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Eine klinische Studie zur Bestätigung der Dosierung von Selexipag bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

4. Juni 2026 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Selexipag bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Selexipag-Anfangsdosis(en) zu bestätigen, die basierend auf der pharmakokinetischen (PK) Extrapolation von Erwachsenen ausgewählt wurde(n), die zu einer ähnlichen Exposition wie Erwachsenendosen bei Kindern von größer oder gleich (>=) 2 bis kleiner als führt (˂) 18 Jahre mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), durch Untersuchung der PK von Selexipag und seines aktiven Metaboliten ACT-333679 in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl der Anfangsdosis für pädiatrische Teilnehmer basiert auf der PK-Extrapolation von Erwachsenen unter Berücksichtigung der Körpergewichtsklasse der Kinder, um bei einer Anfangsdosis von 200 Mikrogramm (µg) zu einer ähnlichen Exposition wie bei erwachsenen PAH-Teilnehmern zu führen ). Wie bei Erwachsenen wird Selexipag in den ersten 12 Wochen auf die individuell maximal tolerierte Dosis (iMTD) hochtitriert. Ungefähr 60 Teilnehmer werden in 3 verschiedenen Alterskohorten eingeschrieben, um mindestens 45 Teilnehmer mit auswertbaren PK-Profilen zu erhalten: Kohorte 1: >= 12 bis < 18 Jahre, Kohorte 2: >= 6 bis < 12 Jahre, Kohorte 3 : >= 2 bis < 6 Jahre alt. In jeder Alterskohorte hängt die Anfangsdosis vom Körpergewicht ab. Die Rekrutierung beginnt sowohl mit Kohorte 1 als auch mit Kohorte 2. Nach Abschluss der PK-Bewertungen bei mindestens 15 Teilnehmern aus Kohorte 1 in Woche 12 wird eine erste Zwischenanalyse durchgeführt, um die Dosis-Expositions-Beziehung unter Verwendung eines Populations-PK-Modells festzustellen. Die PK-Daten aller Teilnehmer in Kohorte 2, die ihre PK-Bewertungen zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen haben, werden in diese erste Zwischenanalyse aufgenommen. Die Ergebnisse dieser modellbasierten Analyse werden verwendet, um die ursprünglich ausgewählten Selexipag-Dosen zu bestätigen oder anzupassen. Die Aufnahme von Kohorte 3 (Kinder >= 2 bis < 6 Jahre) beginnt, sobald die geeigneten Dosen in einer zweiten Zwischenanalyse der PK-Daten aus den Kohorten 1 und 2 bestätigt wurden und wenn es keine Sicherheitsbedenken basierend auf der Überprüfung von gibt ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Malaysia
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420059
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Russland, 125412
        • Moscow Scientific Research Institute For Pediatrics And Childrens Surgery Of Rosmedtechnologies
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Center Of The Ministry Of Health Of The Russian Federation
      • Samara, Russland, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Univerzitetska Dečja Klinika
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Institut Za Zdravstvenu Zastitu Majke I Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • Municipal Enterprise Of The Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • State Institution Of The Ministry Of Health Of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Municipal Institution Of The Zaporizhzhya Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children'S Hospital Cardiac Care Center University Of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
      • Minsk, Weißrussland, 220118
        • Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter UND Zustimmung von entwicklungsfähigen Kindern
  • Männer oder Frauen zwischen größer oder gleich (>=) 2 und weniger als (<) 18 Jahren mit einem Gewicht von >= 9 Kilogramm (kg)
  • Diagnose der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), bestätigt durch dokumentierte historische Rechtsherzkatheterisierung (RHC), die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung des Teilnehmers durchgeführt wurde

  • PAH mit einer der folgenden Ätiologien:

    • idiopathisch (iPAH),
    • vererbbar (hPAH),
    • assoziiert mit angeborener Herzerkrankung (KHK): PAH mit gleichzeitiger KHK; postoperative PAH (anhaltend/wiederkehrend/sich entwickelnd >= 6 Monate nach KHK-Korrektur)
    • Drogen- oder toxininduziert
    • PAH im Zusammenhang mit HIV
    • PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
  • Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) II bis III
  • Teilnehmer, die mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE-5) behandelt wurden, vorausgesetzt, dass die Behandlungsdosis(en) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung stabil war, oder Teilnehmer, die keine Kandidaten dafür sind diese Therapien
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen und eine zuverlässige Verhütungsmethode (falls sexuell aktiv) vom Screening bis zum Absetzen des Studienmedikaments plus 30 Tage (EOS )

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit PAH aufgrund von portaler Hypertonie, Schistosomiasis, pulmonaler venöser Verschlusskrankheit (PVOD) und/oder pulmonaler kapillärer Hämangiomatose
  • Teilnehmer mit PAH im Zusammenhang mit dem Eisenmenger-Syndrom
  • Teilnehmer mit mäßigem bis starkem Links-Rechts-Shunt
  • Teilnehmer mit zyanotischen angeborenen Herzfehlern wie Transposition der großen Arterien, Truncus arteriosus, univentrikuläres Herz oder Lungenatresie mit Ventrikelseptumdefekt, sowie Teilnehmer mit Fontan-Palliation
  • Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Lungenerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Uptravi (Selexipag) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Teilnehmer, die Prostacyclin (Epoprostenol) oder Prostacyclin-Analoga (d. h. Treprostinil, Iloprost, Beraprost) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung erhalten haben oder während der Studie eine dieser Verbindungen erhalten sollen
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Anamnese oder aktueller Verdacht auf Invagination oder Ileus oder gastrointestinale Obstruktion nach Einschätzung des Ermittlers
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung gemäß Ermittlerurteil
  • Hämoglobin oder Hämatokrit < 75 Prozent (%) der unteren Grenze des Normalbereichs
  • Bekannte schwere oder mittelschwere Leberfunktionsstörung
  • Klinische Anzeichen einer Hypotonie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einleitung einer PAH-spezifischen Therapie ausschließen würden
  • Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label-Selexipag
Die erste Selexipag-Dosis (Uptravi) wird am Abend von Tag 1 verabreicht und richtet sich nach dem Körpergewicht. Danach wird Selexipag zweimal täglich (morgens und abends) verabreicht. Selexipag wird während der ersten 12 Wochen in wöchentlichen Schritten entsprechend der Anfangsdosis hochtitriert, bis die Teilnehmer ihre individuell maximal tolerierte Dosis (iMTD) erreichen oder bis eine ihrer Ausgangsgewichtsklasse entsprechende Höchstdosis erreicht ist (die 8 -fache der entsprechenden Anfangsdosis). Auf die Auftitration folgt eine stabile Erhaltungstherapie von Woche 12 bis Woche 16 mit der maximal verträglichen Dosis. Danach werden die Teilnehmer mit Selexipag behandelt, solange die Behandlung gemäß der Entscheidung des Prüfarztes für die Teilnehmer von Vorteil ist.
Arzneimittel: Selexipag (Uptravi)
Filmtabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosisintervall im Steady State von Selexipag und seinem Metaboliten ACT-333679 kombiniert (AUCτ, ss, kombiniert)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
AUCτ, ss, kombiniert wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im Steady State definiert. AUCτ,ss,combined wurde berechnet als 1/38 AUCτ,ss,Selexipag plus 37/38 AUCτ,ss,ACT-333679.
Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosisintervall von Selexipag im Steady State (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosisintervall von ACT-333679 im Steady State (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Selexipag im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von ACT-333679 im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Selexipag im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von ACT-333679 im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Trough-Konzentration von Selexipag im Steady State (Ctrough,ss)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Talkonzentration von ACT-333679 im Steady State (Ctrough,ss)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Woche 1, Woche 12: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 h nach der morgendlichen Dosis. Woche 2, 4 und 6: Vordosierung (bis Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Ende der Behandlung [EOT] + 3 Tage)
Zeitfenster: EOT+3 Tage (bis Woche 17)
EOT+3 Tage (bis Woche 17)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) (EOT + 3 Tage)
Zeitfenster: EOT+3 Tage (bis Woche 17)
EOT+3 Tage (bis Woche 17)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Todesfällen (EOT + 3 Tage)
Zeitfenster: EOT+3 Tage (bis Woche 17)
EOT+3 Tage (bis Woche 17)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Laboranomalien (EOT + 3 Tage)
Zeitfenster: EOT+3 Tage (bis Woche 17)
EOT+3 Tage (bis Woche 17)
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (EOT + 3 Tage)
Zeitfenster: EOT+3 Tage (bis Woche 17)
EOT+3 Tage (bis Woche 17)
Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert (EOT + 3 Tage)
Zeitfenster: EOT+3 Tage (bis Woche 17)
EOT+3 Tage (bis Woche 17)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (EOT + 3 Tage)
Zeitfenster: EOT+3 Tage (bis Woche 17)
EOT+3 Tage (bis Woche 17)
Änderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) vom Ausgangswert bis zu EOT + 3 Tage
Zeitfenster: EOT+3 Tage (bis Woche 17)
EOT+3 Tage (bis Woche 17)
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Veränderung von der Grundlinie im Laufe der Zeit in der Höhe bis zu EOT+3 Tagen
Zeitfenster: EOT+3 Tage (bis Woche 17)
EOT+3 Tage (bis Woche 17)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert im Laufe der Zeit bis zum EOT + 3 Tage
Zeitfenster: EOT+ 3 Tage (bis Woche 17)
EOT+ 3 Tage (bis Woche 17)
Veränderung der sexuellen Reifung (Tanner-Stadium) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT + 3 Tage)
Zeitfenster: EOT+ 3 Tage (bis Woche 17)
EOT+ 3 Tage (bis Woche 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Catherine Boisson, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-065A203 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503042-42-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Selexipag (Uptravi)

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