Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvouleté RAAS samostatně nebo v kombinaci se spironolaktonovou terapií (MRA-ACE)

27. října 2022 aktualizováno: James A. Tumlin, MD

Bezpečnost a účinnost maximálně tolerované blokády RAAS a spironolaktonové terapie na proteinurii moči a progresi diabetické nefropatie typu II u Afroameričanů a dalších kohort pacientů.

NephroNet navrhuje prozkoumat, zda kombinace spironolaktonu s maximální blokádou RAAS dále sníží protein v moči po jednom roce a zda je prodloužená terapie (24 měsíců) schopna zpomalit pokles GFR. Vzhledem k tomu, že kombinovaná terapie MRA a RAAS významně zvyšuje riziko klinicky významné hyperkalemie, plánujeme také zjistit, zda přidání Patiromeru těmto pacientům usnadňuje použití kombinované terapie a umožňuje větší části diabetických pacientů potenciální přínos kombinované terapie na funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • Nelson Kopyt, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Muž nebo žena
  • Pacienti s diabetes mellitus typu II musí v době randomizace dostávat perorální přípravky nebo inzulinové injekce
  • Všichni způsobilí pacienti budou mít stabilní maximální dávku ACE nebo ARB po dobu 2 týdnů před randomizací.
  • Pozn.: Stanovení m tolerované terapie ACE-ARB bude ponecháno na uvážení pracoviště princ
  • Všichni způsobilí pacienti budou mít cílový krevní tlak hypertenze < 140/90 mm Hg.
  • Antihypertenzní léčba může být upravena tak, aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku před časem randomizace.
  • Léčba ACE nebo ARB bude primární antihypertenzní terapií používanou ke kontrole krevního tlaku a bude to nejvyšší tolerovaná dávka k dosažení cílového krevního tlaku <Pacienti vyžadující další léky k dosažení cílového krevního tlaku budou používat antihypertenziva, která mají neutrální účinky na močovou soustavu proteinurie (např. Hydralazinové nebo lo-dihydropyridinové blokátory vápníkových kanálů atd.). Cc Konečný výběr dalších léků bude ponechán na uvážení hlavního výzkumníka místa (PI)
  • Pacienti s poměrem anurinového proteinu ke kreatininu (UP/Cr), který je mg/g z průměru dvou historických hodnot během jednoho roku před randomizací, budou považováni za způsobilé pro zařazení do studie.
  • Pacienti s výchozí hodnotou K+ >5. X5 meq/l na maximálně tolerovanou terapii ACE-ARB během období screeningu lze léčit 8,4 gramy Patiromeru po dobu 7 dnů. Pokud na konci 7 dnů bude K+ v séru < 5,0 meq/litr, bude pacient považován za způsobilého k účasti ve studii. Pokud je na konci 7 dnů K+ v séru >5,0 meq/l, může být dávka Patiromeru zvýšena na 16,8 gramů. Pokud je na konci 7 dnů K+ v séru < 5,0 meq/l, bude pacient považován za způsobilého pro vstup do studie. Pokud po 7 dnech při vyšší dávce Patiromeru bude K+ v séru >5,0, pacient nebude způsobilý k účasti ve studii.
  • Pacienti s odhadovanou GFR podle CK-Epi 0,73 m2
  • Pacientky budou muset podstoupit běžná antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná GFR podle MDRD20 mls/min/1,73 M2 pomocí rovnice CKD-Epi
  • Pacienti se sérovým K+ > 5,00 při užívání 16,8/den Patiromeru
  • Pacienti s anamnézou Type mellitus
  • Pacienti s HgbA
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacientky, které nechtějí užívat antikoncepci založenou na estrogenu nebo progesteronu, nebo nechtějí či nemohou používat konvenční metody bariérové ​​kontroly porodnosti.
  • Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na léčbu spironolaktonem
  • Pacienti užívající perorální nebo IV digoxin
  • Pacienti užívající chronické steroidy > 1 perorální prednison
  • Pacient, který má minimální stanovení eGFR během 2 let před randomizací do studie
  • Současné užívání amiloridu, aliskerinu nebo jiných antagonistů aldosteronu Pacient užívající některý z výše uvedených léků bude považován za způsobilého pro účast ve studii po vymytí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RAAS sám
RAAS (lisinopril, enalapril, perindopril, losartan a valsartan užívané každý den v maximální tolerované dávce, která se bude u každého jedince lišit)
Lék: Samotný renin-angiotensin (RAAS).
maximální blokáda RAAS samotná po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lispril, Enalapril, Perindopril, Losarta, Valsar atd.,
Aktivní komparátor: RAAS v kombinaci se spironolaktonem
RAAS (lisinopril, enalapril, perindopril, losartan a valsartan užívané každý den v maximální tolerované dávce, která se bude u každého subjektu lišit); Spironolakton užívaný každý den v dávce 25 mg
Lék: Blokátory renin-angiotenzinu (RAAS) v kombinaci se spironolaktonem
maximální blokáda RAAS samostatně nebo v kombinaci se spironolaktonem (25 mg) po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan, Valsartan nebo Spironolakton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná terapie - inhibice RAAS a spironolakton ke snížení UP/Cr
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit, zda kombinovaná terapie s maximální inhibicí RAAS a spironolaktonem je lepší než samotná inhibice RAAS při snižování poměru UP/Cr po 12 měsících
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná terapie - inhibice RAAS a spironolakton
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit, zda je kombinovaná terapie s maximálně tolerovanou inhibicí RAAS a spironolaktonem lepší než samotná inhibice RAAS ve zpomalení progrese onemocnění ledvin, jak dokládají změny GFR
24 měsíců
Kombinovaná terapie - inhibice RAAS a spironolakton, které rozvíjejí hyperkalemii
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Stanovit pacienty ve skupině s maximální blokádou RAAS a pacienty, kteří dostávají kombinovanou terapii RAAS + spironolakton, u kterých se vyvinula klinicky významná hyperkalémie definovaná jako hladina K+ v séru vyšší než 5,5 meq/l. Určíme procento pacientů, kteří potřebují „Patiromer-Rescue“ pro K+ > 5,5 meq/l, a procento pacientů udržovaných se sérovým K+ nižším než 5,5 meq/l
12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James A. Tumlin, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nelson Kopyt, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení