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Primer estudio en hombres de Valvosoft en estenosis aórtica sintomática grave

10 de octubre de 2024 actualizado por: Cardiawave SA

Investigación clínica prospectiva, controlada y de un solo grupo para el tratamiento de sujetos con estenosis valvular aórtica sintomática grave mediante la terapia de ultrasonido cavitacional pulsado (PCUT) Valvosoft® - Primero en un hombre

Esta es una investigación clínica prospectiva, controlada y de un solo brazo para el tratamiento de sujetos con estenosis valvular aórtica sintomática grave utilizando la terapia de ultrasonido cavitacional pulsado (PCUT) de Valvosoft® - First-In-man

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

CARDIAWAVE ha desarrollado un nuevo enfoque terapéutico no invasivo, guiado por imágenes en tiempo real para tratar a pacientes que padecen estenosis aórtica calcificada. El dispositivo Valvosoft de CARDIAWAVE es una nueva terapia de ultrasonido basada en una tecnología disruptiva que implica la entrega de un haz de ultrasonido extremadamente preciso y enfocado para realizar un efecto reparador en las valvas de la válvula aórtica, suavizando los tejidos de la válvula, restaurando la movilidad de las valvas y, por lo tanto, mejorando el estado clínico general relacionado a la estenosis de la válvula aórtica. Este es un estudio FIM

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818CK
        • Amphia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que padecen estenosis de válvula aórtica sintomática grave (incluidos sujetos con una válvula bicúspide).
  2. El paciente no es elegible para TAVR/SAVR.
  3. Edad ≥18 años.
  4. Sujetos que estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  5. Sujetos que puedan cumplir con el seguimiento del estudio u otros requisitos del estudio.

  6. Sujeto elegible según el Comité de Revisión Clínica

    -

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con cualquier dispositivo eléctrico implantado.
  2. Sujetos con arritmia inestable no controlada con tratamiento médico.
  3. Sujetos con válvula mecánica implantada en cualquier posición o válvula bioprotésica en posición aórtica.
  4. Sujetos con cardiopatías congénitas complejas.
  5. Deformidad del pecho.
  6. Shock cardiogénico.
  7. Historia del trasplante de corazón.
  8. Sujetos que requieren otros procedimientos de cirugía cardíaca (cirugía de injerto de derivación, procedimiento de válvula mitral, procedimiento de válvula tricúspide) dentro de un mes después del tratamiento.
  9. Trombo en el corazón.
  10. Infarto agudo de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en el mes anterior a la inscripción*.
  11. Sujetos que están embarazadas o amamantando.

  12. Sujetos que están participando en otro estudio de investigación para el cual no se ha alcanzado el criterio principal de valoración.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de ultrasonido
Tratamiento con ultrasonido de pacientes con estenosis valvular aórtica sintomática que no son elegibles para reemplazo valvular
Dispositivo: Tratamiento de ultrasonido de la válvula aórtica calcificada
Tratamiento con ultrasonido de la válvula aórtica calcificada que causa estenosis de la válvula aórtica sintomática en pacientes que no son elegibles para el reemplazo de la válvula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento a los 30 días
30 días después del procedimiento
Rendimiento del dispositivo para modificar la estructura de la válvula según lo medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Posibilidad de modificar el Área de la Válvula Aórtica (mm2)
Inmediatamente después del procedimiento
Rendimiento del dispositivo para modificar la estructura de la válvula según lo medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Posibilidad de modificar el Gradiente de Presión (mmHg)
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas y eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas y MAE peri y posprocedimiento ya los 1, 3, 6, 12 y 24 meses posoperatorios.
Hasta 24 meses
Ictus no incapacitante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa de ictus a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Hasta 24 meses
Mejora del estado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Mejoría de la clase de la New York Heart Association (I-IV - etapa de gravedad de la insuficiencia cardíaca - I = sin síntomas, IV = síntomas en reposo) a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
Hasta 24 meses
Número de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa de EA notificados a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Hasta 24 meses
Manejo de usuarios de Valvosoft
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Manejo de usuarios (cuestionario para operador + duración del procedimiento) inmediatamente después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Mejora de la calidad de vida mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
hasta 24 meses
Mantenimiento a largo plazo de la mejora de AVA y PG
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Mantenimiento a largo plazo de la mejora de AVA y PG a los 3, 6, 12 y 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cardiawave SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CW19-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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