, kombinert ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over ett doseringsintervall ved steady state. AUCτ,ss,kombinert ble beregnet som 1/38 AUCτ,ss,selexipag pluss 37/38 AUCτ,ss,ACT-333679.
Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over et doseintervall av Selexipag ved stabil tilstand (AUCτ,ss)
Tidsramme: Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over et doseintervall på ACT-333679 ved stabil tilstand (AUCτ,ss)
Tidsramme: Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av Selexipag ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av ACT-333679 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Selexipag ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av ACT-333679 ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Bunnkonsentrasjon av Selexipag ved Steady State (Ctrough,ss)
Tidsramme: Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Bunnkonsentrasjon av ACT-333679 ved Steady State (Ctrough,ss)
Tidsramme: Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Uke 1, uke 12: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose. Uke 2, 4 og 6: førdose (opptil uke 12)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) (slutt på behandling [EOT] + 3 dager)
Tidsramme: EOT+3 dager (opptil uke 17)
EOT+3 dager (opptil uke 17)
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (TESAE) (EOT + 3 dager)
Tidsramme: EOT+3 dager (opptil uke 17)
EOT+3 dager (opptil uke 17)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til permanent seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Antall deltakere med behandlingsdødsfall (EOT + 3 dager)
Tidsramme: EOT+3 dager (opptil uke 17)
EOT+3 dager (opptil uke 17)
Antall deltakere med behandlingsfremkommende markerte laboratorieavvik (EOT + 3 dager)
Tidsramme: EOT+3 dager (opptil uke 17)
EOT+3 dager (opptil uke 17)
Endring fra baseline i hematologiske parametere (EOT + 3 dager)
Tidsramme: EOT+3 dager (opptil uke 17)
EOT+3 dager (opptil uke 17)
Endring fra baseline i kjemiparametere (EOT + 3 dager)
Tidsramme: EOT+3 dager (opptil uke 17)
EOT+3 dager (opptil uke 17)
Antall deltakere med behandlingsavvikende elektrokardiogram (EKG) (EOT + 3 dager)
Tidsramme: EOT+3 dager (opptil uke 17)
EOT+3 dager (opptil uke 17)
Endring fra baseline i thyreoideastimulerende hormon (TSH) opp til EOT + 3 dager
Tidsramme: EOT+3 dager (opptil uke 17)
EOT+3 dager (opptil uke 17)
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Endring fra baseline over tid i høyde opp til EOT+3 dager
Tidsramme: EOT+3 dager (opptil uke 17)
EOT+3 dager (opptil uke 17)
Endring fra baseline over tid i kroppsmasseindeks (BMI) opp til EOT + 3 dager
Tidsramme: EOT+ 3 dager (opptil uke 17)
EOT+ 3 dager (opptil uke 17)
Endring fra baseline i seksuell modning (bruningsfase) til slutten av behandlingen (EOT + 3 dager)
Tidsramme: EOT+ 3 dager (opptil uke 17)
EOT+ 3 dager (opptil uke 17)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Catherine Boisson, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-065A203 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503042-42-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger