Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvosoft First-In-Man -tutkimus vaikeassa oireellisessa aorttastenoosissa

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Cardiawave SA

Prospektiivinen, kontrolloitu, yksihaarainen kliininen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on vaikea oireinen aorttaläppästenoosi Valvosoft®-pulssikavitaatioultraääniterapialla (PCUT) - First-in-Man

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, yksihaarainen kliininen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma käyttämällä Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) -ultraäänihoitoa (First-In-Man)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CARDIAWAVE on kehittänyt uuden ei-invasiivisen, reaaliaikaisen kuvaohjatun terapeuttisen lähestymistavan potilaiden hoitoon, jotka kärsivät kalkkeutuneesta aorttastenoosista. CARDIAWAVEn Valvosoft-laite on uusi ultraäänihoito, joka perustuu häiritsevään tekniikkaan, joka sisältää erittäin tarkan ja kohdistetun ultraäänisäteen, joka parantaa aorttaläppälehtiä, pehmentää läpän kudoksia, palauttaa lehtisten liikkuvuuden ja parantaa siten yleistä kliinistä tilaa. aorttaläppästenoosiin. Tämä on FIM-tutkimus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818CK
        • Amphia Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka kärsivät vaikeasta oireellisesta aorttaläpän ahtaumasta (mukaan lukien henkilöt, joilla on kaksikynäläppä).
  2. Potilas ei ole oikeutettu TAVR/SAVR-tilaan.
  3. Ikä ≥18 vuotta.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Koehenkilöt, jotka voivat täyttää tutkimuksen seuranta- tai muut opiskeluvaatimukset.

  6. Aihe kelvollinen kliinisen arviointikomitean mukaan

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joille on istutettu mikä tahansa sähkölaite.
  2. Potilaat, joilla on epästabiili rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla.
  3. Potilaat, joille on istutettu mekaaninen venttiili missä tahansa asennossa tai bioproteesiläppä aortan asennossa.
  4. Potilaat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
  5. Rintakehän epämuodostuma.
  6. Kardiogeeninen sokki.
  7. Sydämensiirron historia.
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat muita sydänkirurgisia toimenpiteitä (ohitusleikkaus, mitraaliläpän toimenpide, kolmikulmaläpän toimenpide) kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
  9. Trombi sydämessä.
  10. Akuutti sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista*.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

  12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen, jonka ensisijaista päätepistettä ei ole saavutettu.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ultraäänihoito
Ultraäänihoito potilaille, joilla on oireinen aorttaläpän ahtauma ja jotka eivät ole kelvollisia läpän vaihtoon
Laite: Kalkkeutuneen aorttaläpän ultraäänihoito
Oireista aorttaläpän ahtaumaa aiheuttavan kalkkeutuneen aorttaläpän ultraäänihoito potilailla, jotka eivät ole kelvollisia läpän vaihtoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuusaste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuusaste 30 päivän kohdalla
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteen suorituskyky venttiilirakenteen muuttamiseen kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mahdollisuus muokata aorttaläpän pinta-alaa (mm2)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Laitteen suorituskyky venttiilirakenteen muuttamiseen kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mahdollisuus muokata painegradienttia (mmHg)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kaikkien syiden kuolleisuus ja MAE:n peri- ja jälkeiset oireet sekä 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Jopa 24 kuukautta
Ei-vammauttava aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aivohalvauksen määrä 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Jopa 24 kuukautta
Kliinisen tilan parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
New York Heart Association -luokan (I-IV - sydämen vajaatoiminnan vaikeusaste - I = ei oireita, IV = oireet levossa) paraneminen 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Jopa 24 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE:n raportoitu määrä 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Jopa 24 kuukautta
Valvosoftin käyttäjäkäsittely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käyttäjän käsittely (kyselylomake operaattorille + toimenpiteen kesto) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen avulla 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
jopa 24 kuukautta
AVA:n ja PG:n parantamisen pitkäaikainen ylläpito
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
AVA:n ja PG:n paranemisen pitkäaikainen ylläpito 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardiawave SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CW19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia