Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Valvosoft впервые провел исследование тяжелого симптоматического аортального стеноза на людях

10 октября 2024 г. обновлено: Cardiawave SA

Проспективное, контролируемое, одногрупповое клиническое исследование для лечения субъектов с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана с использованием импульсной кавитационной ультразвуковой терапии (PCUT) Valvosoft® - впервые у человека

Это проспективное, контролируемое, одногрупповое клиническое исследование лечения пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана с использованием импульсной кавитационной ультразвуковой терапии Valvosoft® (PCUT) — впервые у человека.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Компания CARDIAWAVE разработала новый неинвазивный терапевтический подход под визуальным контролем в режиме реального времени для лечения пациентов, страдающих обызвествленным аортальным стенозом. Устройство Valvosoft от CARDIAWAVE — это новая ультразвуковая терапия, основанная на революционной технологии, включающей доставку чрезвычайно точного и сфокусированного ультразвукового луча для репаративного воздействия на створки аортального клапана, смягчения тканей клапана, восстановления подвижности створок и, следовательно, улучшения общего клинического состояния, связанного с к стенозу аортального клапана. Это исследование FIM

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, страдающие тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана (включая пациентов с двустворчатым клапаном).
  2. Пациент не подходит для TAVR/SAVR.
  3. Возраст ≥18 лет.
  4. Субъекты, которые готовы предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  5. Субъекты, которые могут соблюдать последующие требования исследования или другие требования исследования.

  6. Субъект имеет право согласно Комитету по клиническому обзору

    -

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым имплантированным электрическим устройством.
  2. Субъекты с нестабильной аритмией, не контролируемой медикаментозным лечением.
  3. Субъекты с имплантированным механическим клапаном в любом положении или биопротезным клапаном в аортальном положении.
  4. Субъекты со сложным врожденным пороком сердца.
  5. Деформация грудной клетки.
  6. Кардиогенный шок.
  7. История пересадки сердца.
  8. Субъекты, нуждающиеся в других кардиохирургических процедурах (шунтирование, митральный клапан, трикуспидальный клапан) в течение одного месяца после лечения.
  9. Тромб в сердце.
  10. Острый инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение одного месяца до включения*.
  11. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.

  12. Субъекты, участвующие в другом научном исследовании, для которого не достигнута первичная конечная точка.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ультразвуковое лечение
Ультразвуковое лечение пациентов с симптоматическим стенозом аортального клапана, которым не показана замена клапана
Устройство: Ультразвуковое лечение кальцинированного аортального клапана
Ультразвуковое лечение кальцифицированного аортального клапана, вызывающего симптоматический стеноз аортального клапана, у пациентов, которым не показана замена клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: уровень смертности, связанной с процедурой, через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Смертность, связанная с процедурой, через 30 дней
30 дней после процедуры
Производительность устройства для изменения структуры клапана, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Возможность изменения площади аортального клапана (мм2)
Сразу после процедуры
Производительность устройства для изменения структуры клапана, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Возможность изменять градиент давления (мм рт.ст.)
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин и серьезные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Уровень смертности от всех причин и МАЭ до и после операции, а также через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
До 24 месяцев
Неинвалидизирующий инсульт
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота инсульта через 1, 3, 6, 12 и 24 мес.
До 24 месяцев
Улучшение клинического состояния
Временное ограничение: До 24 месяцев
Улучшение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (I-IV - степень тяжести сердечной недостаточности - I = отсутствие симптомов, IV = симптомы в покое) через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
До 24 месяцев
Количество всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота нежелательных явлений через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
До 24 месяцев
Обработка пользователей Valvosoft
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Работа с пользователем (анкета для оператора + продолжительность процедуры) сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: до 24 месяцев
Улучшение качества жизни с помощью опросника Канзас-Сити кардиомиопатии через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
до 24 месяцев
Долгосрочное поддержание улучшения AVA и PG
Временное ограничение: до 24 месяцев
Долгосрочное поддержание улучшения AVA и PG через 3, 6, 12 и 24 месяца
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardiawave SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CW19-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками