Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PvP001:n mahan gluteenia hajottava aktiivisuus

sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: Danielle Kim Turgeon

Vaihe I, ensimmäinen ihmisissä yhden keskuksen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla arvioimaan PvP001:n mahan gluteenia hajottavaa aktiivisuutta

Tämä on yksittäinen sokkoutettu, annosta nostava, lumekontrolloitu, risteävä tutkimus gluteenia hajottavasta lääkkeestä PvP001, jota annettiin terveille vapaaehtoisille (18–64-vuotiaat). Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, jotka edustavat erilaisia ​​gluteenialtistustasoja - alhainen, keskitaso tai korkea - yhdellä aterialla. Jokaisessa gluteenialtistusryhmässä annetaan kasvavia annoksia PvP001:tä (tai lumelääkettä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset;
  • Pystyy ylläpitämään gluteenitonta ruokavaliota (GFD) 24 tuntia ennen jokaista käyntiä 1-4;
  • Pystyy pidättymään alkoholin käytöstä 72 tuntia ennen ja 72 tuntia jokaisen käynnin jälkeen;
  • Pystyy sietämään suu-maha-pohjukaissuolen (OGD) putken sijoittamista, läsnäoloa ja käsittelyä;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan;
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia;
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen tai mennyt tila tai poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tai vaikeuttaisi tutkimusmenettelyjä tai arviointeja.
  • Ei meneillään tai äskettäin (14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimuskäyntiä, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja EKG:tä) käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttöä millään antoreitillä, paitsi ehkäisyyn tarkoitettujen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (edellyttäen, että niitä on käytetty) säännöllisesti vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan). Muut lääkkeet, joita käytetään säännöllisesti vakaina annoksina, voivat olla hyväksyttäviä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
  • Nykyiset tukkoisuuden, ylähengitystieinfektion tai akuutin sairauden oireet
  • Krooninen virusinfektio tai immuunipuutostila
  • Jokainen nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää
  • Aiempi intoleranssi, yliherkkyys tai reaktio vehnälle tai muille jyville, gluteenille tai muille elintarvikkeille tai elintarvikkeiden ainesosille (mukaan lukien lisä- tai säilöntäaine) tutkimusateriassa;
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin;
  • Alkoholin kulutus > 5 juomaa/viikko tai mikä tahansa alkoholin kulutus 72 tunnin aikana ennen jokaista tutkimusaltistuskäyntiä tai positiivinen alkometrin testitulos millä tahansa opintokäynnillä;
  • Huumeiden laiton tai viihdekäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulontakäynnillä;
  • tupakointi, nikotiinin tai tupakan käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Anamneesi tai suuri riski hoidon tai käyntien noudattamatta jättämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gluteenialtistumisryhmä 1
Tämä ryhmä nielee lääkkeen ja syö sitten vähän gluteenia sisältävän tutkimusaterian. Neljällä erillisellä käynnillä kullekin kohteelle annetaan pieniannoksinen PvP001, keskiannoksinen PvP001, suuri annos PvP001 ja lumelääke sekä sokkous PvP001-annoksen suhteen ja jolle käynnille annetaan lumelääkettä.
Lääke: Pieni annos PvP001
Pieni annos PvP001
Lääke: Keskiannos PvP001
Keskiannos PvP001
Lääke: Suuriannoksinen PvP001
Suuriannoksinen PvP001
Lääke: Plasebo
100 ml nestettä ilman lääkettä
KOKEELLISTA: Gluteenialtistuksen ryhmä 2
Tämä ryhmä nielee lääkkeen ja syö sitten keskitason gluteenia sisältävän tutkimusaterian. Neljällä erillisellä käynnillä kullekin kohteelle annetaan pieniannoksinen PvP001, keskiannos PvP001, suuri annos PvP001 ja lumelääke PvP001-annokseen asti ja jolle käynnille annetaan lumelääkettä.
Lääke: Pieni annos PvP001
Pieni annos PvP001
Lääke: Keskiannos PvP001
Keskiannos PvP001
Lääke: Suuriannoksinen PvP001
Suuriannoksinen PvP001
Lääke: Plasebo
100 ml nestettä ilman lääkettä
KOKEELLISTA: Gluteenille altistumisryhmä 3
Tämä ryhmä nielee lääkkeen ja nauttii sitten korkean gluteenipitoisuuden sisältävän tutkimusaterian. Neljällä erillisellä käynnillä kullekin kohteelle annetaan pieniannoksinen PvP001, keskiannoksinen PvP001, suuri annos PvP001 ja lumelääke sekä sokkous PvP001-annoksen suhteen ja jolle käynnille annetaan lumelääkettä.
Lääke: Pieni annos PvP001
Pieni annos PvP001
Lääke: Keskiannos PvP001
Keskiannos PvP001
Lääke: Suuriannoksinen PvP001
Suuriannoksinen PvP001
Lääke: Plasebo
100 ml nestettä ilman lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisesta altistumisesta.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä kullakin annostasolla
2 viikkoa jokaisesta altistumisesta.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisesta altistumisesta.
Hoidosta aiheutuneiden haittatapahtumien prosenttiosuus kullakin annostasolla
2 viikkoa jokaisesta altistumisesta.
Tutkimuslääkkeen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PI arvioi sivuvaikutukset käyttämällä 5-asteista, 9 kysymyksestä koostuvaa Gastrointestinal Symptoms Questionnairea (GSQ), jonka koehenkilö antaa itse 16 ajankohtana viiden käynnin (seulonta mukaan lukien) tutkimuksen ajan. Jokaiselle yhdeksästä kysymyksestä annetaan numeerinen pistemäärä (0-4, jossa 0 ei ole mitään ja 4 on erittäin vakava), ja verrattuna lähtötason pisteisiin ja lumelääkepisteisiin yli 1 pisteen nousu keskimääräiseen lähtötasoon ja lumelääkkeeseen katsotaan AE ja arvioitiin raportoidun vakavuuden perusteella.
12 kuukautta
Tehokkuus mitattuna pienimmällä annoksella, joka hajottaa suurimman gluteenimäärän
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pienin PvP001-annos, joka hajottaa suurimman määrän gluteenia standardoidussa tutkimusateriassa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danielle Kim Turgeon

Yhteistyökumppanit

PvP Biologics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00122254

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaus

Kliiniset tutkimukset Pieni annos PvP001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa