Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at bekræfte doserne af Selexipag hos børn med pulmonal arteriel hypertension

4. juni 2026 opdateret af: Actelion

Et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms, fase 2-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Selexipag hos børn med pulmonal arteriel hypertension

Formålet med denne undersøgelse at bekræfte selexipag-startdosis(er), udvalgt baseret på farmakokinetisk (PK) ekstrapolation fra voksne, der fører til lignende eksponering som voksne doser hos børn fra større end eller lig med (>=) 2 til mindre end (˂) 18 år med pulmonal arteriel hypertension (PAH), ved at undersøge PK af selexipag og dets aktive metabolit ACT-333679 i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelsen af ​​startdosis for pædiatriske deltagere er baseret på PK ekstrapolation fra voksne, under hensyntagen til børns kropsvægtkategori, for at føre til en eksponering svarende til den hos voksne PAH-deltagere ved en startdosis på 200 mikrogram (mcg) ). Som hos voksne vil selexipag blive optitreret til den individuelle maksimalt tolererede dosis (iMTD) i løbet af de første 12 uger. Ca. 60 deltagere vil blive tilmeldt 3 forskellige alderskohorter for at opnå mindst 45 deltagere med evaluerbare PK-profiler: Kohorte 1: >= 12 til < 18 år, kohorte 2: >= 6 til < 12 år, kohorte 3 : >= 2 til < 6 år. I hver alderskohorte vil startdosis afhænge af kropsvægten. Tilmelding vil starte med både kohorte 1 og kohorte 2. Efter afslutning af PK-vurderinger hos mindst 15 deltagere fra kohorte 1 i uge 12, vil en første interimsanalyse blive udført for at fastslå dosis-eksponeringsforholdet ved hjælp af en populations-PK-model. PK-data fra alle deltagere i kohorte 2, der har afsluttet deres PK-vurderinger på dette tidspunkt, vil blive inkluderet i denne første interimsanalyse. Resultaterne af denne modelbaserede analyse vil blive brugt til at bekræfte eller justere de oprindeligt valgte selexipag-doser. Tilmelding af kohorte 3 (børn >= 2 til < 6 år) vil begynde, når de passende doser er blevet bekræftet i en anden interimanalyse af farmakokinetiske data fra kohorte 1 og 2, og hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer baseret på gennemgang af kohorte 3. en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children'S Hospital Cardiac Care Center University Of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
      • Minsk, Hviderusland, 220118
        • Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Malaysia
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420059
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Rusland, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Rusland, 125412
        • Moscow Scientific Research Institute For Pediatrics And Childrens Surgery Of Rosmedtechnologies
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Almazov National Medical Research Center Of The Ministry Of Health Of The Russian Federation
      • Samara, Rusland, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Univerzitetska Dečja Klinika
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Institut Za Zdravstvenu Zastitu Majke I Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • Municipal Enterprise Of The Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • State Institution Of The Ministry Of Health Of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Municipal Institution Of The Zaporizhzhya Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke fra forældrene eller juridisk autoriserede repræsentanter OG samtykke fra udviklingsdygtige børn
  • Hanner eller hunner mellem større end eller lig med (>=) 2 og under (<) 18 år med vægt >= 9 kg (kg)
  • Pulmonal arteriel hypertension (PAH) diagnose bekræftet af dokumenteret historisk højre hjertekateterisering (RHC) udført på et hvilket som helst tidspunkt før deltagerens tilmelding

  • PAH med en af ​​følgende ætiologier:

    • idiopatisk (iPAH),
    • arvelig (hPAH),
    • forbundet med medfødt hjertesygdom (CHD): PAH med samtidig CHD; postoperativ PAH (vedvarende/tilbagevendende/udvikling >= 6 måneder efter reparation af CHD)
    • Lægemiddel- eller toksin-induceret
    • PAH forbundet med HIV
    • PAH forbundet med bindevævssygdom
  • Word Health Organization funktionsklasse (WHO FC) II til III
  • Deltagere behandlet med en endotelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmer, forudsat at behandlingsdosis(-erne) har været stabile i mindst 3 måneder før tilmelding, eller deltagere, der ikke er kandidater til disse terapier
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved tilmelding og skal acceptere at tage månedlige graviditetstests og bruge en pålidelig præventionsmetode (hvis seksuelt aktiv) fra screening til seponering af studiemedicin plus 30 dage (EOS )

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med PAH på grund af portal hypertension, schistosomiasis, pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD) og/eller pulmonal kapillær hæmangiomatose
  • Deltagere med PAH forbundet med Eisenmenger syndrom
  • Deltagere med moderate til store venstre-til-højre-shunts
  • Deltagere med cyanotiske medfødte hjertelæsioner såsom transposition af de store arterier, truncus arteriosus, univentrikulær hjerte- eller pulmonal atresi med ventrikulær septumdefekt, samt deltagere med Fontan-palliation
  • Deltagere med pulmonal hypertension på grund af lungesygdom
  • Tidligere behandling med Uptravi (selexipag) inden for 2 uger før tilmelding
  • Deltagere, der har modtaget prostacyclin (epoprostenol) eller prostacyclinanaloger (det vil sige treprostinil, iloprost, beraprost) inden for 2 måneder før tilmelding eller er planlagt til at modtage nogen af ​​disse forbindelser under forsøget
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før indskrivning
  • Anamnese eller aktuel mistanke om intussusception eller ileus eller gastrointestinal obstruktion ifølge efterforskerens vurdering
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom i henhold til efterforskerens vurdering
  • Hæmoglobin eller hæmatokrit < 75 procent (%) af den nedre grænse for normalområdet
  • Kendt alvorlig eller moderat nedsat leverfunktion
  • Kliniske tegn på hypotension, som efter investigators vurdering ville udelukke påbegyndelse af en PAH-specifik behandling
  • Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i lægemiddelformuleringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: åben etiket selexipag
Den første dosis selexipag (Uptravi) vil blive indgivet om aftenen på dag 1 og vil være baseret på kropsvægten. Derefter vil selexipag blive administreret to gange dagligt (morgen og aften). Selexipag vil blive optitreret i løbet af de første 12 uger, med ugentlige trin svarende til startdosis, indtil deltagerne når deres individuelle maksimalt tolererede dosis (iMTD) eller indtil en maksimal dosis svarende til deres baseline vægtkategori er opnået (som vil være 8 -fold af den tilsvarende startdosis). Optitrering efterfølges af en stabil vedligeholdelsesbehandlingsperiode fra uge 12 til uge 16 ved den maksimalt tolererede dosis. Derefter vil deltagerne blive behandlet med selexipag, så længe behandlingen er til gavn for deltagerne, efter investigators beslutning.
Medicin: selexipag (Uptravi)
Filmovertrukne tabletter til oral administration
Andre navne:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et dosisinterval ved stabil tilstand af Selexipag og dets metabolit ACT-333679 kombineret (AUCτ, ss, kombineret)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
AUCτ, ss, kombineret blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven over et doseringsinterval ved steady state. AUCτ,ss,kombineret blev beregnet som 1/38 AUCτ,ss,selexipag plus 37/38 AUCτ,ss,ACT-333679.
Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et dosisinterval af Selexipag ved Steady State (AUCτ,ss)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et dosisinterval på ACT-333679 ved stabil tilstand (AUCτ,ss)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Maksimal observeret plasmakoncentration af Selexipag ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Maksimal observeret plasmakoncentration af ACT-333679 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af Selexipag ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af ACT-333679 ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Trog koncentration af Selexipag ved Steady State (Ctrough,ss)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Trog koncentration af ACT-333679 ved Steady State (Ctrough,ss)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Uge 1, uge ​​12: før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis. Uge 2, 4 og 6: før dosis (op til uge 12)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) (afslutning på behandling [EOT] + 3 dage)
Tidsramme: EOT+3 dage (op til uge 17)
EOT+3 dage (op til uge 17)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE) (EOT + 3 dage)
Tidsramme: EOT+3 dage (op til uge 17)
EOT+3 dage (op til uge 17)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med dødsfald i forbindelse med behandling (EOT + 3 dage)
Tidsramme: EOT+3 dage (op til uge 17)
EOT+3 dage (op til uge 17)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte markerede laboratorieabnormaliteter (EOT + 3 dage)
Tidsramme: EOT+3 dage (op til uge 17)
EOT+3 dage (op til uge 17)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (EOT + 3 dage)
Tidsramme: EOT+3 dage (op til uge 17)
EOT+3 dage (op til uge 17)
Ændring fra baseline i kemiparametre (EOT + 3 dage)
Tidsramme: EOT+3 dage (op til uge 17)
EOT+3 dage (op til uge 17)
Antal deltagere med behandlingsudløste elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (EOT + 3 dage)
Tidsramme: EOT+3 dage (op til uge 17)
EOT+3 dage (op til uge 17)
Ændring fra baseline i thyreoideastimulerende hormon (TSH) op til EOT + 3 dage
Tidsramme: EOT+3 dage (op til uge 17)
EOT+3 dage (op til uge 17)
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Skift fra baseline over tid i højden op til EOT+3 dage
Tidsramme: EOT+3 dage (op til uge 17)
EOT+3 dage (op til uge 17)
Ændring fra baseline over tid i Body Mass Index (BMI) op til EOT + 3 dage
Tidsramme: EOT+ 3 dage (op til uge 17)
EOT+ 3 dage (op til uge 17)
Ændring fra baseline i seksuel modning (garvningsstadiet) til slutningen af ​​behandlingen (EOT + 3 dage)
Tidsramme: EOT+ 3 dage (op til uge 17)
EOT+ 3 dage (op til uge 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Catherine Boisson, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-065A203 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503042-42-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med selexipag (Uptravi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger