Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zilucoplanin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ra Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Zilucoplanin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zilucoplanin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM). Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan päivittäisiä SC-annoksia 0,3 mg/kg zilucoplania tai vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Barnes Clinical Research Facility
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health Neuroscience Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IMNM:n (immuunivälitteisen nekrotisoivan myopatian) kliininen diagnoosi
  • Positiivinen serologia anti-3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin (HMGCR) tai signaalintunnistushiukkasten (SRP) autovasta-aineille
  • Kliininen näyttö heikkoudesta (≤ aste 4/5) manuaalisessa lihastestauksessa vähintään yhdessä proksimaalisessa raajan lihasryhmässä
  • Kreatiinikinaasi (CK) > 1000 U/L seulonnassa
  • Kortikosteroidiannoksessa ei ole tapahtunut muutoksia vähintään 30 päivään ennen lähtötasoa tai sen ei odoteta tapahtuvan ensimmäisten 8 tutkimusviikon aikana
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa, mukaan lukien annos, ei muutoksia vähintään 30 päivään ennen lähtötasoa tai ei odoteta tapahtuvan tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Meningokokkitaudin historia
  • Nykyinen tai äskettäinen systeeminen infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Äskettäin aloitettu suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) annostelu (eli ensimmäinen sykli annettu alle 90 päivää ennen lähtötilannetta)
  • Rituksimabia käytetään 90 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai sen odotetaan tapahtuvan tutkimuksen aikana
  • Statiinien käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai sen odotetaan tapahtuvan tutkimuksen aikana
  • Plasmanvaihto 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai sen odotetaan tapahtuvan 8 viikon hoitojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,3 mg/kg zilucoplan
Päivittäinen ihonalainen (SC) injektio
Lääke: zilucoplan
Päivittäinen ihonalainen (SC) inektio
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen ihonalainen (SC) injektio
Muut: Plasebo
Päivittäinen ihonalainen (SC) inektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiinikinaasi (CK) -tasojen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Kaikki laboratorionäytteet otettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista soveltuvilla käynneillä. CK-tasot mitattiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) pääannoksen loppuun (viikko 8)

TEAE määriteltiin seuraavasti:

  • Haittava tapahtuma (AE), joka ilmeni tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja joka ei ollut läsnä hoidon aloitushetkellä.
  • AE, joka paheni hoidon aloittamisen jälkeen, jos tapahtuma oli läsnä hoidon aloitushetkellä.
Lähtötilanne (päivä 1) pääannoksen loppuun (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään minimivasteen American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) vastekriteeriasteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
ACR/EULAR-asteikko käytti yhteisanalyysiin perustuvaa jatkuvaa mallia, jossa käytettiin absoluuttista prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta perusmittauksissa (lääkäri, potilas ja myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT), lihasvoima, Health Assessment Questionnaire (HAQ) ja lihakset entsyymitasot). Kokonaisparannuksen pistemäärä (alue 0-100) määritettiin laskemalla yhteen kunkin perusjoukon mittarin pisteet ja vertaamalla parannusta kussakin vastaavassa perusjoukon mittauksessa. Minimaalisen parannuksen kynnys oli ≥20 kokonaisparannuksessa, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Vaihda perustilanteesta viikkoon 8 kolminkertaisen ajastetun testauksen (3TUG) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
3TUG-testi sisälsi ambulatorisen osallistujan nousemisen istuma-asennosta tuolissa, kävelemisen normaalivauhtiaan 3 metriä, kääntymisen, kävelemisen takaisin tuolille ja istumaan alas. Tämä sarja toistettiin 3 kertaa ilman lepoa, ja 3TUG-testiaika on 3 kierrosajan keskiarvo. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 proksimaalisen manuaalisen lihastestauksen (MMT) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Proksimaalinen MMT arvioi lihasvoimaa manuaalisella lihastestauksella 7 lihasryhmässä (vasen ja oikea puoli arvioitiin erikseen). Tämän tutkimuksen MMT-pistemäärä molemmilla puolilla voi vaihdella välillä 0-140, missä 0 tarkoittaa, ettei lihaksissa ole voimaa ja 140 tarkoittaa täydellistä voimaa kaikissa tutkituissa lihaksissa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 lääkärin maailmanlaajuisen toiminnan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Physician Global Activity VAS Score mittasi hoitavan lääkärin kokonaisarvion osallistujan sairauden kokonaisaktiivisuudesta käyttämällä 10 cm:n VAS:ia, jossa oli "ei aktiivisuutta" vasemmassa päässä ja "maksimiaktiivisuus" oikeassa päässä. Physician Global Activity VAS Score vaihteli 0:sta (poissa lihaksenulkoisen sairauden aktiivisuus) 10:een (maksimi ekstramuskulaarisen taudin aktiivisuus). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parempaa tulosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 potilaiden maailmanlaajuisen aktiivisuuden VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Potilaan kokonaisaktiivisuuden VAS-pistemäärä mittasi hoitavan osallistujan kokonaisarvion heidän kokonaissairausaktiivisuudestaan ​​käyttämällä 10 cm:n VAS:ia, jossa oli merkintä "ei aktiivisuutta" vasemmassa päässä ja "maksimiaktiivisuus" oikeassa päässä. Potilaan yleisen aktiivisuuden VAS-pisteet vaihtelivat 0:sta (poissa lihaksenulkoisen sairauden aktiivisuus) 10:een (maksimi ekstramuskulaarisen taudin aktiivisuus). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parempaa tulosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Muutos lähtötasosta viikolle 8 HAQ-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
HAQ:ssa oli 8 osiota: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, joissa kussakin osiossa oli 2–3 kysymystä. Jokaisen osan pisteet vaihtelivat 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei pystynyt tekemään). HAQ-kokonaispistemäärä laskettiin sitten summaamalla pisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden lukumäärällä. Tämän tutkimuksen kokonais-HAQ-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole ja 3 tarkoittaa täydellistä toimintahäiriötä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parempaa tulosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 MDAAT:n ekstramuskulaaristen tautien aktiivisuuden VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
MDAAT:n ekstramuskulaarisen sairauden aktiivisuuden VAS-pistemäärä mittasi ekstramuskulaaristen elinjärjestelmien ja lihasten sairauden aktiivisuuden astetta. Lääkäri suoritti pisteytyksen, ja se vaihteli 0:sta (poissa lihaksenulkoisen sairauden aktiivisuus) 10:een (maksimi ekstramuskulaarisen taudin aktiivisuus). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parempaa tulosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
Muutos perustilasta viikkoon 8 kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) - väsymysasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan työkalu, joka mittasi henkilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana. Väsymyksen tasoa mitattiin nelipisteisellä Likert-asteikolla. Tämän tutkimuksen FACIT-väsymysasteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, jossa 0 tarkoittaa, että osallistujat olivat erittäin väsyneitä tavanomaisten päivittäisten toimiensa aikana ja 52 tarkoittaa, että osallistujat eivät olleet lainkaan väsyneitä tavanomaisten päivittäisten toimiensa aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja pääannoksen loppu (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ra Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RA101495-02.202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia