Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden vuoden RAAS-hoidon turvallisuus ja tehokkuus yksin tai yhdessä spironolaktonihoidon kanssa (MRA-ACE)

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: James A. Tumlin, MD

Maksimaalisesti siedetyn RAAS-salpauksen ja spironolaktonihoidon turvallisuus ja tehokkuus virtsan proteinuriassa ja tyypin II diabeettisen nefropatian etenemisessä afroamerikkalaisilla ja muilla potilasryhmillä.

NephroNet ehdottaa, että tutkitaan, vähentääkö spironolaktonin yhdistäminen maksimaaliseen RAAS-salpaukseen virtsan proteiinia vuoden kuluttua ja pystyykö pitkittynyt hoito (24 kuukautta) hidastamaan GFR:n laskua. Koska MRA- ja RAAS-yhdistelmähoito lisää merkittävästi kliinisesti merkittävän hyperkalemian riskiä, ​​aiomme myös selvittää, helpottaako Patiromer-valmisteen lisääminen näille potilaille yhdistelmähoidon käyttöä ja mahdollistaako suurempi osa diabeetikoista hyötyä yhdistelmähoidosta. munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Rekrytointi
        • Nelson Kopyt, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Mies vai nainen
  • Tyypin II diabetes mellitusta sairastavien potilaiden on saatava oraalisia lääkkeitä tai insuliiniruiskeita satunnaistamisen aikana
  • Kaikki kelvolliset potilaat saavat ACE:n tai ARB:n vakaata enimmäisannoksia 2 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  • Huomautus: m siedetyn ACE-ARB-hoidon määrittäminen jätetään paikanpäällikön päätettäväksi.
  • Kaikilla kelvollisilla potilailla on kohonneen verenpaineen tavoiteverenpaine < 140/90 mmHg.
  • Verenpainelääkettä voidaan säätää tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi ennen satunnaistamisen alkamista.
  • ACE- tai ARB-hoito on ensisijainen verenpainelääke, jota käytetään verenpaineen hallintaan, ja se on korkein siedetty annos tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi <Potilaat, jotka tarvitsevat lisälääkkeitä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi, käyttävät verenpainetta alentavia aineita, joilla on neutraali vaikutus virtsatiehyeen. proteinuria (esim. Hydralatsiini tai lo-dihydropyridiini kalsiumkanavasalpaajat jne.). Cc Lopullinen lisälääkkeiden valinta jätetään toimipaikan päätutkijan (PI) harkintaan.
  • Potilaat, joiden anuriiniproteiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UP/Cr) on mg/gm kahden historiallisen arvon keskiarvosta vuoden aikana ennen satunnaistamista, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden lähtötason K+ on >5. X5 meq/l maksimi siedetyllä ACE-ARB-hoidolla seulontajakson aikana voidaan hoitaa 8,4 grammalla Patiromeria 7 päivän ajan. Jos seerumin K+ on 7 päivän lopussa < 5,0 meq/l, potilaan katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Jos 7 päivän kuluttua seerumin K+ >5,0 meq/l, Patiromer-annosta voidaan nostaa 16,8 grammaan. Jos seerumin K+ on 7 päivän lopussa < 5,0 meq/l, potilaan katsotaan olevan kelvollinen tutkimukseen. Jos 7 päivän jälkeen suuremmalla Patiromer-annoksella seerumin K+ >5,0, potilas ei voi osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on CK-Epin arvioitu GFR 0,73 m2
  • Naispotilaiden tulee käydä läpi rutiininomaiset ehkäisytoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu GFR MDRD:llä 20 mls/min/1,73 M2 käyttäen CKD-Epi-yhtälöä
  • Potilaat, joiden seerumin K+ > 5,00 ottaessa 16,8/vrk Patiromeria
  • Potilaat, joilla on ollut tyyppi mellitus
  • Potilaat, joilla on HgbA
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Naispotilaat, jotka eivät halua saada estrogeeni- tai progesteronipohjaista ehkäisyä tai eivät halua tai pysty käyttämään tavanomaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan spironolaktonihoidon allergia tai intoleranssi
  • Potilaat, jotka ottavat digoksiinia suun kautta tai suonensisäisesti
  • Potilaat, jotka saavat kroonisia steroideja > 1 oraalinen prednisoni
  • Potilas, jolta ei ole tehty vähintään eGFR-määrityksiä 2 vuoden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  • Amiloridin, aliskeriinin tai muiden aldosteroniantagonistien samanaikainen käyttö Potilas, joka saa jotakin yllä olevista lääkkeistä, katsotaan oikeutetuksi osallistumaan tutkimukseen pesun jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: RAAS yksin
RAAS (lisinopriili, enalapriili, perindopriili, losartaani ja valsartaani otettuna joka päivä suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on erilainen kullekin kohteelle)
Lääke: Reniini-angiotensiini (RAAS) yksinään
maksimaalinen RAAS-esto yksin 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Lispril, Enalapril, Perindopril, Losarta, Valsar jne.,
Active Comparator: RAAS yhdessä spironolaktonin kanssa
RAAS (lisinopriili, enalapriili, perindopriili, losartaani ja valsartaani otettuna joka päivä suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on erilainen kullekin kohteelle); Spironolaktoni otetaan joka päivä 25 mg
Lääke: Reniini-angiotensiinin (RAAS) salpaajat yhdessä spironolaktonin kanssa
maksimaalinen RAAS-salpaus yksin tai yhdessä spironolaktonin (25 mg) kanssa 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Lisinopriili, enalapriili, perindopriili, losartaani, valsartaani tai spironolaktoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoito - RAAS-inhibitio ja spironolaktoni UP/Cr:n alentamiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko yhdistelmähoito, jossa on maksimaalinen RAAS-esto ja spironolaktoni, parempi kuin pelkkä RAAS-inhibiitio UP/Cr-suhteen alentamisessa 12 kuukauden kohdalla
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoito - RAAS-esto ja spironolaktoni
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko yhdistelmähoito, jossa on maksimaalisesti siedetty RAAS-esto ja spironolaktoni, parempi kuin pelkkä RAAS-inhibiitio munuaissairauden etenemisen hidastamisessa, mikä näkyy GFR-muutoksissa
24 kuukautta
Yhdistelmäterapia - RAAS-esto ja spironolaktoni, jotka kehittävät hyperkalemiaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Selvitetään maksimaalisen RAAS-salpauksen saaneet potilaat ja RAAS + spironolaktoni yhdistelmähoitoa saavat potilaat, joilla kehittyy kliinisesti merkittävä hyperkalemia, joka määritellään seerumin K+-tasoksi yli 5,5 meq/l. Määritämme niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka tarvitsevat "Patiromer-Rescue" K+:lle > 5,5 meq/l ja niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden seerumin K+ on alle 5,5 meq/l
12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
James A. Tumlin, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nelson Kopyt, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia