Sicurezza ed efficacia di due anni di RAAS da solo o in combinazione con la terapia con spironolattone (MRA-ACE)

Criterio di inclusione:

• Età superiore a 18 anni
• Maschio o femmina
• I pazienti con diabete mellito di tipo II devono ricevere agenti orali o iniezioni di insulina al momento della randomizzazione
• Tutti i pazienti idonei riceveranno una dose stabile, massima di un ACE o ARB per 2 settimane prima della randomizzazione.
• Nota: la determinazione della m terapia ACE-ARB tollerata sarà lasciata alla discrezione del responsabile del sito
• Tutti i pazienti idonei avranno una pressione arteriosa target di ipertensione <140/90 mm Hg.
• La terapia antipertensiva può essere regolata per raggiungere la pressione arteriosa target prima del momento della randomizzazione.
• La terapia con ACE o ARB sarà la principale terapia antipertensiva utilizzata per il controllo della pressione arteriosa e sarà titolatala dose massima tollerata per raggiungere una pressione arteriosa target di <I pazienti che richiedono farmaci aggiuntivi per raggiungere la pressione arteriosa target utilizzeranno agenti antipertensivi che hanno effetti neutri sulla proteinuria (es. bloccanti dei canali del calcio idralazina o lo diidropiridina ecc.). CcLa scelta finale di ulteriori farmaci sarà lasciata alla discrezione del ricercatore principale del sito (PI)
• I pazienti con un rapporto tra proteina anurina e creatinina (UP/Cr) pari a mg/gm dalla media di due valori storici entro un anno prima della randomizzazione saranno considerati idonei per l'ingresso nello studio.
• Pazienti con un valore basale di K+ >5. X5 meq/l in terapia con ACE-ARB massimo tollerato durante il periodo di screening possono essere trattati con 8,4 grammi di Patiromer per 7 giorni. Se alla fine dei 7 giorni il K+ sierico è < 5,0 meq/litro il paziente sarà considerato idoneo a partecipare allo studio. Se al termine dei 7 giorni il K+ sierico >5,0 meq/l la dose di Patiromer può essere aumentata a 16,8 grammi. Se alla fine dei 7 giorni il K+ sierico è < 5,0 meq/L, il paziente sarà considerato idoneo per l'ingresso nello studio. Se dopo 7 giorni alla dose più alta di Patiromer il K+ sierico >5,0, il paziente non sarà idoneo alla partecipazione allo studio.
• Pazienti con un GFR stimato da CK-Epi .73 m2
• Le pazienti di sesso femminile dovranno sottoporsi a misure di controllo delle nascite di routine

Criteri di esclusione:

• GFR stimato per MDRD20 ml/min/1,73 M2 utilizzando l'equazione CKD-Epi
• Pazienti con K+ sierico > 5,00 durante l'assunzione di 16,8/die di Patiromer
• Pazienti con storia di Tipo mellito
• Pazienti con HgbA
• Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
• Le pazienti di sesso femminile che non vogliono ricevere contraccettivi a base di estrogeni o progesterone o non vogliono o non possono utilizzare metodi contraccettivi di barriera convenzionali.
• Pazienti con allergia o intolleranza nota alla terapia con spironolattone
• Pazienti che assumono digossina orale o EV
• Pazienti che ricevono steroidi cronici > 1 Prednisone orale
• Pazienti che non hanno ottenuto determinazioni minime di eGFR entro 2 anni prima della randomizzazione dello studio
• Uso concomitante di Amiloride, Aliskerin o altri antagonisti dell'aldosterone I pazienti che ricevono uno qualsiasi dei farmaci di cui sopra saranno considerati idonei per la partecipazione allo studio dopo un wash-out