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Studio Valvosoft First-In-Man sulla stenosi aortica sintomatica grave

10 ottobre 2024 aggiornato da: Cardiawave SA

Indagine clinica prospettica, controllata, a braccio singolo per il trattamento di soggetti con stenosi della valvola aortica sintomatica grave utilizzando la terapia a ultrasuoni cavitazionali pulsati Valvosoft® (PCUT) - First-In-Man

Questa è un'indagine clinica prospettica, controllata, a braccio singolo per il trattamento di soggetti con grave stenosi della valvola aortica sintomatica utilizzando la terapia a ultrasuoni cavitazionali pulsati Valvosoft® (PCUT) - First-In-man

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CARDIAWAVE ha sviluppato un nuovo approccio terapeutico non invasivo, guidato da immagini in tempo reale per trattare i pazienti affetti da stenosi aortica calcificata. Il dispositivo Valvosoft di CARDIAWAVE è una nuova terapia a ultrasuoni basata su una tecnologia dirompente che prevede l'erogazione di un fascio di ultrasuoni estremamente preciso e focalizzato per svolgere un effetto riparativo sui lembi della valvola aortica, ammorbidendo i tessuti della valvola, ripristinando la mobilità dei lembi e quindi migliorando lo stato clinico generale correlato alla stenosi della valvola aortica. Questo è uno studio FIM

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818CK
        • Amphia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti affetti da grave stenosi della valvola aortica sintomatica (compresi i soggetti con valvola bicuspide).
  2. Il paziente non è idoneo per TAVR/SAVR.
  3. Età ≥18 anni.
  4. - Soggetti che sono disposti a fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  5. - Soggetti che possono rispettare il follow-up dello studio o altri requisiti dello studio.

  6. Soggetto idoneo secondo il comitato di revisione clinica

    -

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi dispositivo elettrico impiantato.
  2. Soggetti con aritmia instabile non controllata da trattamento medico.
  3. Soggetti con valvola meccanica impiantata in qualsiasi posizione o valvola bioprotesica in posizione aortica.
  4. Soggetti con cardiopatia congenita complessa.
  5. Deformità toracica.
  6. Shock cardiogenico.
  7. Storia del trapianto di cuore.
  8. Soggetti che richiedono altre procedure di cardiochirurgia (chirurgia dell'innesto di bypass, procedura della valvola mitrale, procedura della valvola tricuspide) entro un mese dal trattamento.
  9. Trombo nel cuore.
  10. Infarto miocardico acuto (IM), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro un mese prima dell'arruolamento*.
  11. Soggetti in gravidanza o allattamento.

  12. Soggetti che stanno partecipando a un altro studio di ricerca per il quale non è stato raggiunto l'endpoint primario.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento ad ultrasuoni
Trattamento ecografico di pazienti con stenosi valvolare aortica sintomatica non idonei alla sostituzione valvolare
Dispositivo: Trattamento ecografico della valvola aortica calcificata
Trattamento ecografico della valvola aortica calcificata che causa stenosi valvolare aortica sintomatica in pazienti non idonei alla sostituzione valvolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: tasso di mortalità correlata alla procedura a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di mortalità correlata alla procedura a 30 giorni
30 giorni dopo la procedura
Prestazioni del dispositivo per modificare la struttura della valvola misurate dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Possibilità di modificare l'area della valvola aortica (mm2)
Subito dopo la procedura
Prestazioni del dispositivo per modificare la struttura della valvola misurate dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Possibilità di modificare il gradiente di pressione (mmHg)
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause ed eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause e MAE peri e postprocedura ea 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Fino a 24 mesi
Ictus non invalidante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di ictus a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Fino a 24 mesi
Miglioramento dello stato clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Miglioramento della classe New York Heart Association (I-IV - stadio di gravità dell'insufficienza cardiaca - I=nessun sintomo, IV=sintomi a riposo) a 1,3,6,12 e 24 mesi.
Fino a 24 mesi
Numero di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di eventi avversi segnalati a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Fino a 24 mesi
Gestione degli utenti di Valvosoft
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Gestione dell'utente (questionario per l'operatore + durata della procedura) immediatamente post-procedura
Subito dopo la procedura
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Miglioramento della qualità della vita mediante Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
fino a 24 mesi
Mantenimento a lungo termine del miglioramento di AVA e PG
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Mantenimento a lungo termine del miglioramento di AVA e PG a 3, 6, 12 e 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiawave SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CW19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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