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Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Jahren RAAS allein oder in Kombination mit Spironolacton-Therapie (MRA-ACE)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: James A. Tumlin, MD

Sicherheit und Wirksamkeit einer maximal tolerierten RAAS-Blockade und einer Spironolacton-Therapie bei Urin-Proteinurie und Fortschreiten der diabetischen Nephropathie Typ II bei Afroamerikanern und anderen Patientenkohorten.

NephroNet schlägt vor zu untersuchen, ob die Kombination von Spironolacton mit maximaler RAAS-Blockade die Proteine ​​im Urin nach einem Jahr weiter reduziert und ob eine verlängerte Therapie (24 Monate) in der Lage ist, den Rückgang der GFR zu verlangsamen. Da die MRA- und RAAS-Kombinationstherapie das Risiko für eine klinisch signifikante Hyperkaliämie signifikant erhöht, planen wir auch zu bestimmen, ob die Zugabe von Patiromer bei diesen Patienten die Anwendung der Kombinationstherapie erleichtert und einem größeren Anteil von Diabetikern den potenziellen Nutzen der Kombinationstherapie ermöglicht Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • Nelson Kopyt, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ II müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung orale Wirkstoffe oder Insulininjektionen erhalten
  • Alle in Frage kommenden Patienten erhalten vor der Randomisierung 2 Wochen lang eine stabile Höchstdosis eines ACE oder ARB.
  • Hinweis: Die Bestimmung einer m-verträglichen ACE-ARB-Therapie liegt im Ermessen des Standortleiters
  • Alle geeigneten Patienten haben einen Bluthochdruck-Zielblutdruck von < 140/90 mm Hg.
  • Die antihypertensive Therapie kann angepasst werden, um den Zielblutdruck vor dem Zeitpunkt der Randomisierung zu erreichen.
  • Die ACE- oder ARB-Therapie ist die primäre antihypertensive Therapie zur Blutdruckkontrolle und wird auf die höchste tolerierte Dosis titriert, um einen Zielblutdruck von < Patienten, die zusätzliche Medikamente benötigen, um den Zielblutdruck zu erreichen, verwenden Antihypertensiva, die neutrale Wirkungen auf die Harnwege haben Proteinurie (z. Hydralazin oder lo Dihydropyridin Calciumkanalblocker etc.). CcDie endgültige Auswahl zusätzlicher Medikamente liegt im Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) des Standorts.
  • Patienten mit einem Verhältnis von Anurinprotein zu Kreatinin (UP/Cr), das innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung mg/g vom Durchschnitt von zwei historischen Werten abweicht, werden als für die Teilnahme an der Studie geeignet angesehen.
  • Patienten mit einem Ausgangs-K+ von >5. X5 meq/l bei maximal verträglicher ACE-ARB-Therapie während des Screening-Zeitraums können 7 Tage lang mit 8,4 g Patiromer behandelt werden. Wenn am Ende der 7 Tage das Serum-K+ < 5,0 meq/Liter ist, wird der Patient als geeignet betrachtet, an der Studie teilzunehmen. Wenn am Ende der 7 Tage der Serum-K+ > 5,0 meq/l ist, kann die Dosis von Patiromer auf 16,8 Gramm erhöht werden. Wenn das Serum-K+ am Ende von 7 Tagen < 5,0 meq/L ist, wird der Patient als für die Aufnahme in die Studie geeignet erachtet. Wenn nach 7 Tagen bei der höheren Patiromer-Dosis der Serum-K+ >5,0 ist, ist der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.
  • Patienten mit einer geschätzten GFR nach CK-Epi 0,73 m2
  • Weibliche Patienten müssen sich routinemäßigen Empfängnisverhütungsmaßnahmen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR nach MDRD20 mls/min/1,73 M2 unter Verwendung der CKD-Epi-Gleichung
  • Patienten mit Serum-K+ > 5,00 während der Einnahme von 16,8/Tag Patiromer
  • Patienten mit Typ mellitus in der Vorgeschichte
  • Patienten mit HgbA
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patientinnen, die nicht bereit sind, auf Östrogen oder Progesteron basierende Empfängnisverhütungsmethoden zu erhalten, oder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, herkömmliche Barriere-Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden.
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Spironolacton-Therapie
  • Patienten, die Digoxin oral oder intravenös einnehmen
  • Patienten, die chronische Steroide erhalten > 1oral Prednison
  • Patienten, die innerhalb von 2 Jahren vor der Studienrandomisierung keine Mindest-eGFR-Bestimmungen haben
  • Gleichzeitige Anwendung von Amilorid, Aldosteron-Antagonisten, Aliskerin oder anderen Aldosteron-Antagonisten Patienten, die eines der oben genannten Medikamente erhalten, werden nach einem Wash-out als für die Studienteilnahme geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RAAS allein
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan und Valsartan werden jeden Tag in der maximal tolerierten Dosis eingenommen, die für jeden Patienten unterschiedlich ist)
Arzneimittel: Renin-Angiotensin (RAAS) allein
maximale RAAS-Blockade allein für 24 Monate.
Andere Namen:
  • Lispril, Enalapril, Perindopril, Losarta, Valsar etc.,
Aktiver Komparator: RAAS in Kombination mit Spironolacton
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan und Valsartan, die jeden Tag in der maximal tolerierten Dosis eingenommen werden, die für jeden Patienten unterschiedlich ist); Spironolacton, das jeden Tag mit 25 mg eingenommen wird
Arzneimittel: Renin-Angiotensin (RAAS)-Blocker in Kombination mit Spironolacton
maximale RAAS-Blockade allein oder in Kombination mit Spironolacton (25 mg) für 24 Monate.
Andere Namen:
  • Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan, Valsartan oder Spironolacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinationstherapie – RAAS-Hemmung und Spironolacton zur Senkung von UP/Cr
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung, ob die Kombinationstherapie mit maximaler RAAS-Hemmung und Spironolacton der RAAS-Hemmung allein bei der Senkung des UP/Cr-Verhältnisses nach 12 Monaten überlegen ist
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinationstherapie – RAAS-Hemmung und Spironolacton
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung, ob eine Kombinationstherapie mit maximal tolerierter RAAS-Hemmung und Spironolacton der RAAS-Hemmung allein bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung überlegen ist, was durch Veränderungen der GFR belegt wird
24 Monate
Kombinationstherapie – RAAS-Hemmung und Spironolacton, die eine Hyperkaliämie entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Bestimmung der Patienten in der Gruppe mit maximaler RAAS-Blockade und derjenigen, die eine Kombinationstherapie aus RAAS + Spironolacton erhalten, die eine klinisch signifikante Hyperkaliämie entwickeln, definiert als ein Serum-K+-Spiegel von mehr als 5,5 meq/l. Wir werden den Prozentsatz der Patienten bestimmen, die „Patiromer-Rescue“ für K+ > 5,5 meq/l benötigen, und den Prozentsatz der Patienten, die mit Serum-K+ von weniger als 5,5 meq/l aufrechterhalten werden
12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James A. Tumlin, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nelson Kopyt, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

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