Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valvosoft First-in-Man-studie i alvorlig symptomatisk aortastenose

10. oktober 2024 oppdatert av: Cardiawave SA

Prospektiv, kontrollert, enarms klinisk undersøkelse for behandling av personer med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose ved bruk av Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-in-Man

Dette er en prospektiv, kontrollert, enarms klinisk undersøkelse for behandling av personer med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose ved bruk av Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-in-man

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CARDIAWAVE har utviklet en ny ikke-invasiv, sanntids bildeveiledet, terapeutisk tilnærming for å behandle pasienter som lider av forkalket aortastenose. CARDIAWAVEs Valvosoft-enhet er en ny ultralydterapi basert på en forstyrrende teknologi som involverer levering av en ekstremt presis og fokusert ultralydstråle for å utføre en reparativ effekt på aortaklaffbladene, myke opp klaffens vev, gjenopprette brosjyrens mobilitet og dermed forbedre den generelle kliniske status relatert. til aortaklaffstenose. Dette er en FIM-studie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818CK
        • Amphia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som lider av alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose (inkludert personer med bikuspidalklaff).
  2. Pasienten er ikke kvalifisert for TAVR/SAVR.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Forsøkspersoner som er villige til å gi et skriftlig informert samtykke før de deltar i studien.
  5. Emner som kan overholde studieoppfølgingen eller andre studiekrav.

  6. Emnet er kvalifisert i henhold til Clinical Review Committee

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en hvilken som helst elektrisk enhet implantert.
  2. Personer med ustabil arytmi som ikke er kontrollert av medisinsk behandling.
  3. Personer med implantert mekanisk ventil i hvilken som helst stilling eller bioproteseklaff i aortastilling.
  4. Personer med kompleks medfødt hjertesykdom.
  5. Brystdeformitet.
  6. Kardiogent sjokk.
  7. Historie om hjertetransplantasjon.
  8. Personer som krever andre hjertekirurgiske prosedyrer (bypass-operasjon, mitralklaffprosedyre, trikuspidalklaffprosedyre) innen en måned etter behandling.
  9. Trombe i hjertet.
  10. Akutt hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen en måned før påmelding*.
  11. Personer som er gravide eller ammer.

  12. Forsøkspersoner som deltar i en annen forskningsstudie der det primære endepunktet ikke er nådd.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ultralydbehandling
Ultralydbehandling av pasienter med symptomatisk aortaklaffstenose som ikke er kvalifisert for klaffeerstatning
Enhet: Ultralydbehandling av forkalket aortaklaff
Ultralydbehandling av forkalket aortaklaff som forårsaker symptomatisk aortaklaffstenose hos pasienter som ikke er kvalifisert for ventilerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Prosedyrerelatert dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Prosedyrerelatert dødelighet ved 30 dager
30 dager etter prosedyren
Enhetsytelse for å modifisere ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Evne til å modifisere aortaklaffområdet (mm2)
Umiddelbart etter prosedyren
Enhetsytelse for å modifisere ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Evne til å endre trykkgradienten (mmHg)
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker og alvorlige uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Mortalitet av alle årsaker og MAEs peri og postprosedyre og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Inntil 24 måneder
Ikke-invalidiserende slag
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forekomst av hjerneslag ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Inntil 24 måneder
Forbedring av klinisk status
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forbedring av New York Heart Association-klasse (I-IV - alvorlighetsstadium av hjertesvikt - I = ingen symptomer, IV = symptomer i hvile) ved 1,3,6,12 og 24 måneder.
Inntil 24 måneder
Antall alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Frekvens av AE-er rapportert ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Inntil 24 måneder
Brukerhåndtering av Valvosoft
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Brukerhåndtering (spørreskjema for operatør + prosedyrevarighet) umiddelbart etter prosedyre
Umiddelbart etter prosedyren
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
Forbedring av livskvalitet ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
opptil 24 måneder
Langsiktig vedlikehold av forbedring av AVA og PG
Tidsramme: opptil 24 måneder
Langsiktig vedlikehold av forbedring av AVA og PG ved 3, 6, 12 og 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardiawave SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CW19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger