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Segurança e eficácia de dois anos de RAAS isoladamente ou em combinação com terapia de espironolactona (MRA-ACE)

27 de outubro de 2022 atualizado por: James A. Tumlin, MD

Segurança e eficácia do bloqueio RAAS maximamente tolerado e terapia com espironolactona na proteinúria urinária e progressão da nefropatia diabética tipo II em afro-americanos e outras coortes de pacientes.

A NephroNet propõe examinar se a combinação de espironolactona com o bloqueio máximo do SRAA reduzirá ainda mais a proteína urinária em um ano e se a terapia prolongada (24 meses) é capaz de retardar o declínio da TFG. Como a terapia combinada de ARM e RAAS aumenta significativamente o risco de hipercalemia clinicamente significativa, também planejamos determinar se a adição de Patiromer a esses pacientes facilita o uso da terapia combinada e permite a uma proporção maior de pacientes diabéticos o benefício potencial da terapia combinada em função renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Recrutamento
        • Nelson Kopyt, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18
  • Macho ou fêmea
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo II devem estar recebendo agentes orais ou injeções de insulina no momento da randomização
  • Todos os pacientes elegíveis estarão em uma dose máxima estável de um ACE ou ARB por 2 semanas antes da randomização.
  • Nota: A determinação da terapia de ACE-ARB tolerada será deixada a critério do diretor do local
  • Todos os pacientes elegíveis terão pressão arterial alvo de hipertensão de < 140/90 mm Hg.
  • A terapia anti-hipertensiva pode ser ajustada para atingir a pressão arterial alvo antes do momento da randomização.
  • A terapia com ECA ou BRA será a terapia anti-hipertensiva primária usada para controle da pressão arterial e será titulada a dose mais alta tolerada para atingir uma pressão arterial alvo de <Pacientes que requerem medicamentos adicionais para atingir a pressão arterial alvo usarão agentes anti-hipertensivos que tenham efeitos neutros na proteinúria (ex. Hidralazina ou bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridínicos, etc.). CcA escolha final de medicamentos adicionais será deixada a critério do investigador principal (PI) do local
  • Os pacientes com razão de proteína anurina para creatinina (UP/Cr) que é mg/g da média de dois valores históricos dentro de um ano antes da randomização serão considerados elegíveis para entrada no estudo.
  • Pacientes com K+ basal >5. X5 meq/l na terapia ACE-ARB máxima tolerada durante o período de triagem pode ser tratado com 8,4 gramas de Patiromer por 7 dias. Se ao final de 7 dias o K+ sérico for < 5,0 meq/litro, o paciente será considerado elegível para participar do estudo. Se ao final de 7 dias o K+ sérico >5,0 meq/l, a dose de Patiromer pode ser aumentada para 16,8 gramas. Se ao final de 7 dias o K+ sérico for < 5,0 meq/L, o paciente será considerado elegível para entrar no estudo. Se após 7 dias na dose mais alta de Patiromer o K+ sérico >5,0, o paciente será inelegível para participação no estudo.
  • Pacientes com TFG estimada por CK-Epi 0,73 m2
  • Pacientes do sexo feminino serão obrigadas a passar por medidas anticoncepcionais de rotina

Critério de exclusão:

  • TFG estimada por MDRD20 mls/min/1,73 M2 usando a equação CKD-Epi
  • Pacientes com K+ sérico > 5,00 enquanto tomavam 16,8/dia de Patiromer
  • Pacientes com história de Tipo mellitus
  • Pacientes com HgbA
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Pacientes do sexo feminino não desejam receber controle de natalidade à base de estrogênio ou progesterona ou não desejam ou não podem usar métodos convencionais de controle de natalidade de barreira.
  • Pacientes com alergia ou intolerância conhecida à terapia com espironolactona
  • Pacientes em uso de digoxina oral ou IV
  • Pacientes recebendo esteróides crônicos > 1 Prednisona oral
  • Paciente que não tem determinações mínimas de eGFR dentro de 2 anos antes da randomização do estudo
  • Uso concomitante de amilorida, alisquerina ou outros antagonistas da aldosterona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RAAS sozinho
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan e Valsartan tomados todos os dias na dose máxima tolerada que será diferente para cada indivíduo)
Medicamento: Renina-Angiotensina (SRAA) isoladamente
bloqueio máximo do SRAA sozinho por 24 meses.
Outros nomes:
  • Lispril, Enalapril, Perindopril, Losarta, Valsar etc.,
Comparador Ativo: RAAS em combinação com espironolactona
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan e Valsartan tomados todos os dias na dose máxima tolerada que será diferente para cada indivíduo); Espironolactona tomada a cada dia a 25mg
Medicamento: Bloqueadores da renina-angiotensina (SRAA) em combinação com espironolactona
bloqueio máximo do SRAA isoladamente ou em combinação com espironolactona (25 mg) por 24 meses.
Outros nomes:
  • Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan, Valsartan ou Espironolactona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia combinada - inibição de RAAS e espironolactona para diminuir UP/Cr
Prazo: 24 meses
Determinar se a terapia combinada com inibição máxima do RAAS e espironolactona é superior à inibição do RAAS isoladamente na redução da relação UP/Cr em 12 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia combinada - inibição de RAAS e espironolactona
Prazo: 24 meses
Determinar se a terapia combinada com inibição do RAAS maximamente tolerada e espironolactona é superior à inibição do RAAS isoladamente em retardar a progressão da doença renal, conforme evidenciado por alterações na TFG
24 meses
Terapia combinada - inibição do RAAS e espironolactona que desenvolvem hipercalemia
Prazo: 12 meses, 24 meses
Determinar os pacientes no grupo de bloqueio máximo do SRAA e aqueles que receberam terapia combinada de SRAA + espironolactona que desenvolveram hipercalemia clinicamente significativa, definida como um nível sérico de K+ superior a 5,5 meq/L. Determinaremos a porcentagem de pacientes que requerem "Patiromer-Rescue" para K+ > 5,5 meq/L e a porcentagem de pacientes mantidos com K+ sérico menor que 5,5 meq/L
12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
James A. Tumlin, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nelson Kopyt, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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