Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af to års RAAS alene eller i kombination med spironolactonterapi (MRA-ACE)

27. oktober 2022 opdateret af: James A. Tumlin, MD

Sikkerhed og effektivitet af maksimalt tolereret RAAS-blokade og spironolactonterapi på urinproteinuri og progression af type II diabetisk nefropati hos afroamerikanere og andre patientkohorter.

NephroNet foreslår at undersøge, om kombination af Spironolacton med maksimal RAAS-blokade yderligere vil reducere urinprotein efter et år, og om forlænget behandling (24 måneder) er i stand til at bremse faldet i GFR. På grund af kombinationsbehandling med MRA og RAAS øger risikoen for klinisk signifikant hyperkaliæmi betydeligt, planlægger vi også at afgøre, om tilsætning af Patiromer til disse patienter letter brugen af ​​kombinationsbehandling og giver en større andel af diabetespatienter den potentielle fordel ved kombinationsbehandling på nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Rekruttering
        • Nelson Kopyt, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Mand eller kvinde
  • Patienter med type II diabetes mellitus skal have orale midler eller insulininjektioner på randomiseringstidspunktet
  • Alle kvalificerede patienter vil være på en stabil maksimal dosis af en ACE eller ARB i 2 uger før randomisering.
  • Bemærk: Bestemmelsen af ​​m tolereret ACE-ARB-terapi vil blive overladt til stedets prins.
  • Alle kvalificerede patienter vil have hypertensionsmålblodtryk på < 140/90 mm Hg.
  • Antihypertensiv behandling kan justeres for at opnå målblodtrykket før randomiseringstidspunktet.
  • ACE- eller ARB-behandling vil være den primære antihypertensive terapi, der anvendes til blodtrykskontrol og vil være titreret til den højeste tolererede dosis for at opnå et målblodtryk på <Patienter, der har behov for yderligere medicin for at opnå målblodtrykket, vil bruge antihypertensiva, der har neutral virkning på urinvejene proteinuri (f.eks. Hydralazin eller lo dihydropyridin calciumkanalblokkere osv.). CcDet endelige valg af yderligere medicin vil blive overladt til stedets principal investigator (PI) skøn.
  • Patienter med et forhold mellem anurinprotein og kreatinin (UP/Cr), der er mg/gm fra gennemsnittet af to historiske værdier inden for et år før randomisering, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med en baseline K+ på >5. X5 meq/l på maksimalt tolereret ACE-ARB-behandling i screeningsperioden kan behandles med 8,4 gram Patiromer i 7 dage. Hvis serum K+ efter 7 dage er < 5,0 meq/liter, vil patienten blive betragtet som kvalificeret til at deltage i undersøgelsen. Hvis serum K+ >5,0 meq/l efter 7 dage, kan dosis af Patiromer øges til 16,8 gram. Hvis serum K+ efter 7 dage er < 5,0 meq/L, vil patienten blive betragtet som berettiget til studieoptagelse. Hvis serum K+ >5,0 efter 7 dage ved den højere dosis af Patiromer, vil patienten ikke være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
  • Patienter med en estimeret GFR ved CK-Epi .73 m2
  • Kvindelige patienter skal gennemgå rutinemæssige præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret GFR ved MDRD20 ml/min/1,73 M2 ved hjælp af CKD-Epi-ligningen
  • Patienter med serum K+ > 5,00, mens de tager 16,8/dag af Patiromer
  • Patienter med anamnese med type mellitus
  • Patienter med HgbA
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Kvindelige patienter, der er uvillige til at modtage østrogen- eller progesteronbaseret prævention eller er uvillige eller ude af stand til at bruge konventionelle barriere-præventionsmetoder.
  • Patienter med kendt allergi eller intolerance over for spironolactonbehandling
  • Patienter, der tager oral eller IV digoxin
  • Patienter, der får kroniske steroider > 1oral Prednison
  • Patient, der ikke har minimum o eGFR-bestemmelser inden for 2 år før studierandomisering
  • Samtidig brug af Amiloride, Aliskerin eller andre Aldosteron-antagonister Patienter, der modtager nogen af ​​de ovennævnte lægemidler, vil blive betragtet som berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter en udvaskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RAAS alene
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan og Valsartan taget hver dag ved maksimal tolereret dosis, der vil være forskellig for hvert individ)
Medicin: Renin-angiotensin (RAAS) alene
maksimal RAAS blokade alene i 24 måneder.
Andre navne:
  • Lispril, Enalapril, Perindopril, Losarta, Valsar osv.,
Aktiv komparator: RAAS i kombination med spironolacton
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan og Valsartan taget hver dag ved maksimal tolereret dosis, der vil være forskellig for hvert individ); Spironolacton taget hver dag ved 25 mg
Medicin: Renin-angiotensin (RAAS)-blokkere i kombination med spironolacton
maksimal RAAS-blokade alene eller i kombination med Spironolacton (25 mg) i 24 måneder.
Andre navne:
  • Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan, Valsartan eller Spironolacton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinationsterapi - RAAS-hæmning og spironolacton for at sænke UP/Cr
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme, om kombinationsbehandling med maksimal RAAS-hæmning og spironolacton er bedre end RAAS-hæmning alene ved at sænke UP/Cr-forholdet efter 12 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinationsterapi - RAAS-hæmning og spironolacton
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme, om kombinationsbehandling med maksimalt tolereret RAAS-hæmning og spironolacton er overlegen i forhold til RAAS-hæmning alene ved at bremse udviklingen af ​​nyresygdom, som påvist af ændringer i GFR
24 måneder
Kombinationsterapi - RAAS-hæmning og spironolacton, der udvikler hyperkaliæmi
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
At bestemme patienterne i den maksimale RAAS-blokadegruppe og dem, der modtager kombinationsbehandling med RAAS + spironolacton, der udvikler klinisk signifikant hyperkaliæmi som defineret som et serum K+-niveau større end 5,5 meq/l. Vi vil bestemme procentdelen af ​​patienter, der kræver "Patiromer-Rescue" for K+ > 5,5 meq/L og procentdelen af ​​patienter, der opretholdes med serum K+ mindre end 5,5 meq/L
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
James A. Tumlin, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nelson Kopyt, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Renin-angiotensin (RAAS) alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger